Alvotech kann sein Humira-Biosimilar für den US-Markt künftig in zwei Produktionslinien am Standort Reykjavik herstellen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die entsprechende Erweiterung der Zulassung für AVT02 genehmigt, das in den USA als Simlandi vertrieben wird. Für das Unternehmen ist es mehr als ein Routineschritt.
Zweite Produktionslinie freigegeben
Der Wirkstoff für Simlandi darf nun wahlweise in der Anlage DSM1 oder in DSM2 gefertigt werden. DSM2 deckt den gesamten Prozess der Wirkstoffherstellung ab, einschließlich Zellkultur und Reinigung. Für europäische Märkte war die Anlage bereits zugelassen, auch für AVT02, AVT03 und AVT05.
Konzernchefin Lisa Graver spricht von einer effektiven Verdopplung der Kapazität für die US-Versorgung. Die Zulassung schaffe mehr Flexibilität bei der kommerziellen Belieferung. Zudem zeige sie Fortschritte bei Qualitätssystemen und Abläufen am Standort.
Vertrieben wird Simlandi in den USA exklusiv über den Partner Teva, Alvotech selbst verantwortet Entwicklung und Produktion. Das Mittel ist als Humira-Biosimilar in mehr als 50 Ländern zugelassen.
Signal für die Pipeline
Die Entscheidung gilt als weitere Bestätigung, dass die Probleme nach früheren FDA-Inspektionen in Reykjavik ausgeräumt sind. Im Juli hatte die Behörde ihre jüngste Inspektion mit der Einstufung „Voluntary Action Indicated“ (VAI) abgeschlossen. Diese Kategorie bedeutet, dass Beanstandungen vorlagen, aber keine unmittelbaren Behördenmaßnahmen nötig sind.
Das ist für Alvotech der eigentliche Hebel. Das Unternehmen rechnet damit, dass die FDA nun über weitere anhängige Anträge zum Standort entscheiden kann, jeweils zum eigenen Zieltermin. Dazu zählen:
- AVT05, vorgeschlagenes Biosimilar zu Simponi und Simponi Aria (Golimumab)
- AVT06, vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea (Aflibercept)
- AVT03, vorgeschlagenes Biosimilar zu Prolia und Xgeva (Denosumab)
- AVT16/AVT80, vorgeschlagene Biosimilars zu Entyvio (Vedolizumab)
Jeder dieser Anträge wird einzeln geprüft, eine Zulassung ist damit nicht garantiert. Der Standort gilt jedoch nicht mehr als Bremsklotz.
Die Erweiterung für Simlandi dürfte die Lieferfähigkeit im umkämpften US-Markt für Adalimumab absichern. Die nächsten Kursimpulse liefern die FDA-Entscheidungen zu den vier genannten Anträgen, deren konkrete Zieltermine das Unternehmen bislang nicht öffentlich beziffert hat.
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