Für Patienten mit autoimmuner Myositis gab es bislang wenig Grund zur Hoffnung. Bei einer Unterform, der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM), existiert bis heute keine zugelassene Therapie. Das könnte sich nun ändern.
Argen-X meldete am Montag positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ALKIVIA. Das Präparat Vyvgart Hytrulo mit dem Wirkstoff Efgartigimod erreichte den primären Endpunkt der Studie mit hoher statistischer Signifikanz. In der kombinierten Population aus IMNM- und Dermatomyositis-Patienten (DM) verbesserte sich der sogenannte Total Improvement Score nach 52 Wochen um 15,4 Punkte stärker als unter Placebo.
Wirkung setzt früh ein und hält an
Besonders bemerkenswert: Der Behandlungseffekt zeigte sich bereits ab Woche vier und blieb über das gesamte Jahr der Behandlung bestehen – selbst während der Steroide schrittweise reduziert wurden. In der IMNM-Untergruppe fiel die Verbesserung mit 14,8 Punkten ähnlich stark aus wie bei DM-Patienten mit 14,5 Punkten. Für IMNM erreichte das Ergebnis statistische Signifikanz, bei der kleineren DM-Kohorte lag der Wert knapp darunter.
Damit ist ALKIVIA nach Unternehmensangaben die erste Phase-3-Studie, die für IMNM überhaupt eine klinisch bedeutsame Verbesserung nachweist. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien zu Efgartigimod, größere neue Risikosignale traten nicht auf.
Vyvgart bleibt der Wachstumstreiber
Der Wirkstoff ist bereits zur Behandlung von Myasthenia gravis zugelassen und gilt dort als Klassenprimus mit speziellem Wirkprinzip. Er trägt maßgeblich zum Umsatzwachstum bei: In der ersten Jahreshälfte 2026 stieg der Konzernumsatz um rund 60 Prozent auf knapp 2,9 Milliarden Dollar, der Gewinn verdoppelte sich nahezu auf 838 Millionen Dollar.
Eine zusätzliche Zulassung in der Myositis-Indikation würde das adressierbare Patientenfeld erneut erweitern. Der Aktienkurs zog am Montagmorgen auf Tradegate deutlich an, nachdem die Nasdaq-Notierung bereits im nachbörslichen Handel um rund neun Prozent gestiegen war.
Das Unternehmen lädt für den Nachmittag zu einer Analystenkonferenz, in der das Management die Ergebnisse detaillierter einordnen will. Für eine mögliche Zulassungserweiterung dürften die vollständigen Studiendaten und die anschließenden Gespräche mit den Aufsichtsbehörden den nächsten Meilenstein markieren.
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