Zwei Empfehlungen an einem Tag — das ist kein Zufall, sondern Zeichen einer Pipeline, die gerade auf vollen Touren läuft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur hat heute sowohl für Enhertu als auch für camizestrant grünes Licht gegeben. Beide Mittel zielen auf Krebsformen, die bislang nur begrenzte Behandlungsoptionen hatten.
Enhertu: Tumortherapie ohne Gewebegrenzen
Der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Enhertu, den Astrazeneca gemeinsam mit Daiichi Sankyo entwickelt, erhielt die Empfehlung für eine sogenannte tumoragnostische Indikation — also unabhängig davon, wo im Körper der HER2-positive Tumor sitzt. Konkret geht es um Patienten mit inoperablen oder metastasierten HER2-positiven Tumoren, für die keine zufriedenstellende Therapiealternative mehr besteht.
Die Datenbasis stammt aus drei Phase-II-Studien. In der DESTINY-PanTumor02-Studie sprachen 51,4 Prozent der Patienten mit IHC-3+-Tumoren — darunter Gallengangskarzinome, Blasen-, Zervix-, Endometrium-, Ovarial- und Pankreastumoren — auf die Behandlung an. In DESTINY-Lung01 lag die Ansprechrate bei 52,9 Prozent für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, in DESTINY-CRC02 bei 46,9 Prozent für Darmkrebs.
Sollte die EU-Kommission die Empfehlung wie üblich umsetzen, wäre Enhertu die erste HER2-gerichtete Therapie mit tumoragnostischer Zulassung in der EU — eine Auszeichnung, die das Mittel in den USA bereits trägt.
Camizestrant: Neuer Ansatz bei Brustkrebs
Das zweite positive Votum betrifft camizestrant, einen neuen Wirkstoff aus dem AstraZeneca-Portfolio. Die Empfehlung gilt für die Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor bei Patientinnen mit östrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, bei denen im Verlauf der Erstlinientherapie eine ESR1-Mutation nachgewiesen wird — noch bevor die Erkrankung fortschreitet.
Das klinische Bild aus der SERENA-6-Studie ist deutlich: Die Kombination reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 56 Prozent gegenüber dem bisherigen Standard. Das progressionsfreie Überleben lag bei 25,7 Monaten gegenüber 19,1 Monaten in der Kontrollgruppe. Der Unterschied in der frühen Zwischenanalyse war mit einem Median von 16,0 versus 9,2 Monaten noch ausgeprägter.
Camizestrant ist bislang in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Saudi-Arabien zugelassen. Zulassungsanträge in den USA, Japan und weiteren Ländern laufen noch.
Breite Marktöffnung zeichnet sich ab
Für AstraZeneca bedeuten beide Empfehlungen mehr als regulatorische Meilensteine. Enhertu adressiert mit der tumoragnostischen Indikation ein breiteres Patientenspektrum als bisherige krebsspezifische Zulassungen — das Potenzial reicht weit über einzelne Tumorentitäten hinaus. Camizestrant wiederum positioniert sich in einem Brustkrebssegment, in dem frühes Eingreifen auf Basis von Bluttests künftig klinischer Standard werden könnte. Weitere Enhertu-Anträge im Brustkrebsbereich sind in der EU bereits in der Prüfung — der nächste Schritt dürfte nicht lange auf sich warten lassen.
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