Alvotech holt aus seiner Anlage in Reykjavik deutlich mehr heraus. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen neuen Herstellungsprozess für SIMLANDI genehmigt, den Humira-Biosimilar des Unternehmens. Das Ergebnis: mehr als doppelt so viel Wirkstoff pro Charge.
Was sich ändert
Die Zulassung erlaubt es Alvotech, den sogenannten Process 2.0 für die Herstellung des Adalimumab-Wirkstoffs einzuführen. Er läuft in der Produktionseinheit DSM2 in Reykjavik. Der vorgelagerte Produktionsmaßstab bleibt dabei unverändert, die Ausbeute pro Batch steigt trotzdem kräftig.
Die Verbesserung gelang laut Unternehmen durch gezielte Prozessentwicklung, Transfer und Validierung. Die FDA sah die Vergleichbarkeit zum bisherigen Verfahren als belegt an. Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit bleiben demnach gewahrt.
Warum das für Alvotech zählt
Der wirtschaftliche Kern liegt in der Kapazität. Dieselbe Menge Wirkstoff entsteht künftig in weniger Chargen. Das setzt Produktionszeit in der bestehenden Infrastruktur frei, die für andere Präparate genutzt werden kann.
Technikchef Joseph McClellan sprach von mehr Flexibilität, um auf wachsende Nachfrage zu reagieren. Er verwies zudem auf die kürzlich erteilte FDA-Genehmigung zusätzlicher Fertigungskapazität. Beide Schritte zusammen stärken aus Sicht des Managements die Lieferfähigkeit gegenüber den Vertriebspartnern.
Das ist für einen reinen Biosimilar-Anbieter relevant. Alvotech vermarktet bereits fünf Biosimilars, darunter Kopien von Humira, Stelara, Simponi, Eylea und Prolia/Xgeva. Jede freie Produktionsstunde lässt sich im Portfolio einsetzen, ohne neue Anlagen bauen zu müssen.
Finanzielle Effekte nennt das Unternehmen nicht. Ob und wie stark sich die Produktivitätsgewinne in den Margen niederschlagen, zeigen erst die kommenden Quartalszahlen. Klar ist: Mit der FDA-Freigabe für Process 2.0 und der zusätzlichen Kapazität hat Alvotech zwei regulatorische Hürden für den Ausbau in Reykjavik genommen.
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