Formycon-Aktie: Das sind wichtige Neuigkeiten!

Formycon-Aktie: Die Aktie weicht erheblich von ihrem vortäglichen Kurs ab. Wir haben uns das genau angeschaut und den Grund herausgearbeitet!

Die Formycon AG und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) heute eine positive Stellungnahme für FYB201, ein Biosimilar zu Lucentis®1, abgegeben hat.

Das sind die Anwendungsfälle!

FYB201 wird damit in der Europäischen Union (EU) zur Zulassung für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und anderen schweren Augenerkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DME), proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses (branch RVO oder central RVO) und choroidaler Neovaskularisation (CNV) empfohlen. Die CHMP-Empfehlung basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datensatzes zur vergleichenden analytischen Charakterisierung und Herstellung im kommerziellen Maßstab. In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, parallel durchgeführten Phase-III-Studie zeigte FYB201 bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität wie das Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab).

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die positive Stellungnahme des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB201 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer zentralen Zulassung, die für Ende August erwartet wird. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. hat die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq für Europa und andere Gebiete lizenziert und bereitet derzeit die Einführung von FYB201 in Europa vor.

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Über Formycon

Formycon ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen biopharmazeutischen Arzneimitteln, insbesondere von Biosimilars. Die Formycon AG ist im Open Market (‚Scale‘) der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben Biopharmazeutika die Behandlung von schweren Krankheiten wie Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Augenerkrankungen revolutioniert. In den kommenden Jahren werden viele dieser Biotech-Medikamente ihren Patentschutz verlieren – und bis 2020 werden Medikamente mit einem Umsatz von rund 100 Milliarden US-Dollar patentfrei sein. Biosimilars sind Nachfolgeversionen von Biopharmazeutika, für die der Patentschutz ausgelaufen ist. Sie werden in stark regulierten Märkten (z. B. EU, USA, Japan, Kanada, Australien) auf der Grundlage der nachgewiesenen Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem biopharmazeutischen Originalreferenzprodukt über strenge Zulassungsverfahren genehmigt. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars wird bis 2020 auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Analysten schätzen, dass diese Zahl bis 2030 auf über 60 Milliarden Dollar ansteigen könnte.

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