Die Woche für Biotech: Bleiben Sie dran!

Biotech-Aktien kehrten in der Woche zum 26. März den Kurs um und schlossen niedriger, wobei sie sich von der allgemeinen Marktschwäche inspirieren ließen.

Der Fluss der Gewinnnachrichten beschränkte sich auf Mikro- und Small-Cap-Unternehmen. Fünf Biopharma-Unternehmen brachten ihre Aktien über Börsengänge an die Nasdaq. Diese Unternehmen erzielten einen Bruttoerlös von etwa 666,5 Mio. $.

Mehrere Zulassungen durch die Food and Drug Administration wurden im Laufe der Woche erteilt. Mercks (NYSE:MRK) Keytruda wurde für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs zugelassen, während Pacira BioSciences, Inc. (NASDAQ:PCRX) nicht-opioides Schmerzmittel und ZealandPharma A/S‘ (NASDAQ:ZEAL ) gebrauchsfertiger Glucagon-Pen zur Behandlung von niedrigem Blutzuckerspiegel ebenfalls die Genehmigung der FDA erhielten.

Eine T-Zell-Therapie, die gemeinsam von Bluebird Bio Inc. (NASDAQ:BLUE) und Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE:BMY) entwickelt wurde, erhielt die Zulassung für eine Art von Myelom-Hautkrebs.

Odonate Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ODT) gehörte zu den schlechtesten Performern der Woche, nachdem das Unternehmen die Studie seines oralen Chemotherapie-Medikaments bei Brustkrebs auf Eis legte und außerdem beschloss, den Betrieb einzustellen.
Frequency Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FREQ) war ein weiterer großer Verlierer, nachdem seine Aktien etwa 80% ihres Wertes nach der Veröffentlichung eines ungünstigen klinischen Ergebnisses einbüßten.

Hier sind die wichtigsten Katalysatoren für die laufende Woche:

Konferenzen

Stifel 3. jährlicher CNS-Tag: 31. März
Guggenheim Healthcare Talks: 2021 Genomic Medicines & Rare Disease: 1. April

PDUFA-Termine

Der Zulassungsantrag von ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD) für die erweiterte Anwendung von Pimavanserin hat einen Entscheidungstermin am Samstag, 3. April. Das Unternehmen hofft, die Zulassung für die zusätzliche Indikation Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit demenzbedingten Psychosen zu erhalten.

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Das Unternehmen gab am 8. März bekannt, dass die FDA Mängel festgestellt hat, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen oder Verpflichtungen nach der Markteinführung ausschließen.

Klinische Readouts/Präsentationen

Anstehende Readouts für März/ Q1/Früh 2021

Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SAGE) erwartet in Kürze die Veröffentlichung von Topline-Daten aus der Phase-2-KINETIC-Studie, in der SAGE-324 bei Patienten mit einer Nervenerkrankung namens essentieller Tremor untersucht wird. Das Unternehmen erwartet außerdem die Veröffentlichung von Topline-Daten aus einer Phase-2a-Studie mit SAGE-718 bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion der Parkinson-Krankheit.

Merck & Co, Inc. (NYSE:MRK) wird im ersten Quartal die vollständigen Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit MK-7110 veröffentlichen, einem therapeutischen Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit schwerer und kritischer COVID-19. MK-7110 kam durch die Übernahme von OncoImmune in den Bestand von Merck.

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ:DCTH) wird voraussichtlich Topline-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie mit Hepzato-Kit bei leberdominantem Augenmelanom veröffentlichen. Das Hepzato-Kit besteht aus Melphalanhydrochlorid zur Injektion oder hepatischen Verabreichung und soll die hochdosierte Chemotherapie in die Leber bringen, während die systemische Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen minimiert werden.

Yumanity Therapeutics, Inc. (NASDAQ:YMTX) wird in Kürze die Ergebnisse der Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen für seine Prüftherapie YTX-7739 bei gesunden Freiwilligen veröffentlichen. YTX-7739 wird für die Behandlung der Parkinson-Krankheit untersucht.

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) wird im ersten Quartal Topline-Ergebnisse aus der Phase 1b/2-Studie von BXCL501 zur Behandlung von Opioid-Entzugssymptomen veröffentlichen.

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Wave Life Sciences Ltd. (NASDAQ:WVE) wird am Ende des ersten Quartals Daten aus den laufenden klinischen Studien PRECISION-HD und OLE zur Untersuchung von WVE-120101 bei Chorea Huntington veröffentlichen.

Forma Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:FMTX) wird voraussichtlich im ersten Quartal Daten aus der 600mg-Kohorte des mehrfach aufsteigenden Dosis-2-Teils der Phase-1-Studie von FT-4202 bei Patienten mit Sichelzellkrankheit veröffentlichen.

Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) wird voraussichtlich im ersten Quartal die Ergebnisse der Phase-1b-Studie von CDX-0159 bei chronisch induzierbarer Urtikaria – einer allergischen Hautreaktion – veröffentlichen.

AzurRx BioPharma, Inc. (NASDAQ:AZRX) wird bis zum Ende des ersten Quartals Topline-Daten aus der Phase-2b-OPTION-2-Studie von MS1819 bei Mukoviszidose-Patienten mit exokriner Pankreas-Insuffizienz veröffentlichen.

Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) wird voraussichtlich Ende März Topline-Daten aus der Phase-3-Studie von Lenzilumab in COVID-19 veröffentlichen.

Einreichungen von neuen Medikamenten

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ALNY) wird voraussichtlich Anfang 2021 einen neuen Zulassungsantrag für Vutrisiran einreichen. Bei dem Medikament handelt es sich um ein subkutan verabreichtes RNAi-Therapeutikum, das für die Behandlung von ATTR-Amyloidose entwickelt wird. ATTR-Amyloidose steht im Zusammenhang mit der abnormalen Produktion und Ablagerung einer Art von Protein namens Transthyretin, das für den Transport von Schilddrüsenhormonen und Vitamin A im Körper zuständig ist.

CTI BioPharma Corp. (NASDAQ:CTIC) rechnet mit dem Abschluss des NDA-Antrags für Pacritinib zur Behandlung von Myelofibrose-Patienten mit schwerer Thrombozytopenie noch vor Ende März.

Ergebnis

Montag

Matinas BioPharma Holdings, Inc. (NYSE:MTNB) (vor Börseneröffnung)
I-Mab (NASDAQ:IMAB) (vor Börseneröffnung)
F-star Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FSTX) (vor der Markteröffnung)
Biocept, Inc. (NASDAQ:BIOC) (nach Börsenschluss)

Dienstag

PolarityTE, Inc. (NASDAQ:PTE) (vor der Börseneröffnung)
Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PIRS) (vor der Markteröffnung)
Forma Therapeutics (vor der Markteröffnung)
Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE:PLX) (vor der Markteröffnung)
AngioDynamics, Inc. (NASDAQ:ANGO) (vor Börsenschluss)
Bellicum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BLCM) (nach Börsenschluss)
Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE) (nachbörslich)
IGM Biosciences, Inc. (NASDAQ:IGMS) (nach Börsenschluss)
Osmotica Pharmaceuticals plc (NASDAQ:OSMT) (nachbörslich)
EDAP TMS S.A. (NASDAQ:EDAP) (nach Börsenschluss)
Dyadic International, Inc. (NASDAQ:DYAI) (nach Börsenschluss)
Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CRNX) (nach Börsenschluss)

Mittwoch

Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX) (vor der Börseneröffnung)
Delcath Systems (vor der Börseneröffnung)
BiomX Inc. (NYSE:PHGE) (vor der Markteröffnung)
Precipio, Inc. (NASDAQ:PRPO) (nach Börsenschluss)
Rockwell Medical, Inc. (NASDAQ:RMTI) (nach Börsenschluss)

IPOs

IPO-Preise

Die britische Achilles Therapeutics plc hat bei der SEC den Antrag gestellt, 9,75 Millionen American Depositary Shares (ADS) im Rahmen eines Börsengangs zu verkaufen, wobei jedes ADS eine Stammaktie des Unternehmens repräsentiert.
Das in der klinischen Phase befindliche Immuno-Onkologie-Unternehmen entwickelt Präzisions-T-Zell-Therapien zur Behandlung verschiedener Arten von soliden Tumoren. Das Unternehmen plant, den Preis für das Angebot zwischen $17 und $19 festzulegen. Es hat die Notierung seiner Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol ACHL beantragt.