Formycon-Aktie: FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1!

Formycon gibt die FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar zu Lucentis® bekannt.

Die Formycon AG gibt bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) CIMERLI(TM) (Ranibizumab-eqrn), ein Biosimilar-Produkt, das mit Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) austauschbar ist, zugelassen hat.

FYB201 wurde von der Bioeq AG entwickelt, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV

Ende des Jahres 2019 schloss Coherus BioSciences, Inc. eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Markennamen CIMERLI(TM) in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) ab. Die Markteinführung von CIMERLI(TM) in den Dosierungen 0,3 mg und 0,5 mg durch Coherus in den USA ist für Anfang Oktober 2022 geplant.

Neue medizinische Alternative für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen

CIMERLI(TM) erhielt von der FDA die Zulassung für die Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen wie diabetisches Makulaödem (DME), diabetische Retinopathie (DR), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO) und myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV).

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CIMERLI(TM) ist das erste und einzige austauschbare Biosimilar mit einer Exklusivität von 12 Monaten nach Markteinführung, das für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen indiziert ist und somit eine neue medizinische Option für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt.

Die Zulassung durch die FDA und die Ausweisung der Austauschbarkeit basieren auf einer Gesamtheit von Nachweisen, einschließlich analytischer, nicht-klinischer, klinischer und Herstellungsdaten. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CIMERLI(TM) erwiesen sich bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®.

1) CIMERLI(TM) ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

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2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon

Formycon ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen biopharmazeutischen Arzneimitteln, insbesondere von Biosimilars. Die Formycon AG ist im Open Market (‚Scale‘) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben Biopharmazeutika die Behandlung von schweren Krankheiten wie Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Augenerkrankungen revolutioniert. In den kommenden Jahren werden viele dieser Biotech-Medikamente ihren Patentschutz verlieren – und bis 2020 werden Medikamente mit einem Umsatz von rund 100 Milliarden US-Dollar patentfrei sein. Biosimilars sind Nachfolgeversionen von Biopharmazeutika, für die der Patentschutz ausgelaufen ist. Sie werden in stark regulierten Märkten (z. B. EU, USA, Japan, Kanada, Australien) auf der Grundlage der nachgewiesenen Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem biopharmazeutischen Originalreferenzprodukt über strenge Zulassungsverfahren genehmigt. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars wird bis 2020 auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Analysten schätzen, dass diese Zahl bis 2030 auf über 60 Milliarden Dollar ansteigen könnte.

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