Der tägliche Biotech-Puls: Notfallzulassung für Lilly Antikörper!

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden.

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Hochs am 10. Februar)

  • 9 Meters Biopharma Inc (NASDAQ:NMTR)
  • Agios Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AGIO)
  • Amneal Pharmaceuticals Inc (NYSE:AMRX)
  • AngioDynamics, Inc. (NASDAQ:ANGO)
  • argenx SE – ADR (NASDAQ:ARGX)
  • Arcus Biosciences Inc (NYSE:RCUS)
  • Aslan Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ:ASLN)
  • Assertio Holdings Inc (NASDAQ:ASRT)
  • Bausch Health Companies Inc (NYSE:BHC)
  • BridgeBio Pharma Inc (NASDAQ:BBIO)
  • Celcuity Inc (NASDAQ:CELC)
  • Zelluläre Biomedizin Gruppe Inc (NASDAQ:CBMG)
  • ChemoCentryx Inc (NASDAQ:CCXI)
  • Chimerix Inc (NASDAQ:CMRX)
  • Clearpoint Neuro Inc (NASDAQ:CLPT)
  • Collegium Pharmaceutical Inc . (NASDAQ:COLL)
  • Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ:CORT)
  • DarioHealth Corp (NASDAQ:DRIO)
  • Edap Tms SA (NASDAQ:EDAP)
  • Eton Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ETON)
  • Evogene Ltd (NASDAQ:EVGN)
  • Eyenovia Inc (NASDAQ:EYEN)
  • Glaukos Corp (NYSE:GKOS)
  • Guardion Health Sciences Inc (NASDAQ:GHSI)
  • Haemonetics Corporation (NYSE:HAE)
  • Fulgent Genetics Inc (NASDAQ:FLGT)
  • Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO)
  • Ideaya Biosciences Inc (NASDAQ:IDYA)
  • Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)
  • Immunocore Holdings PLC – ADR (NASDAQ:IMCR) (IPO am Freitag)
  • Inari Medical Inc . (NASDAQ:NARI)
  • Inspire Medical Systems Inc (NYSE:INSP)
  • Intra-Cellular Therapies Inc (NASDAQ:ITCI)
  • iTeos Therapeutics Inc (NASDAQ:ITOS)
  • Jazz Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:JAZZ)
  • Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) (reagierte auf positive Ergebnisse in der Mitte der Entwicklungsphase für eine orale Prüftherapie für das hereditäre Angioödem)
  • Karuna Therapeutics Inc (NASDAQ:KRTX)
  • Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ:KTRA)
  • Landos Biopharma Inc . (NASDAQ:LABP)
  • Ligand Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LGND)
  • Marker Therapeutics Inc. Stammaktien (NASDAQ:MRKR)
  • Medpace Holdings Inc(NASDAQ:MEDP)
  • MiMedx Group Inc (NASDAQ:MDXG)
  • Morphic Holding Inc (NASDAQ:MORF)
  • Nantkwest Inc (NASDAQ:NK)
  • Neubase Therapeutics Inc (NASDAQ:NBSE)
  • Novan Inc (NASDAQ:NOVN)
  • Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX)
  • Novocure Ltd (NASDAQ:NVCR)
  • Opiant Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:OPNT)
  • Organogenesis Holdings Inc (NASDAQ:ORGO)
  • Outlook Therapeutics Inc (NASDAQ:OTLK)
  • Paratek Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:PRTK)
  • PDS Biotechnologie Corp (NASDAQ:PDSB)
  • Prelude Therapeutics Inc (NASDAQ:PRLD)
  • Prothena Corporation PLC (NASDAQ:PRTA)
  • Qiagen NV (NYSE:QGEN)
  • Radius Health Inc (NASDAQ:RDUS)
  • Regulus Therapeutics Inc (NASDAQ:RGLS)
  • Salarius Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SLRX)
  • Seelos Therapeutics Inc (NASDAQ:SEEL)
  • Sesen Bio Inc . (NASDAQ:SESN)
  • SpringWorks Therapeutics Inc (NASDAQ:SWTX)
  • SurModics, Inc. (NASDAQ:SRDX)
  • Synlogic Inc (NASDAQ:SYBX)
  • Terns Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:TERN) (IPO am Freitag)
  • TherapeuticsMD Inc (NASDAQ:TXMD)
  • Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA)
  • Veracyte Inc (NASDAQ:VCYT)
  • Vericel Corp (NASDAQ:VCEL)
  • Verrica Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:VRCA
  • Veru Inc (NASDAQ:VERU)
  • Xencor Inc (NASDAQ:XNCR)
  • Zosano Pharma Corp (NASDAQ:ZSAN)

In den Trümmern

Keiner der Biopharma-/Medizinprodukte-/Diagnosewerte erreichte am Dienstag ein 52-Wochen-Tief.

Aktien im Fokus

Lilly’s Antikörper-Kombination erhält Notfall-Zulassung für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) teilte mit, dass die FDA die Notfallzulassung für das Prüfpräparat Bamlanivimab, 700 mg, und Etesevimab 1400 mg zusammen erteilt hat. Diese Therapie ist für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19 und/oder einen Krankenhausaufenthalt besteht.

Bamlanivimab und Etesevimab sollten zusammen über eine einzige intravenöse Infusion so bald wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden, so Lilly.

Lilly hatte Bamlanivimab von AbCellera Biologics Inc (NASDAQ:ABCL) lizenziert.

Im nachbörslichen Handel stieg AbCellera um 0,85% auf $47,40 und Lilly stieg um bescheidenere 0,045% auf $201,80.

Genfit kündigt die Veröffentlichung positiver Phase-2-Daten für Elafibranor bei der Behandlung von Lebererkrankungen an

Genfit SA (NASDAQ:GNFT) gab die Veröffentlichung positiver Ergebnisse aus der Phase-2-Studie von Elafibranor bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis mit unvollständigem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure im Journal of Hepatology bekannt.

Diese Daten zeigen eine klinisch relevante Verbesserung bei den primären und zusammengesetzten biochemischen Endpunkten, einen positiven Trend bei der Verbesserung des Juckreizes, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines günstigen Verträglichkeitsprofils, was alles die Durchführung von ELATIVE unterstützt, einer längerfristigen, größeren, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Bewertung von Elafibranor bei Patienten mit PBC, sagte das Unternehmen.

Die Aktien stiegen im nachbörslichen Handel um 150% auf $13.

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Gamida präsentiert positive Late-Stage-Daten für Omidubicel bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen bei Transplantationspatienten

Gamida Cell Ltd (NASDAQ:GMDA) hat auf der Transplantation & Cellular Therapy Meetings die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Omidubicel bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen, vorgestellt.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Omidubicel zu einer schnelleren hämatopoetischen Erholung, weniger bakteriellen und viralen Infektionen und weniger Krankenhaustagen führte. All dies sind aussagekräftige Ergebnisse und stellen potenziell wichtige Fortschritte in der Versorgung dar, wenn man die Erfahrungen der Patienten nach der Transplantation betrachtet“, sagte Mitchell Horwitz, leitender Prüfarzt der Studie.

Im nachbörslichen Handel stieg die Aktie um 67,85% auf $16,60.

Regeneron, Sanofi erhält Zulassungserweiterung für Libtayo

Die FDA hat eine Zulassungserweiterung für die Immuntherapie Libtayo von Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN) und Sanofi SA (NASDAQ:SNY) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die zuvor mit einem Hedgehog Pathway Inhibitor (HHI) behandelt wurden oder für die ein HHI nicht geeignet ist, genehmigt.

Die volle Zulassung wurde für Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC erteilt und die beschleunigte Zulassung für Patienten mit metastasiertem BCC.

Moderna schließt Impfstoff-Liefervereinbarungen mit Taiwan und Kolumbien ab

Moderna Inc . (NASDAQ:MRNA) gab zwei Liefervereinbarungen für seinen Impfstoff COVID-19 bekannt – eine mit der Regierung von Taiwan über 5 Millionen Dosen und eine weitere mit der Regierung von Kolumbien über 10 Millionen Dosen. Die Verträge sehen vor, dass die Lieferungen Mitte 2021 beginnen.

Der Impfstoff ist derzeit weder in Taiwan noch in Kolumbien zugelassen, und Moderna sagte, dass es mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten wird, um die notwendigen Genehmigungen vor dem Vertrieb zu erhalten.

Aptevo bestätigt die Absicht des aktivistischen Investors, seine Direktoren zu nominieren

Aptevo Therapeutics Inc. (NASDAQ:APVO) bestätigte, dass es eine Mitteilung von Tang Capital Partners bezüglich dessen Absicht erhalten hat, zwei Kandidaten für die Wahl in den Vorstand von Aptevo zu nominieren. Tango beabsichtigt außerdem, einen beratenden Aktionärsantrag bei der jährlichen Aktionärsversammlung des Unternehmens im Jahr 2021 zu stellen.

Aptevo sagte, dass sein Vorstand die Nominierungen und den Vorschlag von Tango prüfen wird und seine Empfehlungen an die Aktionäre in seinem Proxy Statement in Bezug auf die Jahreshauptversammlung 2021 präsentieren wird.

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Die Aktie stieg im nachbörslichen Handel um 2,02% auf $39,35.

Angebote

Iterum Therapeutics PLC (NASDAQ:ITRM) gab bekannt, dass es mit mehreren auf das Gesundheitswesen fokussierten institutionellen Anlegern endgültige Vereinbarungen über den Kauf und Verkauf von 17,5 Millionen seiner Stammaktien zu einem Kaufpreis von 2 $ pro Stammaktie im Rahmen eines registrierten Direktangebots zum Marktpreis getroffen hat.

Enlivex Therapeutics Ltd (NASDAQ:ENLV) gab eine Erhöhung des Umfangs des zuvor angekündigten Angebots und den Kauf auf Basis einer festen Zusage von 2,296 Millionen Aktien zu einem Preis von $20 pro Stammaktie bekannt, wodurch ein Bruttoerlös von $46 Millionen erzielt wurde.

Die Aktie sank im nachbörslichen Handel um 7,83% auf $22,12.

Assertio sagte, dass es einen Wertpapierkaufvertrag mit bestimmten institutionellen Investoren abgeschlossen hat, um 35 Millionen Aktien seiner Stammaktien zu einem Preis von 98 Cents pro Aktie zu kaufen.

SQZ Biotechnologies Co (NYSE:SQZ) teilte mit, dass das Unternehmen ein öffentliches Zeichnungsangebot von 3 Millionen Stammaktien gestartet hat. Alle Stammaktien werden von dem Unternehmen angeboten.

Codiak BioSciences Inc (NASDAQ:CDAK) teilte mit, dass das Unternehmen ein übernommenes öffentliches Angebot von 2,5 Millionen Stammaktien gestartet hat. Alle Aktien, die im Rahmen des geplanten Angebots verkauft werden sollen, werden von Codiak verkauft.

Die Aktie sank im nachbörslichen Handel um 1,96% auf $24.

KalVista teilte mit, dass es beabsichtigt, 4,5 Millionen Stammaktien im Rahmen eines öffentlichen Angebots anzubieten und zu verkaufen. Alle Aktien werden von KalVista angeboten und verkauft.

Die Aktie stieg im nachbörslichen Handel um 7,49% auf $36,01.

Mereo BioPharma Group ADR Representing 5 Ord Shs (NASDAQ:MREO) teilte mit, dass das Unternehmen beabsichtigt, ADSs im Rahmen eines gezeichneten öffentlichen Angebots anzubieten. Alle ADSs des Angebots sollen von Mereo verkauft werden, wobei der Nettoerlös zur Finanzierung der laufenden klinischen Entwicklung von Produktkandidaten sowie für Betriebskapital und andere allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden soll.

Im nachbörslichen Handel fiel die Aktie um 0,33% auf $3,04.

Cassava Sciences Inc . (NASDAQ:SAVA) gab bekannt, dass das Unternehmen eine endgültige Vereinbarung mit mehreren auf das Gesundheitswesen fokussierten und anderen institutionellen Investoren über den Kauf von 4.082 Aktien des Unternehmens zu einem Kaufpreis von 49 US-Dollar pro Aktie getroffen hat, was einem Bruttoerlös von etwa 200 Millionen US-Dollar entspricht.

Die Aktie fiel am Mittwoch im vorbörslichen Handel um 13,74% auf 49,65 $.

Auf dem Radar

Klinische Auswertungen

Protalix Biotherapeutics Inc (NYSE:PLX) wird auf dem 17. jährlichen WORLDSymposium ein Jahr Behandlungsdaten von BRIDGE, einer offenen Phase-3-Studie mit Pegunigalsidase alfa zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, vorstellen.

Ergebnisse:

Polypid Ltd (NASDAQ:PYPD) (vor Börseneröffnung)
Veru Inc (NASDAQ:VERU) (vor der Markteröffnung)
Kamada Ltd. (NASDAQ:KMDA) (vor der Markteröffnung)
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE:TEVA) (vor der Markteröffnung)
Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA) (nach Börsenschluss)
Pacific Biosciences of California Inc (NASDAQ:PACB) (nach Börsenschluss)
Fluidigm Corporation (NASDAQ:FLDM) (nach Börsenschluss)
Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL) (nach Börsenschluss)
Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ:AEMD) (nach Börsenschluss)

IPOs

Das französische Biotech-Unternehmen Biophytis S.A., das sich auf die Entwicklung von Therapeutika konzentriert, die degenerative Prozesse im Zusammenhang mit dem Altern verlangsamen, hat den Preis für den Börsengang von 1,2 Millionen ADSs auf $16,75 pro Stück festgesetzt und liegt damit unter der geschätzten Preisspanne von $15-$18. Jede ADS repräsentiert das Recht, 10 Stammaktien zu erhalten.
Die ADSs werden ab sofort an der Nasdaq unter dem Tickersymbol BPTS gehandelt.

Vallon Pharma, ein Biopharma-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems konzentriert, hat seinen Börsengang mit 2,25 Millionen Stammaktien zu einem Preis von 8 US-Dollar pro Aktie durchgeführt und damit einen Bruttoerlös von 18 Millionen US-Dollar erzielt. Die Aktien werden voraussichtlich an der Nasdaq unter dem Tickersymbol VLON gehandelt.

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