Es gibt schlechte Nachrichten für ein Medikament, und es gibt Nachrichten, die ein Medikament erledigen. Was die FDA am Montag über Tavneos veröffentlicht hat, gehört zur zweiten Kategorie.
Nicht nur Leberschäden
Das FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, kurz CDER, hat die Marktrücknahme von Tavneos vorgeschlagen. Das Mittel gegen seltene Gefäßentzündungen, die sogenannte ANCA-assoziierte Vaskulitis, war 2021 zugelassen worden. Ende März hatte CDER bereits 76 Fälle schwerer medikamentenbedingter Leberschäden gemeldet, darunter das sogenannte Vanishing-Bile-Duct-Syndrom, bei dem die Gallengänge buchstäblich verschwinden, mit teils tödlichem Ausgang. Hepatotoxizität war zwar schon in der Produktkennzeichnung erwähnt, aber diese Fälle gehen deutlich darüber hinaus.
Das allein wäre schon heftig genug. Doch dann kommt der zweite Teil der Mitteilung.
Hat jemand die Studie frisiert?
Drei Jahre nach der Zulassung stellte die FDA fest, dass die Verantwortlichen der Zulassungsstudie die Ergebnisse manipuliert haben, um die Wirksamkeit von Tavneos besser darzustellen als sie war. Und Amgen beziehungsweise der damalige Hersteller ChemoCentryx hat die ursprüngliche Analyse der FDA nicht offengelegt, was einen klaren Verstoß gegen die Zulassungsregeln darstellt. CDER formuliert das in seiner Mitteilung ohne Umschweife: Man könne nicht mehr schlussfolgern, dass jemals ein gültiger Wirksamkeitsnachweis für Tavneos vorgelegen habe.
Amgen Inc. Aktie Chart
423 Millionen Dollar, die jetzt wackeln
Amgen hatte ChemoCentryx 2022 für 3,7 Milliarden Dollar übernommen, Tavneos war das Kernprodukt des Deals. Im vergangenen Jahr erzielte das Mittel allein in den USA 423 Millionen Dollar Umsatz, mit einem Wachstum von 65 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Jetzt steht genau dieser Umsatz zur Disposition.
Amgen hat zwei Optionen: das Medikament freiwillig vom Markt nehmen oder eine Anhörung bei der FDA beantragen. Bis zu einer endgültigen Entscheidung darf Tavneos weiter verkauft werden. Ob das ein Trost ist, wenn die Behörde öffentlich erklärt hat, dem Wirksamkeitsnachweis nicht mehr zu trauen, darf jeder selbst beurteilen.
3,7 Milliarden für ein Produkt, dessen Zulassungsstudie gefälscht war. Das wird Amgens M&A-Abteilung noch eine Weile beschäftigen.
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