AbbVie bekommt grünes Licht für einen neuen Einstieg in die Crohn-Therapie. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein subkutanes Induktionsschema für Skyrizi zugelassen. Patienten können die Behandlung damit komplett zu Hause beginnen, ohne Infusion in der Klinik.
Was sich für Patienten ändert
Bisher begann die Therapie bei Morbus Crohn mit intravenösen Infusionen. Künftig steht ein Injektor zur Verfügung, den Patienten am Körper tragen. Er liefert die Startdosen von 720 Milligramm in den Wochen 0, 2, 4 und 8. Danach nutzen Patienten dasselbe Gerät alle acht Wochen für die Erhaltungstherapie. Wer will, kann weiterhin intravenös starten, mit 600 Milligramm in den Wochen 0, 4 und 8.
Gleichzeitig fällt eine Hürde im Behandlungsalltag. Die FDA hat die Fachinformation für alle Indikationen angepasst. Ärzte entscheiden nun nach klinischem Ermessen, ob ein Tuberkulosetest vor Therapiebeginn nötig ist. Eine Pflicht besteht nicht mehr.
Die Daten hinter der Zulassung
Grundlage ist die Phase-3-Studie AFFIRM mit 274 Patienten, die im Verhältnis 2:1 auf Skyrizi oder Placebo verteilt wurden. Rund 65 Prozent hatten zuvor bereits andere fortgeschrittene Therapien nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen. Beide primären Endpunkte erreichte das Mittel nach zwölf Wochen: Klinische Remission zeigten 56 Prozent der Skyrizi-Patienten, unter Placebo waren es 30 Prozent. Ein endoskopisches Ansprechen erzielten 43 Prozent gegenüber 15 Prozent.
Besonders deutlich fielen die Ergebnisse bei Patienten ohne vorheriges Therapieversagen aus. In dieser Gruppe erreichten 74 Prozent eine klinische Remission, unter Placebo waren es 27 Prozent. Beim endoskopischen Ansprechen standen 60 Prozent gegen 15 Prozent. Auch sekundäre Endpunkte wie die endoskopische Remission wurden erfüllt. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.
Einordnung
Der Injektor ist für Crohn-Patienten nicht neu: Seit 2022 gibt es ihn für die Erhaltungstherapie. In einer Patientenbefragung zeigten sich 87 Prozent zufrieden oder sehr zufrieden mit dem Gerät, bei einem klassischen Autoinjektor waren es 71 Prozent. AbbVie will mit dem durchgehend selbst verabreichten Schema die Alltagstauglichkeit von Skyrizi gegenüber Konkurrenzpräparaten im Darmbereich stärken.
Die Aktie reagierte bislang kaum. Sie lag zuletzt bei rund 286 Dollar, ein Plus von knapp 0,2 Prozent. Skyrizi ist inzwischen in vier Indikationen zugelassen: Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn. Die Studie AFFIRM läuft weiter, in der Verlängerungsphase erhalten alle Teilnehmer die zugelassene Erhaltungstherapie über 52 Wochen.
AbbVie-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue AbbVie-Analyse vom 24. Oktober liefert die Antwort:
Die neusten AbbVie-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für AbbVie-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 24. Oktober erfahren Sie was jetzt zu tun ist.