• Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit der Ergebnisse der (in Europa durchgeführten) Phase-2b-Studie auf die US-amerikanische Bevölkerung.
• Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Verwendung von Post-hoc-Analysen für die Ergebnisse des primären Endpunkts der Phase-3-Studie.
• Auch nach Ausschluss eines Versuchsstandorts, der nach Ansicht von Minerva potenzielle Probleme mit der Datenintegrität aufweist, bleibt die Studie insgesamt negativ.
• Für ein positives Ergebnis der Phase-3-Studie müssen beide Rolluperidon-Dosen statistisch signifikant gegenüber Placebo sein, was bei der 32-mg-Dosis nicht der Fall war, so die Behörde.
• Wenn man das Studienzentrum mit Datenintegritätsproblemen ausschließt, ergibt sich ein nominaler p-Wert von 0,044 für den primären Endpunkt der 64-mg-Dosis. In der Phase-2b-Studie erreichten die 64-mg- und die 32-mg-Dosis von Rolluperidon statistische Signifikanz gegenüber Placebo.

Rückfallquote bei weniger als 15 %

• Minerva gab an, dass die Rückfallquote in diesen Studien bei weniger als 15 % der behandelten Population lag, verglichen mit über 25 % in anderen Studien, in denen Patienten mit Antipsychotika behandelt wurden.
• Die FDA teilte mit, dass zusätzliche Datenerhebungen parallel zu den Vorbereitungen von Minerva für einen potenziellen Zulassungsantrag beginnen könnten.
• Kursentwicklung: NERV-Aktien sind um 3,02% auf $0,89 während der Marktsitzung am letzten Check Donnerstag.