Die US-Arzneimittelbehörde FDA verlängert die Prüfung von Mitapivat zur Behandlung der Sichelzellkrankheit um drei Monate. Als neuen Zieltermin für ihre Entscheidung hat sie den 1. Februar 2027 festgelegt, teilte Agios Pharmaceuticals heute mit. Die Aktie verliert heute 7,8%.
Rückfragen zum Risikomanagement
Auslöser der Fristverlängerung war die Einstufung einer Antwort von Agios als wesentliche Ergänzung des Zulassungsantrags. Das Unternehmen hatte damit auf eine Informationsanfrage der Behörde reagiert. Die FDA informierte Agios am Mittwoch über die verlängerte Prüfungsfrist.
Die Anfrage der Behörde vom 9. Oktober betraf die Frage, ob ein Risikomanagementprogramm, kurz REMS, erforderlich sei. Agios reichte seine Antwort am 19. Oktober ein. Die nun verlängerte Prüfung betrifft den Einsatz von Mitapivat bei Sichelzellkrankheit.
Neue Kaufempfehlung und Insidertransaktion
Medienberichten zufolge nahm H.C. Wainwright gestern die Beobachtung von Agios mit einer Kaufempfehlung auf. Das Analysehaus setzte das Kursziel auf 55 $. Die Aufnahme der Beobachtung erfolgte damit vor der heutigen Mitteilung des Unternehmens zur verlängerten FDA-Prüfung.
Aus einer Pflichtmitteilung geht zudem eine Transaktion von Sarah Gheuens hervor, die bei Agios als Chief Medical Officer tätig ist. Sie übte am Montag Optionen auf 7.866 Aktien aus und verkaufte dieselbe Stückzahl im Rahmen eines Handelsplans nach Regel 10b5-1. Nach der Transaktion hielt Gheuens noch 54.645 Aktien des Unternehmens.
Agios hat außerdem eine Telefonkonferenz mit Internetübertragung zu den Finanzergebnissen des dritten Quartals 2026 angesetzt. Der Beginn ist für 8 Uhr US-Ostküstenzeit vorgesehen.
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