Die wichtigsten Termine für Biotech-Investoren im Juli

Aufgepasst Biotech-Investoren: Markieren Sie sich diese PDUFA-Termine für Juli in Ihrem Kalender. Das wichtigste was Sie aktuell über Biotech-Aktien wissen sollten!

Der Biotechnologiesektor wird den Juni trotz der weitgehend enttäuschenden Zulassungsentscheidungen, die im Laufe des Monats anstehen, positiv abschließen, da sich die allgemeine Marktstimmung gedreht hat.

Im Juni wurde bisher nur ein neuer Wirkstoff (New Molecular Entity, NME) zugelassen. NMEs sind ein wichtiger Indikator für Arzneimittelinnovationen, da sie Wirkstoffe enthalten, die noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden. Das RNAi-Therapeutikum Vutrisiran von Alnylam Pharmaceutical Inc (ALNY) erhielt die Zulassung zur Behandlung der Polyneuropathie der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose bei Erwachsenen.

Acer Therapeutics Inc (ACER) und sein Partner Relief Therapeutics Holding AG (RLFTF) haben einen Complete Response Letter für ihr Medikament gegen Harnstoffzyklusstörungen erhalten.

Bristol-Myers Squibb Co (BMY) erhielt die Zulassung für seinen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für Breyanzi zur Behandlung des großzelligen B-Zell-Lymphoms, während es seinen Antrag für Reblozyl als Behandlungsoption für Anämie bei Erwachsenen mit nicht transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie zurückzog.

Der Antrag von Spero Therapeutics Inc. (SPRO) auf ein neues Medikament (NDA) für seinen Kandidaten für komplizierte Harnwegsinfektionen wurde von der FDA mit einem CRL abgelehnt.

Im Gegensatz dazu erhielten Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) und Sanofi (SNY) die Genehmigung für die Erweiterung der Zulassung von Dupixent zur Behandlung der atopischen Dermatitis bei Kindern. Die seltene, genetisch bedingte Fettleibigkeits- und Hungerbehandlung von Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (RYTM) erhielt die FDA-Zulassung.

Hier sind die wichtigsten Zulassungsentscheidungen, die für Juli geplant sind:

Horizon Therapeutics strebt Zulassungserweiterung für Gichtbehandlung an

Unternehmen: Horizon Therapeutics Ltd. (HZNP)

Antragsform: sBLA

Wirkstoffkandidat: Krystexxa

Anwendungsbereich: Gicht

Datum: 7. Juli

Das von Savient entwickelte Krystexxa erhielt seine erste Zulassung 2010 für die Behandlung von Gicht bei erwachsenen Patienten. Savient wurde anschließend von Crealta Holdings aufgekauft, das wiederum 2015 von Horizon übernommen wurde.

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Horizon versucht nun, die Zulassung von Krystexxa zu erweitern, was es dem Vertriebsteam des Unternehmens ermöglichen würde, das Medikament zusammen mit Methotrexat bei Ärzten zur Behandlung von Gicht zu bewerben. Der Antrag hat den Status einer vorrangigen Prüfung.

Gicht ist eine häufigere und komplexere Form der Arthritis, die durch die Kristallisation und Ablagerung von Harnsäure in den Gelenken entsteht.

Im Jahr 2021 erzielte das Unternehmen mit Krystexxa einen Umsatz von 565,5 Mio. USD, was einem Wachstum von 39 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

Kann BeiGene die erste Überseezulassung für Anti-PD-1-Antikörper erhalten?

Unternehmen: BeiGene Ltd. (BGNE)

Antragsform: BLA

Wirkstoffkandidat: Tislelizumab

Anwendungsbereich: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Datum: 12. Juli

Tisleizumab ist ein Anti-PD-1-Antikörper des in China ansässigen Biopharmaunternehmens BeiGene, der in China bereits für fünf Indikationen zugelassen ist. Das Unternehmen reichte bei der US-Zulassungsbehörde FDA seinen ersten Antrag ohne China für die Behandlung von Patienten mit inoperablem, wiederkehrendem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach vorheriger Systemtherapie ein.

Tisleizumab befindet sich in China für dieselbe Indikation ebenfalls in der Zulassungsprüfung.

Speiseröhrenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor des Verdauungstrakts. Nach Angaben des Unternehmens werden in den USA jedes Jahr über 18.400 neue Fälle diagnostiziert.

Regeneron erwartet vollständige Zulassung für COVID-19-Antikörper-Cocktail

Unternehmen: Regeneron

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Antragsform: BLA

Wirkstoffkandidat: REGEN-COV

Anwendungsbereich: COVID-19

Datum: 13. Juli

REGEN-COV ist ein Antikörpercocktail, der Casirivimab und Imdevimab enthält, und Regeneron beantragt die vollständige Zulassung für die Anwendung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten und für die prophylaktische Behandlung bei einigen Personen.

Der frühere Termin im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde um drei Monate auf den 13. Juli verlängert, da die Aufsichtsbehörde mehr Zeit benötigte, um die zusätzlichen Daten zu prüfen, die Regeneron zur Unterstützung der präexpositionellen prophylaktischen Anwendung vorgelegt hatte.

REGEN-COV steht Patienten in den USA seit November 2020 im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Verfügung. Die EUA wurde im Januar 2022 geändert, um die Anwendung in geografischen Regionen auszuschließen, in denen eine Infektion oder Exposition aufgrund einer Variante wahrscheinlich ist, die nicht für die Behandlung empfänglich ist.

Erfolg oder Misserfolg für Opzelura von Incyte in erweiterter Anwendung?

Unternehmen: Incyte Gesellschaft (INCY)

Antragsform: sNDA

Wirkstoffkandidat: Opzelura (Ruxolitinib-Creme)

Anwendungsbereich: Vitiligo

Datum: 18. Juli

Opzelura ist eine neuartige Cremerezeptur des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte. Es ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die topische kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist.

Das Unternehmen beantragt nun die Zulassung des Medikaments für Vitiligo, eine Autoimmunerkrankung. Bei Vitiligo verliert die Haut ihre Pigmentzellen, was zu verfärbten Flecken führt.

Bekommt Arcutis seine erste Zulassung?

Unternehmen: Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT)

Antragsform: NDA

Wirkstoffkandidat: Roflumilast-Creme

Anwendungsbereich: Plaque-Psoriasis

Datum: 29. Juli

Bei Roflumilast-Creme handelt es sich laut Arcutis um eine einmal täglich anzuwendende Salbe, die für Plaque-Psoriasis und atopische Dermatitis entwickelt wird. Der Antrag auf Zulassung des Prüfpräparats zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wurde im Dezember 2021 eingereicht, mit einem PDUFA-Zieltermin am 29. Juli 2022.

In einer Investorenpräsentation im März erklärte das Unternehmen, dass allein in den USA etwa 9 Millionen Menschen an Plaque-Psoriasis leiden, von denen 90 % mit topischen Medikamenten behandelt werden. Bestehende topische Therapien weisen mehrere Mängel in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit auf.

Roflumilast von Arcutis könnte die erste topische Salbe sein, die in den USA für Plaque-Psoriasis zugelassen wird.

Dieser Beitrag erschien zuerst auf Benzinga:

https://www.benzinga.com/general/biotech/22/06/27883687/attention-biotech-investors-mark-your-calendar-for-these-july-pdufa-dates

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