Das US-Biotech-Unternehmen Amylyx Pharmaceuticals hat am heutigen Dienstag einen bedeutenden Meilenstein in der klinischen Entwicklung seines Hoffnungsträgers Avexitide erreicht. Wie das Unternehmen am Morgen mitteilte, lieferte die Phase-3-Studie LUCIDITY positive Topline-Ergebnisse.
Der primäre Endpunkt der Untersuchung wurde mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, was die Erfolgsaussichten für eine künftige Marktzulassung massiv erhöht. Die Anleger reagierten prompt: Der Kurs der Amylyx-Aktie stieg heute um 36 % und notiert aktuell bei 29,14 USD.
Studienergebnisse übertreffen die Erwartungen
Im Zentrum der LUCIDITY-Studie stand die Behandlung von Patienten mit post-bariatrischer Hypoglykämie, einer Komplikation nach gewichtsreduzierenden Operationen. Den Daten zufolge führte die Behandlung mit Avexitide zu einer Reduktion der kombinierten Rate von moderaten und schweren hypoglykämischen Ereignissen (Level 2 und Level 3) um 55 % im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Dieser Wert weist eine statistische Signifikanz von p=0.000003 auf.
Neben dem primären Endpunkt meldete Amylyx Pharmaceuticals, dass auch sämtliche sekundären Endpunkte erreicht wurden. Diese umfassten unter anderem signifikante Verbesserungen bei der Selbstüberwachung der Blutzuckerwerte sowie bei der kontinuierlichen Glukosemessung.
Die Ergebnisse untermauern das klinische Profil von Avexitide als potenzielle Therapieoption für eine Patientengruppe, für die bislang kaum spezifische Behandlungsmöglichkeiten existieren.
Zulassungsfahrplan und Marktpotenzial
Nach dem Erfolg der Phase 3 plant das Management nun die nächsten regulatorischen Schritte. Medienberichten zufolge bereitet das Unternehmen die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA vor, die bis Ende 2026 abgeschlossen sein soll. Ein potenzieller kommerzieller Marktstart in den USA wird für das erste Quartal 2027 angestrebt, sofern die Behörden dem Antrag stattgeben.
Analysten bewerten die wirtschaftlichen Aussichten des Präparats positiv. Marc Goodman vom Analysehaus Leerink prognostiziert ein weltweites Spitzenumsatzpotenzial von bis zu 1,5 Milliarden US-Dollar jährlich. Diese Schätzung basiert auf einem angenommenen Behandlungspreis von etwa 150.000 US-Dollar pro Jahr.
Ein weiterer wichtiger Faktor für die künftige Diagnose und Abrechnung im Zielmarkt ist die Einführung eines spezifischen ICD-10-Codes für post-bariatrische Hypoglykämie durch die Weltgesundheitsorganisation, der zum 1. Oktober in Kraft tritt.
Finanzielle Lage und Analystenreaktionen
Trotz des klinischen Erfolgs bleibt das Unternehmen in der aktuellen Phase verlustträchtig. Für das zweite Quartal 2026 wies Amylyx einen Nettoverlust nach GAAP in Höhe von 43,4 Millionen US-Dollar aus, was 0,39 US-Dollar je Aktie entspricht.
Die Analystenschätzungen, die im Schnitt einen Verlust von 0,36 US-Dollar erwartet hatten, wurden damit leicht verfehlt. Dennoch ist das Unternehmen finanziell solide aufgestellt: Mit Barmitteln und Investitionen in Höhe von 250,8 Millionen US-Dollar zum Quartalsende geht das Management davon aus, den operativen Betrieb bis ins Jahr 2028 finanzieren zu können.
Die positiven Nachrichten von der Forschungsfront führten bereits im Vorfeld der Datenveröffentlichung zu Optimismus bei Analysten. Mizuho Securities erhöhte am Montag das Kursziel für Amylyx von 24,00 auf 30,00 US-Dollar und bestätigte die Einstufung „Outperform“. Das Papier wird von den Experten als einer der Top-Werte für das Jahr 2026 geführt.
Durch den heutigen Kurssprung rückt der Titel bis auf 3,1 % an sein aktuelles 52-Wochen-Hoch heran. Während institutionelle Investoren wie die Legal & General Group ihr Engagement im zweiten Quartal leicht ausgebaut haben, kam es zuletzt auch zu kleineren Insiderverkäufen: Gina Mazzariello veräußerte am Donnerstag 15.000 Aktien aus ihrem Bestand.
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