Der tägliche Biotech-Puls: Negative regulatorische Nachrichten?

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden.

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien, die am 8. April 52-Wochen-Hochs erreichen)

  • Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACRS)
  • Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY)
  • Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO)
  • PRA Health Sciences, Inc. (NASDAQ:PRAH) (Die deutsche MERCK Kommanditgesellschaft auf Aktien (OTC : MKKGY) hat sich für die Nutzung der Patientenfernüberwachungsplattform von PRA Health entschieden)
  • Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL)

Unten in den Trümmern

(Biotech-Aktien, die am 8. April 52-Wochen-Tiefs erreichen)

  • Achilles Therapeutics plc (NASDAQ:ACHL)
  • Adagene Inc. (NASDAQ:ADAG)
  • Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM)
  • Bellerophon Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BLPH)
  • Concert Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNCE)
  • FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN)
  • Homology Medicines, Inc. (NASDAQ:FIXX)
  • Ikena Oncology, Inc. (NASDAQ:IKNA)
  • Immunocore Holdings plc (NASDAQ:IMCR)
  • Instil Bio, Inc. (NASDAQ:TIL)
  • Lucira Health, Inc. (NASDAQ:LHDX)
  • Metacrine, Inc. (NASDAQ:MTCR)
  • NeuBase Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NBSE)
  • Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH)

Aktien im Fokus

Provention Bio Diabetes Drug Review wird wahrscheinlich verzögert, da die FDA Mängel im Antrag feststellt
Provention Bio, Inc. (NASDAQ:PRVB), sagte, dass es von der FDA benachrichtigt wurde, dass sie Mängel im biologischen Lizenzantrag des Unternehmens für Teplizumab zur Verzögerung oder Verhinderung von klinischem Typ-1-Diabetes identifiziert hat. Die identifizierten Mängel schließen eine Diskussion über die Kennzeichnung und Post-Marketing-Anforderungen/Verpflichtungen zu diesem Zeitpunkt aus, sagte das Unternehmen unter Berufung auf die FDA.

Zusätzlich wies die FDA in einer informellen Diskussion mit dem Unternehmen bezüglich der Adcom-Sitzung vom 27. Mai darauf hin, dass die pharmakokinetischen Profile von Teplizumab und dem Produkt von Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) – den beiden in der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Überbrückungsstudie untersuchten Medikamenten – nicht vergleichbar seien und dass zusätzliche Daten benötigt würden, bevor die Überlegungen der FDA erfüllt werden könnten. Provention Bio stürzte im nachbörslichen Handel um 38,06% auf $6,03 ab.

Syndax‘ monoklonaler Antikörper erhält Orphan Drug Designation bei Lungenfibrose

Syndax Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNDX) gab bekannt, dass die FDA dem monoklonalen Anti-CSF-1R-Antikörper Axatilimab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose erteilt hat.

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TherapeuticsMD gibt die Zulassungen in Großbritannien und Belgien für die Hormonersatztherapie zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen in den Wechseljahren bekannt

TherapeuticsMD, Inc. (NASDAQ:TXMD) und das Frauengesundheitsunternehmen Theramex gaben bekannt, dass Bijuve von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency die Zulassung für den Einsatz in Großbritannien und von der Federal Agency for Medicines and Health Products für den Einsatz in Belgien erhalten hat. Der Markenname für das Medikament in Großbritannien und Belgien wird Bijuva lauten.

Bijuva ist die erste und einzige orale kombinierte Hormonersatztherapie mit bio-identischen Hormonen, die bei Frauen mit Gebärmutter zur Behandlung von mäßigen bis schweren vasomotorischen Symptomen aufgrund der Wechseljahre indiziert ist. Im nachbörslichen Handel stieg die Aktie um 4,55% auf 1,38 $.

Greenwich präsentiert positive 5-Jahres-Immunreaktionsdaten für Brustkrebs-Immuntherapie

Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) teilte mit, dass die endgültigen 5-Jahres-Immunreaktionsdaten aus der Phase-2b-Studie seines Immuntherapie-Kandidaten GP2, die als Abstract auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research veröffentlicht wurden, keine Rückfälle von Brustkrebs über einen Zeitraum von fünf Jahren der Nachbeobachtung zeigten, Die Aktie stieg am Freitag im vorbörslichen Handel um 15,84% auf 58,50 $.

Celcuity lizenziert Brustkrebsmedikament von Pfizer ein und plant den Beginn einer Phase-2/3-Studie des Medikaments nach positiven Phase-1b-Ergebnissen

Celcuity Inc (NASDAQ:CELC) gab eine globale Lizenzvereinbarung mit Pfizer Inc (NYSE:PFE) bekannt, die Celcuity die exklusiven Rechte an Pfizers Gedatolisib, einem pan-PI3K/mTOR-Inhibitor der Phase 1b, gewährt.

Für die Einlizenzierung des Wirkstoffs zahlte Celcuity eine Vorab-Lizenzgebühr in Höhe von 5 Millionen US-Dollar in bar und 5 Millionen US-Dollar in Form von Stammaktien von Celcuity. Pfizer hat Anspruch auf bis zu 330 Millionen US-Dollar an entwicklungs- und umsatzabhängigen Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren aus möglichen Umsätzen.

Unabhängig davon gab Celcuity positive vorläufige Daten für die 103 Patienten bekannt, die in den Erweiterungsabschnitt einer laufenden klinischen Phase-1b-Studie aufgenommen wurden, in der Gedatolisib in Kombination mit Ibrance und einer endokrinen Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2- Brustkrebs untersucht wird.

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Zum Stichtag am 11. Januar hatten 53 der 88 auswertbaren Patientinnen bzw. 60% ein objektives Ansprechen. Gedatolisib wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Grad 1 oder 2 waren. Nach den ermutigenden Ergebnissen plant Celcuity den Start einer Phase-2/3-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2022. Die Celcuity-Aktien stiegen im nachbörslichen Handel um 49,90% auf 21,45 $.

Luciras COVID-19-Testkit kann Virusvarianten identifizieren

Lucira bestätigte, dass es mit seinem molekularen Testkit Lucira erfolgreich die doppelt mutierte Variante von COVID-19 identifizieren kann. Die Aktien stiegen im vorbörslichen Handel am Freitag um 15,81% auf $9,67.

KemPharm kündigt Änderung der Lizenzbedingungen für Produktkandidaten an

KemPharm, Inc. (NASDAQ:KMPH) gab eine Änderung der endgültigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit einer Tochtergesellschaft von Gurnet Point Capital bekannt, die eine exklusive weltweite Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der Produktkandidaten von KemPharm vorsieht, die Serdexmethylphenidat und d-Methylphenidat enthalten, einschließlich Azstarys, einem einmal täglich einzunehmenden Produkt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter.

Gemäß den Bedingungen der geänderten Vereinbarung hat KemPharm nun Anspruch auf zukünftige Meilensteinzahlungen für Azstarys in Höhe von insgesamt bis zu 590 Millionen US-Dollar für Zulassungen und Umsätze sowie auf gestaffelte Lizenzzahlungen auf Basis des Nettoumsatzes für jedes einzelne Produkt. Die ursprünglichen Bedingungen sahen die Zahlung von bis zu 468 Millionen US-Dollar an Meilensteinen für die Zulassung und den Vertrieb vor.

Die potenziellen Umsatzmeilensteine, die im Rahmen der geänderten Vereinbarung zur Verfügung stehen, belaufen sich auf insgesamt 550 Millionen US-Dollar, im Vergleich zu 420 Millionen US-Dollar in der ursprünglichen Vereinbarung.
Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass Azstarys bereits in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 in den USA kommerziell verfügbar sein wird. Azstarys wurde Anfang März von der FDA zugelassen.

Angebote

Vascular Biogenics Ltd. (NASDAQ:VBLT) gab bekannt, dass das Unternehmen beabsichtigt, Stammaktien und an bestimmte Investoren stattdessen vorfinanzierte Optionsscheine zum Kauf von Stammaktien im Rahmen eines gezeichneten öffentlichen Angebots zu verkaufen. Alle Wertpapiere im Rahmen des Angebots sollen vom Unternehmen verkauft werden. Die Aktie sank im nachbörslichen Handel um 5,76% auf $1,80.

Auf dem Radar

IPOs

Die VectivBio Holding AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungsmethoden für schwere seltene Krankheiten konzentriert, hat den Preis für den Börsengang von 7,5 Millionen Stammaktien auf 17 $ pro Aktie festgesetzt und liegt damit in der Mitte der geschätzten Preisspanne von 16-$18 $. Der Bruttoerlös für Vectiv wird voraussichtlich 127,5 Millionen $ betragen.

Die Aktien von Vectiv werden voraussichtlich an der Nasdaq unter dem Tickersymbol VECT gehandelt.

Reneo Pharmaceuticals, Inc. ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für Patienten mit seltenen, genetischen, mitochondrialen Krankheiten konzentriert, hat seinen Börsengang mit 6,25 Millionen Stammaktien zu einem Preis von 15 US-Dollar pro Aktie bepreist, was einem Bruttoerlös von rund 93,8 Millionen US-Dollar entspricht. Das Unternehmen hatte zuvor eine Preisspanne von $15-$17 geschätzt.

Die Aktien werden voraussichtlich an der Nasdaq unter dem Symbol RPHM gehandelt.

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Celcuity
US15102K1007

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