Zwei Nachrichten an einem Tag, ein gemeinsamer Nenner: Astrazeneca kommt bei seiner Pipeline gleich an zwei Fronten voran. Der Krebswirkstoff Enhertu rückt in Europa näher an eine erweiterte Zulassung, während in den USA ein Mittel gegen eine seltene Erbkrankheit eine beschleunigte Prüfung erhält.
Enhertu mit starken Studiendaten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Empfehlung für Enhertu ausgesprochen. Das gemeinsam mit Daiichi Sankyo entwickelte Medikament soll künftig als alleinige Behandlung nach einer Operation bei Erwachsenen mit HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt werden dürfen, sofern nach einer Vorbehandlung noch Tumorgewebe nachweisbar ist.
Die Zahlen aus der zugrundeliegenden Phase-III-Studie mit 1.635 Patienten sprechen eine klare Sprache. Enhertu senkte das Risiko eines Rückfalls oder Todes um 53 Prozent gegenüber dem bisherigen Behandlungsstandard T-DM1. Nach drei Jahren lebten 92,4 Prozent der behandelten Patienten ohne invasiven Rückfall, bei der Vergleichsgruppe waren es 83,7 Prozent.
Eine finale Entscheidung der EU-Kommission steht noch aus, gilt nach einer positiven CHMP-Empfehlung aber meist als Formsache. Für AstraZeneca wäre es ein weiterer Baustein im Ausbau der Onkologie-Sparte, die längst zum wichtigsten Wachstumstreiber des Konzerns zählt.
Prioritätsprüfung für Seltene-Erkrankungen-Kandidat
Parallel dazu hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Efzimfotase alfa angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt. Der Wirkstoff richtet sich gegen Hypophosphatasie, eine seltene vererbte Stoffwechselerkrankung, die Knochenmineralisierung und Muskelfunktion beeinträchtigt. Entwickelt wird das Mittel bei Alexion, der auf seltene Erkrankungen spezialisierten Sparte von AstraZeneca.
Grundlage ist ein Phase-III-Programm mit den Studien HICKORY, MULBERRY und CHESTNUT. Laut Unternehmen traten dabei keine neuen Sicherheitsprobleme auf. Sollte die Zulassung kommen, könnte eine Injektion alle zwei Wochen ausreichen — deutlich seltener als bei bisherigen Therapieoptionen.
Die Entscheidung der FDA wird für die erste Hälfte 2027 erwartet. Bis dahin bleibt Efzimfotase alfa einer von mehreren Kandidaten, die AstraZenecas Rare-Disease-Geschäft perspektivisch stärken sollen.
Astrazeneca-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Astrazeneca-Analyse vom 19. September liefert die Antwort:
Die neusten Astrazeneca-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Astrazeneca-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 19. September erfahren Sie was jetzt zu tun ist.