Akebia Therapeutics im Sturzflug nach Rückschlag bei Vafseo

Ein herber Rückschlag für Akebia Therapeutics: Nach der Ablehnung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA beendet das Biotech-Unternehmen seine Pläne, das Anwendungsgebiet seines Medikaments Vafseo zu erweitern. Die Aktie brach daraufhin um mehr als 20% ein.

FDA stoppt Expansionspläne

Akebia wollte sein Mittel Vafseo (Vadadustat), das bereits zur Behandlung von Blutarmut bei Dialysepatienten zugelassen ist, auch für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialysepflicht freigeben lassen. Die FDA wies jedoch das geplante Studiendesign des sogenannten VALOR-Trials zurück.

Akebia gibt an, dass die Behörde eine Studie gefordert hat, die deutlich größer und teurer ist, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Für das Unternehmen wären diese Kosten und der zusätzliche Zeitaufwand nicht tragbar gewesen. Aus diesem Grund beendet Akebia jetzt die Forschung zu dieser Indikation.

Akebia Therapeutics, Inc. Aktie Chart

Rückbesinnung auf die bestehende Zulassung

Nach dem Stopp der Ausweitung der Zulassung für Vafseo richtet Akebia nun alle Kräfte auf die Nutzung der bereits genehmigten Anwendung bei Dialysepatienten. Mit einem Umsatz von 13,3 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal hat das Medikament eine solide Grundlage geschaffen, doch diese ist ohne die Erweiterung der Zielgruppe begrenzt.

Der Rückschlag ist für das Unternehmen nicht nur der Verlust einer wichtigen Wachstumschance; er schadet auch dem Image. Ein negatives Urteil der FDA zeigt regulatorische Hürden, die möglicherweise auch andere Entwicklungsprojekte betreffen könnten.

Der Kursverfall zeigt deutlich, wie sehr das potenzielle Wachstum bereits in Bezug auf die erweiterte Zulassung antizipiert wurde. Bislang wurde Vafseo als der Retter in der Not betrachtet, der Akebia aus der Nische eines kleinen Dialyse-Medikamentenanbieters führen soll. Nun gilt es für das Biotech, die Pipeline zu straffen und neue strategische Optionen zu evaluieren.