Gleich zwei Phase-III-Studien liefern dem Konzern am Sonntag positive Daten. Beide Ergebnisse wurden im Presidential Symposium des ESMO-Kongresses in Madrid vorgestellt, eines davon erschien parallel im „New England Journal of Medicine“.
Magenkrebs: Sone-Ve verlängert das Überleben
Der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat Sonesitatug Vedotin (Sone-Ve) senkte in der Studie CLARITY-Gastric01 das Sterberisiko um 42 Prozent gegenüber der Standardtherapie nach Wahl der Ärzte. Behandelt wurden Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, deren Tumoren das Zielprotein Claudin 18.2 aufweisen. Das mediane Gesamtüberleben lag bei 10,6 gegenüber 6,4 Monaten.
In der Drittlinientherapie fiel der Effekt noch deutlicher aus. Das Sterberisiko sank um 53 Prozent, das mediane Überleben verdoppelte sich auf 10,0 Monate.
Einen Wermutstropfen gibt es. Beim zweiten primären Endpunkt, dem progressionsfreien Überleben in der Gesamtpopulation, zeigte sich zwar ein positiver Trend, die statistische Signifikanz wurde aber verfehlt. Eine explorative Auswertung nach Einschätzung der Prüfärzte fiel deutlich günstiger aus. Schwere Nebenwirkungen traten unter Sone-Ve seltener auf als im Vergleichsarm.
Kommerziell interessant ist die Zielgruppe: Schätzungsweise 60 Prozent der Magenkrebspatienten tragen das Merkmal in relevanter Ausprägung. Forschungschefin Susan Galbraith sieht in der Substanz einen möglichen neuen Standard, der klassische Chemotherapie ablösen könnte. Die Zulassung ist allerdings noch nicht beantragt. Parallel läuft bereits eine Phase-III-Studie in der Erstlinie.
Lungenkrebs: Tagrisso plus Savolitinib
Auch die SAFFRON-Studie überzeugt. Die Kombination aus Tagrisso und dem MET-Hemmer Savolitinib senkte das Risiko für Fortschreiten oder Tod um 45 Prozent gegenüber platinbasierter Chemotherapie. Behandelt wurden Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs, deren Tumoren nach Tagrisso mit hohem MET-Niveau resistent geworden waren.
Beim Gesamtüberleben, einem wichtigen sekundären Endpunkt, ergab sich ein Vorteil von 4,9 Monaten (17,8 gegenüber 12,9 Monaten). Das Sterberisiko sank um 32 Prozent. Schwere Nebenwirkungen traten in beiden Armen ähnlich häufig auf, neue Sicherheitssignale gab es nicht.
Regulatorisch ist der Konzern bereits weiter. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA liegt ein Zulassungsantrag vor, in China ist die Kombination auf Basis einer früheren Studie schon zugelassen. Savolitinib entwickelt Astrazeneca gemeinsam mit HUTCHMED.
Was als Nächstes ansteht
Schon am Montag folgt die nächste Datenpräsentation: Die SANOVO-Studie prüft Tagrisso plus Savolitinib bei bislang unbehandelten Patienten in China. Sie ist für 26. Oktober beim ESMO angesetzt. Für Sone-Ve bleibt der nächste Meilenstein ein Zulassungsantrag, der aus den Daten abgeleitet werden könnte.
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