LPCN Aktie: Kurzurteil verschmäht Lipocine!

Die Hoffnungen für Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN), Schadenersatz von Clarus im Zusammenhang mit der laufenden Patentverletzungsklage zu erhalten, sind am Dienstag verblasst. Am 25. Mai gewährte das US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware Clarus Therapeutics einen Antrag auf ein Urteil im Schnellverfahren gegen die Patente in der Klage, die von Lipocine im Patentverletzungsprozess vorgebracht wurde. Richter William Bryson erklärte alle geltend gemachten Lipocine-Patentansprüche für ungültig und stellte fest, dass die Ansprüche von Lipocine nicht spezifisch genug waren und eine ausreichende schriftliche Beschreibung fehlte.1

Zusammenfassendes Urteil

Der Antrag von Clarus auf ein „Summary Judgement“ (Zusammenfassendes Urteil) besagte, dass es ein klares, einfaches Ergebnis für die Klage gäbe und nur Richter Bryson über die Entscheidung entscheiden müsse, nicht aber eine Jury. Die Entscheidung des Richters befand, dass es Lipocines Patenten an Beschreibung und Befähigung mangelte, oder mit anderen Worten, dass Lipocines Patente eine Sprache verwendeten, die zu weit gefasst war, um einen Fall von Verletzung zu begründen.

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Die Patentansprüche von Lipocine für die US-Patente 9,034,858; 9,205,057; 9,480,690; und 9,757,390 wurden alle für ungültig befunden. Die Entscheidung traf Bundesbezirksrichter William Bryson, Senior Circuit Judge des U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit. Die Einrede der Unbilligkeit von Clarus bleibt anhängig.

Lipocine hat 21 Tage Zeit, um zu entscheiden, was die nächsten Schritte sein werden. In einer Pressemitteilung glaubt Lipocine-CEO Dr. Mahesh Patel, dass „das Urteil im Widerspruch zum etablierten Recht von Abschnitt 112 steht“ und ist „dabei, … die nächsten Schritte zu bestimmen.“ Wir werden die Investoren auf dem Laufenden halten, sobald weitere Informationen zur Verfügung stehen.

Die Abweisung der Patentverletzungsklage stellt für Lipocine versunkene Kosten dar. Wir hatten jedoch keinen Nutzen aus diesem Verfahren prognostiziert und halten an unserem Zeitplan für Tlando fest.

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Das summarische Urteil hat keinen Einfluss auf den voraussichtlichen Zeitplan für die Kommerzialisierung von Tlando, bei der wir weiterhin davon ausgehen, dass die ersten Verkäufe im März 2022 beginnen werden.2 Die Testosteron-Ersatztherapie wurde am 8. Dezember 2020 von der FDA vorläufig zugelassen. Tlando erfüllte alle für die Zulassung erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards; die endgültige Zulassung wird jedoch erst nach Ablauf der Exklusivitätsfrist von Jatenzo erteilt werden. Jatenzo wurde am 27. März 2019 eine dreijährige Exklusivitätsperiode gewährt.

Zwischen Lipocine und Clarus läuft außerdem ein Patentinterferenzverfahren, in dem behauptet wird, dass Jatenzo von Clarus vier Patente von Lipocine verletzt. Dieser Fall ist beim US Patent and Trademark Office (USPTO) anhängig. Zwei frühere Interferenzfälle wurden zu Gunsten von Lipocine entschieden (106,045 & 106,120). Ein Fall (106.128) wurde vom USPTO zurückgezogen. Die endgültige Entscheidung über die Interferenzfälle wird in unbestimmter Zukunft getroffen werden.

Obwohl das Ergebnis nicht das war, was wir uns erhofft hatten, ändert es nichts an unserem Zeitplan für die Kommerzialisierung von Tlando oder dem Entwicklungspfad für LPCN 1144 bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH), die die Hauptfaktoren für unsere Bewertung sind. Einzelheiten zu unserer Bewertung, den aktiven Studien und anderen jüngsten Ereignissen finden Sie in unserem aktuellen Bericht.

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