Die Woche in Biotech (9.-15. Mai): Heron, Apellis FDA-Entscheidungen, Präsentationen und Ergebnisse!

Biotech-Aktien gerieten in der Woche zum 7. Mai unter Druck, da die Händler eine Reihe von Gewinnnachrichten und eine Handvoll klinischer Studien verdauten. COVID-19-Impfstoffaktien gerieten unter Druck, nachdem die US-Regierung beschlossen hatte, die Patentierung der Impfstofftechnologie und des geistigen Eigentums zu unterstützen.

ChemoCentryx, Inc. (NASDAQ:CCXI) Aktien fielen im Laufe der Woche von $48,32 auf $10,46, ein Rückschlag von über 78% aufgrund eines negativen Adcom-Urteils.

Pfizer, Inc. (NYSE:PFE) meldete starke Quartalsergebnisse und hob seine Prognosen an und hob sich damit vom Rest der großen Pharmakonzerne ab.

Zwei Biopharma-Unternehmen debütierten diese Woche an der Wall Street und erzielten zusammen einen Bruttoerlös von 171 Mio. $. Hier sind die wichtigsten katalytischen Ereignisse der laufenden Woche:

Konferenzen

• BofA Securities 2021 Healthcare-Konferenz: 10-13 Mai
• Amerikanische Gesellschaft für Gen- und Zelltherapie, ASGCT, 2021 Virtual Meeting: 11-14 Mai
• American Thoracic Society, oder ATS, 2021 Treffen: 14-19 Mai
• American College of Cardiology, oder ACC, jährliche wissenschaftliche Sitzung und Expo: 15-17 Mai

PDUFA-Termine

Die Food and Drug Administration (FDA) wird voraussichtlich bis zum PDUFA-Termin am Mittwoch, den 12. Mai, über den Antrag von Heron Therapeutics, Inc. (NASDAQ :HRTX) für das neue Medikament HTX001 entscheiden, das für postoperative Schmerzen evaluiert wird. Dies ist der dritte Versuch von Heron, die Zulassung für das Prüfpräparat zu erhalten.

Apellis Pharmaceuticals, Inc.’s (NASDAQ :APLS) NDA für Pegcetacoplan, das für paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie evaluiert wird, hat ein PDUFA-Zieldatum von Freitag, 14. Mai.

Klinische Readouts

ASGCT Meeting Präsentationen

AVROBIO, Inc. (NASDAQ:AVRO): Aktualisierte Ergebnisse einer klinischen Phase 1/2-Studie zur Evaluierung der lentiviralen Gentherapie AVR-RD-04 mit hämatopoetischen Stammzellen bei Zystinose (Dienstag)

Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:RCKT): Zwischenergebnisse aus einer Phase-1/2-Studie einer Gentherapie für pädiatrische Patienten mit schwerem Leukozyten-Adhäsionsmangel-I (Dienstag), aktualisierte Ergebnisse einer globalen Phase-1-Studie einer Gentherapie für Pyruvatkinase-Mangel (Mittwoch)

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Flexion Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FLXN): Vorläufige Daten aus einer Phase-1-Studie mit FX201, einem intraartikulären Gentherapie-Kandidaten, gegen Osteoarthritis (Dienstag)

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ:RARE): Aktualisierte Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie zur AAV8-Gentherapie als mögliche Behandlung von Erwachsenen mit spät auftretendem Ornithin-Transcarbamylase-Mangel (Dienstag); aktualisierte Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie zu einer Gentherapie für eine Art von Glykogenspeicherkrankheit

Sio Gene Therapies, Inc. (NASDAQ:SIOX): Vorläufige Ergebnisse aus der Phase 1/2-Studie von AXO-AAV-GM1 zur Behandlung von GM1-Gangliosidose (Donnerstag); neue Daten zur AXO-Lenti-PD-Gentherapie für die Parkinson-Krankheit (Donnerstag)

REGENXBIO Inc. (NASDAQ:RGNX): Zwischenanalyse der Phase-1-Studie zur Gentherapie RGX-121 zur Behandlung von schwerer Mukopolysaccharidose Typ II (Freitag)

Athenex, Inc. (NASDAQ:ATNX): Zusätzliche GINAKIT2-Phase-I-Daten bei Neuroblastom (Freitag)

ATS Meeting Präsentationen

Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) und AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN): Zusätzliche Daten aus der zulassungsrelevanten NAVIGATOR-Studie zur Bewertung von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma

Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ:XLRN): Updates aus den Phase-2-Studien PULSAR und SPECTRA zu Sotatercept bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

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Eigenständige Präsentationen

Graybug Vision, Inc. (NASDAQ:GRAY) wird am Mittwoch um 8 Uhr eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, um die vollständige Datenanalyse der 12-monatigen Behandlungsphase seiner Phase-2b-Studie ALTISSIMO zu erörtern. Die Studie im mittleren Stadium untersucht das Prüfpräparat GB-102 bei bestimmten Arten von Makuladegeneration.

Fate Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FATE) wird am Donnerstag im Rahmen einer Investorenveranstaltung vorläufige Phase-1-Daten aus den Programmen FT516 und FT538 veröffentlichen. Beides sind iPSC-abgeleitete NK-Zell-Therapiekandidaten, die für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie untersucht werden.

Ergebnisse

Montag

ImmunoGen, Inc. (NASDAQ:IMGN) (vor Börseneröffnung)
Intersect ENT, Inc. (NASDAQ:XENT) (vor der Markteröffnung)
Eagle Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EGRX) (vor der Markteröffnung)
Constellation Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNST) (vor der Markteröffnung)
Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) (vor der Markteröffnung)
TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TGTX) (vor der Markteröffnung)
BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) (vor der Markteröffnung)
Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI) (vor der Markteröffnung)
Matinas BioPharma Holdings, Inc. (NYSE:MTNB) (vor der Markteröffnung)
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE:BHVN) (vor der Markteröffnung)
Sesen Bio, Inc. (NASDAQ:SESN) (vor der Markteröffnung)
BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) (vor der Markteröffnung)
Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) (vorbörslich)
Amicus Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FOLD) (vor der Markteröffnung)
Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) (vor der Markteröffnung)
Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) (vor der Markteröffnung)
Zai Lab Limited (NASDAQ:ZLAB) (vorbörslich)
Adamas Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADMS) (nach Börsenschluss)
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) (nachbörslich)
Aligos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALGS) (nach Börsenschluss)
AVEO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AVEO) (nach Börsenschluss)
Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ:FBRX) (nach Börsenschluss)
Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE) (nach Börsenschluss)
Castle Biosciences, Inc. (NASDAQ:CSTL) (nach Börsenschluss)
Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) (nachbörslich)
Cara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CARA) (nach Börsenschluss)
Veracyte, Inc. (NASDAQ:VCYT) (nach Börsenschluss)
ShockWave Medical, Inc. (NASDAQ:SWAV) (nach Börsenschluss)
Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) (nach Börsenschluss)
Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RVNC) (nach Börsenschluss)
Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MRSN) (nach Börsenschluss)
Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) (nach Börsenschluss)
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CPRX) (nach Börsenschluss)
Geron Corporation (NASDAQ:GERN) (nachbörslich)
FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) (nach Börsenschluss)
Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO) (nach Börsenschluss)
Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO) (nach Börsenschluss)

Dienstag

InspireMD, Inc. (NYSE:NSPR) (vor Börseneröffnung)
Myovant Sciences Ltd. (NYSE:MYOV) (vor Börseneröffnung)
Taysha Gene Therapies, Inc. (NASDAQ:TSHA) (vor der Markteröffnung)
Xtant Medical Holdings, Inc. (NYSE:XTNT) (vor der Markteröffnung)
Vascular Biogenics Ltd. (NASDAQ:VBLT) (vor der Markteröffnung)
Royalty Pharma plc (NASDAQ:RPRX) (vor der Markteröffnung)
Kindred Biosciences, Inc. (NASDAQ:KIN) (nach Börsenschluss)
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE:NAVB) (nach Börsenschluss)
ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT) (nach Börsenschluss)
Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA) (nachbörslich)
Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:CPIX) (nach Börsenschluss)
EDAP TMS S.A. (NASDAQ:EDAP) (nach Börsenschluss)
Exagen Inc. (NASDAQ:XGN) (nach Börsenschluss)
Syndax Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNDX) (nach Börsenschluss)
Otonomy, Inc. (NASDAQ:OTIC) (nach Börsenschluss)
Ra Medical Systems, Inc. (NYSE:RMED) (nach Börsenschluss)
Opiant Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:OPNT) (nach Börsenschluss)
Inari Medical, Inc. (NASDAQ:NARI) (nach Börsenschluss)
Lyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LYRA) (nach Börsenschluss)

Mittwoch

PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) (vor Börseneröffnung)
Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV) (vor der Börseneröffnung)
IMV Inc. (NASDAQ:IMV) (vor der Markteröffnung)
Veru Inc. (NASDAQ:VERU) (vor der Markteröffnung)
Strongbridge Biopharma plc (NASDAQ:SBBP) (vorbörslich)
Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX) (vorbörslich)
Curis, Inc. (NASDAQ:CRIS) (nach Börsenschluss)
Acutus Medical, Inc. (NASDAQ:AFIB) (nachbörslich)
ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ:ADMA) (nach Börsenschluss)
Biocept, Inc. (NASDAQ:BIOC) (nach Börsenschluss)
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC) (nach Börsenschluss)
MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) (nach Börsenschluss)
Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) (nachbörslich)
Flexion Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FLXN) (nach Börsenschluss)
Panbela Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PBLA) (nach Börsenschluss)
Repro Med Systems, Inc. (NASDAQ:KRMD) (nach Börsenschluss)
STRATA Skin Sciences, Inc. (NASDAQ:SSKN) (nach Börsenschluss)
Salarius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SLRX) (nach Börsenschluss)
Marker Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MRKR) (nach Börsenschluss)

Donnerstag

Galmed Pharmaceuticals Ltd. (NASDAQ:GLMD) (vor Börseneröffnung)
Synlogic, Inc. (NASDAQ:SYBX) (vor der Börseneröffnung)
Wave Life Sciences Ltd. (NASDAQ:WVE) (vor der Markteröffnung)
UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN) (vor der Markteröffnung)
Selecta Biosciences, Inc. (NASDAQ:SELB) (vor der Markteröffnung)
PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) (vorbörslich)
Haemonetics Corporation (NYSE:HAE) (vor der Markteröffnung)
Osmotica Pharmaceuticals plc (NASDAQ:OSMT) (nach Börsenschluss)
ImmuCell Corporation (NASDAQ:ICCC) (nachbörslich)
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) (nachbörslich)
Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE) (nach Börsenschluss)
BioLife Solutions, Inc. (NASDAQ:BLFS) (nach Börsenschluss)
Atea Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AVIR) (nach Börsenschluss)
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) (nach Börsenschluss)
AbCellera Biologics Inc. (NASDAQ:ABCL) (nach Börsenschluss)
aTyr Pharma, Inc. (NASDAQ:LIFE) (nach Börsenschluss)
Aptinyx Inc. (NASDAQ:APTX) (nach Börsenschluss)
Brickell Biotech, Inc. (NASDAQ:BBI) (nach Börsenschluss)
Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) (nach Börsenschluss)
Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX) (nach Börsenschluss)
Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CAPR) (nach Börsenschluss)
Dyadic International, Inc. (NASDAQ:DYAI) (nach Börsenschluss)
DermTech, Inc. (NASDAQ:DMTK) (nach Börsenschluss)
Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE:LCTX) (nach Börsenschluss)
HTG Molecular Diagnostics, Inc. (NASDAQ:HTGM) (nach Börsenschluss)
Eledon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ELDN) (nach Börsenschluss)
Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) (nach Börsenschluss)
ThermoGenesis Holdings, Inc. (NASDAQ:THMO) (nach Börsenschluss)
ProPhase Labs, Inc. (NASDAQ:PRPH) (nach Börsenschluss)
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPPI) (nach Börsenschluss)
TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) (nach Börsenschluss)
Regulus Therapeutics Inc. (NASDAQ:RGLS) (nach Börsenschluss)
Infinity Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INFI) (nach Börsenschluss)
Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS) (nach Börsenschluss)
PolarityTE, Inc. (NASDAQ:PTE) (nach Börsenschluss)

Freitag

Forma Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:FMTX) (vor Börseneröffnung)
PLx Pharma Inc. (NASDAQ:PLXP) (vor der Börseneröffnung)

IPOs

IPO-Quiet Period-Ablauf

Akoya Biosciences, Inc. (NASDAQ:AKYA)
Biomea Fusion, Inc. (NASDAQ:BMEA)
Recursion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:RXRX)

Foto von Diana Polekhina auf Unsplash.