Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:
Höchstände
(Biotech-Aktien, die am 8. März 52-Wochen-Hochs erreichen)
- Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ:AXNX)
- Bausch Health Companies Inc. (NYSE:BHC)
- IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA)
- Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS)
- Second Sight Medical Products, Inc. (NASDAQ:EYES) (Folgekauf nach FDA-Nod für sein Argus 2 Netzhautprothesensystem)
- Surmodics, Inc. (NASDAQ:SRDX)
Tiefstände
(Biotech-Aktien, die am 8. März 52-Wochen-Tiefs erreichen)
- Decibel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:DBTX)
- Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ:FHTX)
- Freeline Therapeutics Holdings plc (NASDAQ:FRLN)
- Galapagos NV (NASDAQ:GLPG)
- Immunocore Holdings plc (NASDAQ:IMCR)
- Lucira Health, Inc. (NASDAQ:LHDX)
- Opthea Limited (NASDAQ:OPT)
- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH)
- Talis Biomedical Corporation (NASDAQ:TLIS) (kündigte die Rücknahme des Antrags auf eine Notfallzulassung für einen COVID-19-Test in der CLIA-Moderation an)
Aktien im Fokus
FDA findet Mängel im Zulassungsantrag von Acadia für Demenzmedikament
Im Rahmen der laufenden Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags für Pimavanserin von ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD) hat die FDA in einem Schreiben vom 3. März Mängel festgestellt, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen/Verpflichtungen nach der Markteinführung zu diesem Zeitpunkt ausschließen.
Pimavanserin wird für die Behandlung von Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit demenzbedingten Psychosen geprüft.
Die Benachrichtigung stellt keine endgültige Entscheidung über die zu prüfenden Informationen dar, so die FDA. Die Behörde hat einen PDUFA-Aktionstermin am 3. April für den Abschluss der Prüfung festgelegt.
Acadia sagte, dass es plant, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der Mängel zu erfahren und zu versuchen, sie zu beheben.
Die Aktie fiel vorbörslich um 44,67% auf $25,33.
Lilly will mit Biolojic zusammenarbeiten, um eine Diabetes-Antikörpertherapie zu entwickeln
Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) gab eine Forschungskooperation und Lizenzvereinbarung mit Biolojic bekannt, die die KI-basierte Multikörper-Plattform des Unternehmens nutzen wird, um eine potenzielle neuartige Antikörpertherapie zur Behandlung von Diabetes zu entdecken und zu entwickeln.
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Die Vereinbarung sieht vor, dass Lilly die mit der Zusammenarbeit verbundenen Forschungsgebühren übernimmt. Biolojic ist berechtigt, bis zu 121 Millionen US-Dollar zu erhalten, bestehend aus potenziellen Entwicklungs- und Kommerzialisierungsmeilensteinen und einem Schuldschein, der zu einem späteren Zeitpunkt in Biolojic-Eigenkapital umgewandelt werden kann.
Biolojic ist außerdem berechtigt, gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich auf Produktverkäufe zu erhalten, sollte Lilly eine Therapie aus der Kooperation erfolgreich vermarkten.
Aytu meldet positive Ergebnisse einer Pilotstudie zur Behandlung mit ultravioletten Strahlen bei COVID-19-Patienten
Aytu BioScience, Inc. (NASDAQ:AYTU) gab positive Ergebnisse einer Pilotstudie bekannt, in der die endotracheale Anwendung von ultraviolettem A-Licht bei schwerkranken Coronavirus-2-Patienten mit schwerem akuten respiratorischen Syndrom untersucht wurde. Die Behandlung war mit einer signifikanten Reduktion der SARS-CoV-2-Viruslast und einer Verbesserung der klinischen Schweregrade der WHO verbunden. Darüber hinaus führte die endotracheale UVA-Licht-Behandlung zu keinen schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten und war gut verträglich.
Die Aktie stieg vorbörslich um 11,01% auf $8,57.
Novartis-Partner meldet positive Ergebnisse für Phase-1-Studie zur antiviralen Behandlung mit COVID-19
Die Novartis AG (NASDAQ:NVS) und Molecular Partners gaben positive Ergebnisse für die Phase-1-Studie von ensovibep, einer trispezifischen antiviralen COVID-19-Behandlung, bei gesunden Freiwilligen bekannt.
Vorläufige Ergebnisse zeigten eine verlängerte Exposition des Kandidaten im Serum mit einer Halbwertszeit von zwei bis drei Wochen, was mit den Ergebnissen aus präklinischen Experimenten übereinstimmt. Diese Daten bestätigen, dass die systemische Verabreichung einer multispezifischen antiviralen DARPin-Therapie sicher und gut verträglich ist, und unterstützen die fortgeschrittenen Pläne für weitere klinische Arbeiten bei positiv diagnostizierten Patienten.
Roche’s Companion Diagnostic Test für Lungenkrebs von der FDA zugelassen
Die Roche Holding AG (OTC:RHHBY) gab die FDA-Zulassung des ventana ALK (D5F3) CDx Assay als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung ALK-positiver Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt, die für eine Behandlung mit dem Medikament Lorbrena von Pfizer Inc. (NYSE :PFE) in Frage kommen.
Es ist der einzige immunhistochemische Test, der von der FDA als Begleitdiagnostikum für Lorbrena zugelassen ist, sagte das Unternehmen.
Xenon arbeitet mit der Icahn School of Medicine an einer Midstage-Studie für Depressionsmedikamente
Xenon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:XENE) kündigte eine Zusammenarbeit mit der Icahn School of Medicine am Mount Sinai für eine von Prüfärzten gesponserte klinische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie von XEN1101 zur Behandlung von Major Depression und Anhedonie, der Unfähigkeit, Freude zu empfinden, an. Xenon wird das Studienmedikament zur Verfügung stellen.
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Der Beginn der Studie wird für das zweite Quartal 2021 erwartet.
Titan Medical erholt sich bei Unternehmens-Update
In Verbindung mit einer Präsentation auf der H.C. Wainwright Konferenz, Titan Medical Inc. (NASDAQ:TMDI) ein Unternehmens-Update heraus, in dem es eine Marktchance hervorhob, die nach eigenen Angaben ein jährliches Volumen von 18 Mrd. $ hat. Das Unternehmen sagte, dass es erwartet, im Jahr 2021 zusätzliche Lizenzeinnahmen in Höhe von $21 Millionen zu generieren.
Die Aktie sprang am Dienstag im vorbörslichen Handel um 5,17% auf $1,83.
NanoViricides meldet positive präklinische Ergebnisse für COVID-19 Wirkstoffkandidaten
NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) berichtete über die starke Wirksamkeit seiner beiden klinischen COVID-19 Wirkstoffkandidaten in einem Tiermodell der Coronavirus-Infektion. Das Unternehmen teilte mit, dass es einen Pre-IND-Antrag vorbereitet, der seine beiden klinischen Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von COVID-19 infizierten Patienten umfasst.
Die Aktie stieg am Dienstag im vorbörslichen Handel um 8,25% auf 5,38 $.
Takeda erwirbt Immuntherapie-Unternehmen Maverick Therapeutics
Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK) gab die Ausübung seiner Option zur Übernahme von Maverick Therapeutics bekannt, einem privaten Biotech-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Immuntherapien beschäftigt. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Takeda die T-Zell-Engager-Plattform COBRA von Maverick sowie ein breites Entwicklungsportfolio.
Das Portfolio umfasst Mavericks führenden Entwicklungskandidaten TAK-186, der sich in einer Phase-1/2-Studie zur Behandlung von EGFR-exprimierenden soliden Tumoren befindet, und TAK-280, der voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Takeda-Geschäftsjahres 2021 zur Behandlung von Patienten mit B7H3-exprimierenden soliden Tumoren in die Klinik eintreten wird.
Ergebnis
Das Hautkrebsdiagnostik-Unternehmen Castle Biosciences, Inc. (NASDAQ:CSTL) meldete im vierten Quartal einen Umsatzrückgang von 17,6 Mio. $ im Jahr 2019 auf 17,3 Mio. $ im Jahr 2020. Das Unternehmen drehte von einem Gewinn von 11 Cents pro Aktie auf einen Verlust von 23 Cents pro Aktie.
Getrennt davon sagte das Unternehmen, dass sein DecisionDx-Melanoma prognostischer Gen-Expressions-Profil-Test für kutanes Melanom jetzt ein integriertes Testergebnis verwendet, das eine genauere Risikovorhersage bei Patienten mit Melanom im Stadium I, II oder III bieten soll.
Das Unternehmen sagte, dass es plant, später im Jahr 2021 eine App für Dermatologie-Kliniker auf den Markt zu bringen, die einen interaktiven Algorithmus enthält, der das 31-GEP-Testergebnis und traditionelle klinisch-pathologische Faktoren zur Risikovorhersage nutzt.
Im nachbörslichen Handel fiel die Aktie um 6,1% auf $62,05.
Cerecor Inc. (NASDAQ:CERC) meldete einen Umsatzrückgang von 6,75 Mio. $ im Geschäftsjahr 2019 auf 6,7 Mio. $ im Geschäftsjahr 2021. Der Nettoverlust je Aktie weitete sich von 1,41 $ auf 4,32 $ aus, belastet durch höhere F&E-Ausgaben und einmalige Aufwendungen.
Die Aktie gab im nachbörslichen Handel um 5,23% auf 2,90 $ nach.
Angebote
Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HOTH) gab bekannt, dass das Unternehmen eine endgültige Vereinbarung mit bestimmten institutionellen und akkreditierten Investoren über den Verkauf von insgesamt 7,595 Millionen Stammaktien und Optionsscheinen zum Kauf von bis zu insgesamt 7,595 Millionen Stammaktien zu einem Kaufpreis von 1,975 US-Dollar pro Aktie und zugehörigem Optionsschein im Rahmen einer Privatplatzierung zum Marktpreis getroffen hat.
Der Bruttoerlös des Unternehmens aus der Privatplatzierung wird sich voraussichtlich auf ca. 15 Millionen US-Dollar belaufen. Die Privatplatzierung wird voraussichtlich am oder um den 10. März abgeschlossen, vorbehaltlich der Erfüllung der üblichen Abschlussbedingungen.
Die Aktie fiel vorbörslich um 5,7% auf $1,82.
Auf dem Radar
Ergebnis
- Orgenesis Inc. (NASDAQ:ORGS) (vor Börseneröffnung)
- Xeris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:XERS) (vor der Markteröffnung)
- Trevena, Inc. (NASDAQ:TRVN) (vor der Markteröffnung)
- InspireMD, Inc. (NYSE:NSPR) (vor der Markteröffnung)
- Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS) (vor der Markteröffnung)
- DarioHealth Corp. (NASDAQ:DRIO) (vor der Markteröffnung)
- Gamida Cell Ltd. (NASDAQ:GMDA) (vor der Markteröffnung)
- Evelo Biosciences, Inc. (EVLO) (vor der Markteröffnung)
- ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP) (vor der Markteröffnung)
- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) (nach Börsenschluss)
- Brickell Biotech, Inc. (NASDAQ:BBI) (nachbörslich)
- Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO) (nach Börsenschluss)
- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:CPIX) (nach Börsenschluss)
- MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG) (nach Börsenschluss)
- Inari Medical, Inc. (NASDAQ:NARI) (nach Börsenschluss)
- Lyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LYRA) (nach Börsenschluss)
- Lumos Pharma, Inc. (NASDAQ:LUMO) (vor Börseneröffnung)
- Outset Medical, Inc. (NASDAQ:OM) (vor der Börseneröffnung)
Andere Ereignisse
CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) wird um 8:30 Uhr eine Telefonkonferenz bezüglich eines regulatorischen Updates für DefenCath abhalten. Defencath soll als Katheterverschlusslösung bei Hämodialysepatienten zur Vorbeugung von katheterbedingten Blutstrominfektionen eingesetzt werden. Das Unternehmen hatte einen PDUFA-Termin am 28. Februar für die NDA für Defencath, die zur Prävention von Katheter-bedingten Infektionen bei Hämodialyse-Patienten bewertet wird.
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