Die Woche in Biotech (12.-18. September): Die Highlights!

Biotech-Aktien gaben in der urlaubsbedingt verkürzten Woche zum 10. September nach und kehrten damit den Kurs der Vorwoche um.

Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) gehörte zu den größten Absteigern der Woche, nachdem das Unternehmen mitteilte, dass die Food and Drug Administration die Zulassung seiner COVID-19-Behandlung für den Notfalleinsatz verweigert. Mersana Therapeutics, Inc. (MRSN) und Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) fielen als Reaktion auf enttäuschende Ergebnisse klinischer Studien deutlich zurück.

Auf der anderen Seite gab Surrozen, Inc. (NASDAQ: SRZN), das über ein SPAC-Geschäft an die Börse ging, deutlich zu. Stifel nahm die Aktie mit einer Kaufempfehlung und einem Kursziel von $ 19 auf.

Im Rahmen einer groß angelegten M&A-Ankündigung hat Kadmon Holdings, Inc. (NASDAQ:KDMN) eine Vereinbarung zur Übernahme durch den französischen Pharmariesen Sanofi (NASDAQ:SNY) für 1,9 Mrd. $ in bar getroffen.

Hier sind die wichtigsten katalytischen Ereignisse, die für die kommende Woche geplant sind:

Konferenzen

International Association for the Study of Lung Cancer, oder IASLC, 2021 World Conference On Lung Cancer: 8. bis 14. September (virtuelle Veranstaltung)
Morgan Stanley 19. jährliche globale Gesundheitskonferenz: 9.-15. September (virtuelle Veranstaltung)
BofA Globale Gesundheitskonferenz 2021: Sept. 15-16 (virtuelle Veranstaltung)
Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie 2021: Sept. 16-21 (virtuelle Veranstaltung)
Internationaler Workshop über CLL (iwCLL): 17. bis 20. September (virtuelle Veranstaltung)

PDUFA-Termine

Die FDA wird voraussichtlich bis zum PDUFA-Termin am Mittwoch, 15. September, über den Antrag von Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT) für Nefecon zur Behandlung von IgA-Nephropathie entscheiden.

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Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) und Samsung Bioepis erwarten die Entscheidung der FDA über ihren Biologic License Application für SB11, ein Biosimilar zu Lucentis von Roche Holding AG (OTC:RHHBY), das für eine Reihe von Netzhaut-Gefäßerkrankungen indiziert ist. Die Entscheidung wird voraussichtlich am Freitag, den 17. September, bekannt gegeben, wobei von einer 10-monatigen Standardprüfungsfrist ab dem Datum der Einreichung ausgegangen wird.

Adcom-Kalender

Der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte wird am Freitag, den 17. September, zwischen 8:30 und 15:45 Uhr zusammentreten, um über Pfizer, Inc. (NYSE:PFE)/BioNTechSE (NASDAQ:BNTX) den Impfstoff COVID-19, Comirnaty, für die Verabreichung einer dritten Dosis oder „Auffrischungsdosis“ bei Personen ab 16 Jahren.

Klinische Readouts/Präsentationen

Eigenständige Veröffentlichungen

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA) wird am Montag, den 13. September, vor Börseneröffnung weitere Daten aus der klinischen Phase-2a-Studie AMBITION“ mit CRV431 zu NASH veröffentlichen,

Präsentationen auf der IASLC World Lung Conference

Coherus BioSciences, Inc. (NASDAQ:CHRS) wird eine mündliche Minipräsentation der Phase-3-Studie CHOICE-01 zu Toripalimab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs halten. Die Präsentation ist für Montag, den 13. September um 20:10 Uhr geplant.

ESMO-Präsentationen

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Zu den Unternehmen, die auf dem ESMO 2021 präsentieren werden, gehören:

Merck & Company, Inc. (NYSE:MRK): neue Phase-3-Ergebnisse für Keytruda bei Melanomen und bei rezidivierendem, persistierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs

AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN): Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie ORCHARD zur Untersuchung der Kombination von Tagrisso und Savolitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Veränderungen, deren Erkrankung unter der Erstlinienbehandlung mit Tagrisso fortgeschritten ist; Ergebnisse der Phase-3-Studie DESTINY-Breast03 zu Enhertu bei Patienten mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden

MacroGenics, Inc. (NASDAQ:MGNX): Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Phase-2/3-Studie MAHOGANY zu Margetuximab in Kombination mit Retifanlimab bei fortgeschrittenem Magenkrebs und Krebs der gastroösophagealen Verbindung.

Gritstone Bio, Inc. (NASDAQ:GRTS): GRANITE Phase 1/2 Daten bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und Daten aus dem SLATE v1 Shared Neoantigen Immuntherapie Programm bei KRAS mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Aileron Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALRN): vorläufige Daten aus der Phase-1-Studie zu ALRN-6924 bei gesunden Freiwilligen und endgültige Daten aus der abgeschlossenen Phase-1b-Studie zu ALRN-6924 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Zweitlinien-Topotecan-Behandlung erhalten.

Coherus BioSciences: Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie JUPITER-06 zu Toripalimab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie bei therapienaiven fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre

Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ:CORT): Ergebnisse der Phase-2-Studie von Relacorilant plus nab-Paclitaxel bei Patienten mit wiederkehrendem platinresistentem Eierstockkrebs

iwCLL-Präsentationen

TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TGTX) wird Daten aus der Phase-1/2-Studie von umbralisib + ublituximab + Keytruda von Merck bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie und Richter-Transformation vorstellen.

Ergebnis

MaxCyte, Inc. (NASDAQ:MXCT) (Montag, nach Börsenschluss)

IPOs

Die in Redwood, Kalifornien, ansässige Procept Biorobotics Corporation (NASDAQ:PRCT) hat bei der SEC einen vorläufigen Prospekt für das Angebot von 5,5 Millionen Aktien im Rahmen eines Börsengangs zu einem Preis zwischen 22 und 24 US-Dollar eingereicht.

Tyra Biosciences Inc. (NASDAQ:TYRA), ein in Carlsbad, Kalifornien, ansässiges Unternehmen für Präzisions-Onkologie, beabsichtigt, 6,7 Millionen Aktien im Rahmen eines Börsengangs anzubieten. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Preis für das Angebot zwischen 14 und 16 US-Dollar liegen wird, und beabsichtigt, seine Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol TYRA zu notieren.

Dice Therapeutics, Inc. (NASDAQ:DICE) plant, 10 Millionen Aktien im Rahmen eines Börsengangs anzubieten, wobei der Preis voraussichtlich zwischen 15 und 17 US-Dollar liegen wird. Das in South San Francisco, Kalifornien, ansässige Unternehmen ist ein Biopharma-Unternehmen, das seine proprietäre Technologieplattform nutzt, um eine Pipeline oraler therapeutischer Kandidaten zur Behandlung chronischer Krankheiten in der Immunologie und anderen Therapiebereichen aufzubauen.

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