Ascletis Pharma hat auf dem EADV-Kongress in Wien positive Langzeitergebnisse zu seinem Hauptkandidaten Denifanstat vorgelegt. Die 52-Wochen-Daten der chinesischen Phase-3-Verlängerungsstudie ASC40-304 zeigen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne eine anhaltende Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. An der Börse verbuchte das Papier am Mittwoch ein leichtes Plus von 1,1 Prozent auf 0,9450 Euro.
Signifikante Besserung des Hautbildes
Im Rahmen der offenen Verlängerungsstudie erhielten 240 Probanden täglich 50 Milligramm des oralen Wirkstoffs über einen Zeitraum von bis zu 40 Wochen. Diese Patienten hatten zuvor bereits die zwölfwöchige Vorläuferstudie ASC40-303 abgeschlossen, sodass sich für eine Gruppe eine Gesamtexposition von bis zu einem Jahr ergab.
Nach bis zu 52 Wochen erreichten 56,7 Prozent der Teilnehmer den primären Behandlungserfolg. Dieser war als Verbesserung um mindestens zwei Stufen auf der IGA-Skala auf die Werte null oder eins definiert. Bei Patienten, die durchgehend mit Denifanstat behandelt wurden, lag diese Erfolgsquote bei 57,8 Prozent. Bei jenen, die nach der ursprünglichen Phase von Placebo auf das Prüfmedikament wechselten, betrug sie 55,6 Prozent.
Die Reduktion der Hautläsionen fiel über das gesamte Studienkollektiv hinweg deutlich aus. Die Gesamtzahl der Läsionen ging im Mittel um 71,8 Prozent zurück. Entzündliche Läsionen bildeten sich um 76,9 Prozent zurück, während nicht entzündliche Läsionen um 66,9 Prozent sanken.
Reines Nebenwirkungsprofil ohne schwere Vorfälle
Neben der therapeutischen Wirksamkeit stand vor allem die Verträglichkeit im Fokus der Auswertung. Über den gesamten Behandlungszeitraum traten keine dauerhaften Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen auf. Ebenso verzeichnete das Unternehmen keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden Zwischenfälle.
Die am häufigsten dokumentierten unerwünschten Ereignisse blieben auf milde Reaktionen beschränkt. Behandlungsbedingte trockene Haut trat bei 7,1 Prozent der Probanden auf, während trockene Augen bei 5,9 Prozent der Studienteilnehmer festgestellt wurden.
Ascletis hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Denifanstat in China, während der US-Partner Sagimet Biosciences die weltweiten Rechte für die übrigen Regionen besitzt. Die vorgestellten Resultate bilden zugleich das Fundament für das US-Studienprogramm AURORA, dessen Patientenaufnahme im Oktober anlaufen soll.
Breiterer Fortschritt in der klinischen Pipeline
Die positiven Akne-Daten folgen auf weitere klinische Fortschritte des Unternehmens aus derselben Woche. Am Dienstag hatte Ascletis bereits Ergebnisse zu seinem oralen Wirkstoffkandidaten ASC50 bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bekannt gegeben. In der dortigen Phase-1-Studie erzielte der Wirkstoff nach 28 Tagen eine placebokorrigierte Reduktion des PASI-Wertes um 48,9 Prozent.
Am Kapitalmarkt notiert die Aktie mit einem Abschlag von rund 54 Prozent zum 52-Wochen-Hoch weiterhin deutlich unter ihren Höchstständen des Frühjahrs. Die jüngsten Studiendaten liefern dem Biotech-Unternehmen jedoch wichtige klinische Meilensteine für die weitere Zulassungsstrategie.
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