Starke Wirksamkeitsdaten, aber ein Sicherheitssignal, das Anleger aufschreckte: Abivax hat mit seinem oralen Wirkstoff Obefazimod in der Phase-3-Studie ABTECT alle primären und sekundären Endpunkte erreicht — und dennoch verlor die Aktie in der Folgewoche massiv an Wert. Der Grund liegt in vereinzelten Krebserkrankungen, die während der Studie auftraten.
Solide Wirksamkeit, klare Zahlen
Am 1. Juni meldete Abivax die Topline-Ergebnisse der ABTECT-Erhaltungsstudie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Beide getesteten Dosierungen — 25 mg und 50 mg einmal täglich — erreichten den primären Endpunkt der klinischen Remission in Woche 44. Die placeboadjustierten Remissionsraten lagen bei 39,3 Prozent für die niedrigere und 40,3 Prozent für die höhere Dosis, jeweils mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,0001).
Hinzu kommen sämtliche sekundäre Endpunkte: endoskopische Verbesserung, endoskopische Remission und anhaltende klinische Remission — alle erfüllt. Abivax betonte, dass die Placebo-Remissionsrate in dieser Studie zu den niedrigsten gehört, die bislang in Phase-3-Studien zur Colitis-ulcerosa-Erhaltungstherapie dokumentiert wurden. Das stärkt die Aussagekraft der Wirksamkeitsdaten erheblich.
Malignomfälle als Belastungsfaktor
Was die Stimmung kippte, waren Berichte über einzelne Krebserkrankungen unter behandelten Patienten — darunter nicht-melanozytäre Hauttumore, Prostatakrebs, Brustkrebs und kolonische Dysplasien. Am 2. Juni reagierte der Kurs mit einem deutlichen Einbruch; seither hat die Aktie in sieben Tagen rund 21 Prozent verloren und notiert aktuell bei 89,05 Euro.
Abivax hält dagegen: Die Studienärzte bewerteten die Fälle als nicht behandlungsbedingt. Die Erkrankungen traten in unterschiedlichen Organsystemen auf, ohne erkennbare Häufung. Auffällig: Das mittlere Alter der Patienten mit Hautkrebs lag bei 62 Jahren, während der Studiendurchschnitt bei 42 Jahren lag — ein Muster, das gut zu altersabhängigen Risikofaktoren passt.
Zulassung und Ausblick
Abivax plant, den NDA-Antrag für Obefazimod bei der FDA im späten vierten Quartal 2026 einzureichen. Parallel läuft eine Phase-2b-Induktionsstudie bei Morbus Crohn, deren Topline-Ergebnisse für Mitte 2027 erwartet werden. Die Liquiditätsbasis ist solide: Ende März 2026 verfügte das Unternehmen über knapp 492 Millionen Euro in Kasse und kurzfristigen Anlagen — ausreichend nach eigenen Angaben bis ins vierte Quartal 2027.
Ob die FDA die Malignomfälle als relevantes Sicherheitssignal einstuft oder Abivax‘ Einordnung folgt, wird die entscheidende Frage im Zulassungsprozess sein. Das Ergebnis dieser Bewertung dürfte den Kurs weit stärker bewegen als die ohnehin überzeugenden Wirksamkeitsdaten.
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