Formycon AG-Aktie: Zulassung für FYB201/CIMERLITM1 erhalten!

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) zugelassen, das erste und einzige Biosimilar, das mit Lucentis®2 austauschbar ist.

Die Formycon AG, die Polpharma Biologics Group BV und die Bioeq AG geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA CIMERLI(TM) (Ranibizumab-eqrn), ein Biosimilar-Produkt, das mit Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) austauschbar ist, zugelassen hat.

  • CIMERLI(TM) ist das einzige Biosimilar, das für alle fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen ist
  • Kommerziell erhältlich in den Dosierungen 0,3 mg und 0,5 mg
  • Markteinführung in den USA durch Coherus BioSciences, Inc. voraussichtlich Anfang Oktober 2022

FYB201 wurde von Bioeq entwickelt, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics

Ende des Jahres 2019 schloss Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“) eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Markennamen CIMERLI(TM) in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) ab.

CIMERLI(TM) erhielt von der FDA die Zulassung für die Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen wie diabetisches Makulaödem (DME), diabetische Retinopathie (DR), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO) und myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV). CIMERLI(TM) ist das erste und einzige austauschbare Biosimilar mit einer Exklusivität von 12 Monaten nach Markteinführung, das für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen indiziert ist und somit eine neue medizinische Option für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt. [i]

Die FDA-Zulassung und die Ausweisung der Austauschbarkeit basieren auf einer Gesamtheit von Nachweisen, einschließlich analytischer, nicht-klinischer, klinischer und Herstellungsdaten. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CIMERLI(TM) erwiesen sich bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) als vergleichbar mit dem Referenzpräparat Lucentis®. Die klinischen Ergebnisse der randomisierten, doppel-maskierten, parallelen, multizentrischen Phase-III-Studie (COLUMBUS AMD) wurden in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Ophthalmology veröffentlicht. [ii]

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CIMERLI(TM) gehört zur Klasse der Anti-VEGF-Biologika, die Netzhautpatienten bei der Erhaltung oder Wiedererlangung des Sehvermögens revolutionär geholfen haben

Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Der US-Markt für Augenmedikamente in der Anti-VEGF-Therapie beläuft sich auf rund 7 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird nach Einschätzung von Analysten weiter wachsen. Die Markteinführung von CIMERLI(TM) in den Dosierungen 0,3 mg und 0,5 mg durch Coherus in den USA ist für Anfang Oktober geplant.

‚Wir sind sehr erfreut über die vollständige Zulassung, da sie es ermöglicht, diese hochwirksame Behandlungsoption einer wachsenden Zahl von Patienten mit Netzhauterkrankungen anzubieten. Gleichzeitig möchten wir uns bei unseren Partnern Bioeq und Polpharma Biologics für die hervorragende gemeinsame Entwicklungsarbeit bedanken und freuen uns, dass Coherus als Vermarktungspartner für die USA fungiert‘, erklärte Dr. Stefan Glombitza, Vorstandsvorsitzender der Formycon AG.

Das Leben der Patienten verändern

‚Da die Auswirkungen schwerer Netzhauterkrankungen in den USA weiter zunehmen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Behandlungsmöglichkeiten sowohl wirksam als auch bezahlbar sind. Fortschrittliche Biosimilars für Lucentis® können das Leben der Patienten verändern und gleichzeitig die finanziellen Auswirkungen der Behandlungskosten auf die Gesundheitssysteme minimieren“, sagte Michael Soldan, CEO der Polpharma Biologics Group. Polpharma Biologics ist stolz darauf, mit Formycon und Bioeq bei der Entwicklung des Ranibizumab-Biosimilars zusammengearbeitet zu haben, und wir freuen uns über unseren Beitrag zu dieser wertvollen Behandlungsoption, von der wir erwarten, dass sie das Leben vieler Patienten positiv beeinflussen wird.

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1) CIMERLI(TM) ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon

Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen biopharmazeutischen Arzneimitteln, insbesondere von Biosimilars. Das Unternehmen konzentriert sich auf Behandlungen in der Augenheilkunde, Immunologie und auf andere wichtige chronische Krankheiten und deckt dabei die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie die Erstellung von Zulassungsdossiers ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu lebenswichtigen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Formycon hat derzeit vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf seiner umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung von biopharmazeutischen Arzneimitteln arbeitet das Unternehmen auch an der Entwicklung eines COVID-19-Medikaments FYB207.

Über Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst mehr als sechs Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien, darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der FDA zur Prüfung angenommen wurde.

Über Bioeq

Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen Formycon AG und Polpharma Biologics Group. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.

Über Coherus BioSciences

Coherus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das eine führende Immuno-Onkologie-Franchise aufbaut, die mit den Einnahmen aus seinem kommerziellen Biosimilar-Geschäft finanziert wird. Im Jahr 2021 hat Coherus Toripalimab, einen Anti-PD-1-Antikörper, in den Vereinigten Staaten und Kanada einlizenziert. Ein Zulassungsantrag für Toripalimab zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen wird derzeit von der FDA geprüft, wobei der 23. Dezember 2022 als Zieltermin für die Entscheidung gilt. Coherus vermarktet UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv), ein Biosimilar von Neulasta® in den USA und erwartet die Einführung von CIMERLI(TM) (Ranibizumab-eqrn) in den USA Anfang Oktober 2022 sowie des von der FDA zugelassenen Humira®-Biosimilars YUSIMRY(TM) (Adalimumab-aqvh) in den USA im Jahr 2023.

Über Biosimilars

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben Biopharmazeutika die Behandlung von schweren Krankheiten wie Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Augenkrankheiten revolutioniert. In den kommenden Jahren werden viele dieser Biotech-Medikamente ihren Patentschutz verlieren – und bis 2020 werden Medikamente mit einem Umsatz von rund 100 Milliarden US-Dollar patentfrei sein. Biosimilars sind Nachfolgeversionen von Biopharmazeutika, für die der Patentschutz ausgelaufen ist. Sie werden in stark regulierten Märkten (z. B. EU, USA, Japan, Kanada, Australien) auf der Grundlage der nachgewiesenen Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem biopharmazeutischen Originalreferenzprodukt über strenge Zulassungsverfahren genehmigt. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars wird bis 2020 auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Analysten schätzen, dass diese Zahl bis 2030 auf über 60 Milliarden Dollar ansteigen könnte.

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