Moderna Inc. (NASDAQ:MRNA) teilte mit, dass die FDA zusätzliche Zeit benötigt, um die Bewertung des Impfstoffs COVID-19 für die Verwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren abzuschließen. Die FDA wird die Prüfung des Moderna-Impfstoffs möglicherweise nicht vor Januar 2024 abschließen, was einen potenziellen Rückschlag für den Zeitplan für eine Notfallzulassung (EUA) für diese Altersgruppe bedeuten würde. Das Unternehmen erklärte, die FDA benötige zusätzliche Zeit, um die jüngsten internationalen Analysen zum Myokarditis-Risiko nach der Impfung auszuwerten. Moderna sagte, dass es neue externe Analysen über das erhöhte Myokarditis-Risiko bei Personen unter 18 Jahren prüft, sobald diese verfügbar sind. Moderna sagte auch, dass es seinen Antrag auf eine EUA für eine 50-µg-Dosis des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren verschieben wird, während die FDA ihre Prüfung des Antrags 12-17 abschließt.
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