Der tägliche Biotech-Puls: Jetzt wird’s ernst!

Hier ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen im Biotech-Bereich in den letzten 24 Stunden:

Skalierung der Spitzenwerte

(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Höchststand Dez. 10)

• Adaptive Biotechnologies Corp (NASDAQ:ADPT)
• ALX Oncology Holdings Inc (NASDAQ:ALXO)
• Anixa Biosciences Inc (NASDAQ:ANIX)
• Arrowhead Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ARWR)
• Beam Therapeutics Inc (NASDAQ:BEAM)
• Bioanalytische Systeme, Inc. (NASDAQ:BASI)
• BioLife Solutions Inc (NASDAQ:BLFS)
• BioNTech SE’s – ADR (NASDAQ: BNTX)
• BioTelemetry Inc (NASDAQ:BEAT)
• Blueprint Medicines Corp (NASDAQ:BPMC)
• BridgeBio Pharma Inc (NASDAQ:BBIO)
• CareDx Inc (NASDAQ:CDNA)
• Castle Biosciences Inc (NASDAQ:CSTL)
• Checkmate Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:CMPI)
• Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ:CORT)
• Curis, Inc. (NASDAQ:CRIS)
• Denali Therapeutics Inc (NASDAQ:DNLI)
• Editas Medicine Inc (NASDAQ:EDIT) (reichte einen IND-Antrag für den Beginn einer Phase-1/2-Studie für ein Medikament zur Behandlung der Sichelzellenkrankheit ein)
• Eidos Therapeutics Inc (NASDAQ:EIDX)
• Fate Therapeutics Inc (NASDAQ:FATE)
• Frequency Therapeutics Inc (NASDAQ:FREQ)
• Fulgent Genetics Inc (NASDAQ:FLGT)
• Immutep ADS vertritt 10 Ord Shs (NASDAQ:IMMP) (gab positive Daten zu Brustkrebs im mittleren Stadium bekannt)
• Inhibrx Inc (NASDAQ:INBX)
• Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ:NTLA)
• Iovance Biotherapeutics Inc (NASDAQ:IOVA)
• Kymera Therapeutics Inc (NASDAQ:KYMR)
• Merrimack Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:MACK)
• Mirati Therapeutics Inc (NASDAQ:MRTX)
• Myovant Sciences Ltd (NYSE:MYOV)
• Natera Inc (NASDAQ:NTRA)
• Nkarta Inc (NASDAQ:NKTX)
• Novocure Ltd (NASDAQ:NVCR)
• Ocular Therapeutix Inc (NASDAQ:OCUL)
• Otonomy Inc (NASDAQ:OTIC)
• Paratek Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:PRTK)
• Prelude Therapeutics Inc (NASDAQ:PRLD)
• Rocket Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:RCKT)
• Sangamo Therapeutics Inc (NASDAQ:SGMO)
• Seer Ord Shs Klasse A (Vorgeschlagen) (NASDAQ:SEER) (Börsengang am Freitag)
• Sellas Life Sciences Group Inc (NASDAQ:SLS)
• SI-Bone Inc (NASDAQ:SIBN)
• Silverback Therapeutics Inc (NASDAQ:SBTX)
• SpringWorks Therapeutics Inc (NASDAQ:SWTX)
• Tarsus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:TARS)
• Stammaktien von TG Therapeutics Inc (NASDAQ:TGTX) (gab positive Topline-Ergebnisse von zwei globalen Phase-3-Studien mit Umlituximab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bekannt)
• Twist Bioscience Corp (NASDAQ:TWST) (brachte klonale Genfragmente auf den Markt und bietet Kunden ein komplettes Angebot für Gene)
• Vericel Corp (NASDAQ:VCEL)
• Veru Inc (NASDAQ:VERU)
• XOMA Corp (NASDAQ:XOMA)

Unten auf den Müllhalden

(Biotech-Aktien auf 52-Wochen-Tiefststand Dez. 10)

• Bellicum Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:BLCM)
• Nabriva Therapeutics PLC – ADR (NASDAQ :NBRV)

Aktien im Fokus

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhält FDA-Panel-Unterstützung

Pfizer Inc. (NYSE:PFE) und BioNTechSE – ADR (NASDAQ:BNTX) gaben bekannt, dass der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte mit 17 zu 4 Stimmen dafür gestimmt hat, dass die FDA eine Notfallzulassung für den COVID-19 mRNA-Impfstoff BNT162b2 der Unternehmen erteilt.

Die Pfizer-Aktien legten im Handel nach Geschäftsschluss um 2,76% auf $42,88 zu, und BioNTech stieg um 3,44% auf $134.

Bio-Rad gibt Jahresprognose heraus

Bio-Rad Laboratories, Inc. Class A Common Stock (NYSE:BIO) gab eine Prognose für das Jahr 2023 bekannt, in der ein Umsatz von 2,75 bis 2,85 Mrd. USD und eine bereinigte Non-GAAP-EBITDA-Marge von 23%-24% erwartet wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Umsatz durch sein breites Produktportfolio, einschließlich der digitalen Tröpfchen-PCR, der Einzelzell- und klinischen Diagnostik und der Konzentration auf die Kanäle Bioproduktion und Biopharma, angekurbelt wird.

Sonoma streicht US-Liefervertrag für dermatologische OTC-Produkte

Sonoma Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNOA) gab eine Vereinbarung mit Crown Laboratories, einem Hautpflegeunternehmen, über die Exklusivrechte für den Verkauf und die Vermarktung von Sonomas Produkten für den rezeptfreien dermatologischen Markt in den USA bekannt.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Crown unter der Marke Sarna die Dermalsprays und -gele der Microcyn-Technologie von Sonoma zur Behandlung von Juckreiz und Schmerzen unter der Marke Sarna mit einer einzigartigen Vielfalt von Formulierungen zur schnellen Linderung von Juckreiz und Hautirritationen verkaufen. Die Aktie stieg am Freitag vorbörslich um 116,13% auf $13,40.

EMA-Ausschuss empfiehlt die Zulassung des Impfstoffs gegen Dynavax-Hepatitis B

Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ:DVAX) teilte mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zu seinem Antrag auf Marktzulassung abgegeben und die Erteilung einer Marktzulassung für den Heplisav-B-Impfstoff empfohlen hat.

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Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren verursacht wird. Die Aktien von Dynavax stiegen um 3,06% auf 4,71 Dollar vorbörslich.

Passage Bio erhält in Großbritannien die behördliche Genehmigung zum Beginn einer Gentherapie-Studie für vererbte neurologische Erkrankungen

Passage Bio Inc (NASDAQ:PASG) teilte mit, dass die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (U.K. Medicines Healthcare Products Regulatory Agency) die Genehmigung der klinischen Studie für PBGM01 genehmigt hat, dessen führender Gentherapiekandidat zur Behandlung der GM1-Gangliosidose untersucht wird.

Die Patientenrekrutierung für das britische klinische Studienzentrum, das Teil des globalen Programms ist, wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 beginnen, teilte das Unternehmen mit. Im nachbörslichen Handel stieg die Aktie um 4,09% auf 28,99 Dollar.

Innate Pharma will US, EU-Rechte für Leukämie-Medikament an AstraZeneca zurückgeben

Innate Pharma SA (NASDAQ:IPHA) gab bekannt, dass es die US- und EU-Kommerzialisierungsrechte von Lumoxiti, die es im Oktober 2018 von AstraZeneca plc (NASDAQ:AZN) erworben hatte, zurückgeben wird. Lumoxiti wurde von der FDA im Jahr 2018 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter und refraktärer Haarzell-Leukämie zugelassen.

Die U.S.-Rechte werden 2021 an AstraZeneca übertragen, wobei das Unternehmen auch der Antragsteller auf Marktzulassung für den EU-Antrag bleibt. Innate sagte auch, dass es sofort damit beginnen werde, seine kommerziellen Aktivitäten in den USA zu reduzieren.

Roche bringt Hochdurchsatz-Coronavirus-Antigen-Test auf den Markt

Die Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock (OTC:RHHBY) sagte, dass sie einen Hochdurchsatz-SARS-CoV-2-Antigentest zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen in Märkten eingeführt hat, die das CE-Zeichen akzeptieren. Das Unternehmen sagte, dass es auch eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt habe.

Sanofi, GSK kündigt Verzögerung beim COVID-19-Impfstoffprogramm an

Sanofi SA (NASDAQ:SNY) und GlaxoSmithKline plc (NYSE:GSK) gaben eine Verzögerung ihres adjuvantierten, auf rekombinantem Protein basierenden COVID-19-Impfstoffprogramms zur Verbesserung der Immunantwort bei älteren Erwachsenen bekannt.

Die Zwischenergebnisse der Phase 1/2-Studie zeigten eine Immunreaktion, die mit der von Patienten vergleichbar ist, die sich von COVID-19 bei Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren erholten, jedoch eine geringe Immunreaktion bei älteren Erwachsenen, wahrscheinlich aufgrund einer unzureichenden Konzentration des Antigens, so die Unternehmen.

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Die Unternehmen stützten ihre Entscheidung auf die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Challenge-Studie an nicht-humanen Primaten, die mit einer verbesserten Antigenformulierung durchgeführt wurde. Diese Studie zeigte, dass der Impfstoffkandidat vor Lungenpathologie schützen und innerhalb von zwei bis vier Tagen zu einer schnellen viralen Clearance aus den Nasenwegen und Lungen führen kann.

Sanofi und GSK planen nun den Beginn einer Phase-2b-Studie im Februar 2021, wobei die Studie einen Vergleich mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff vorschlagen soll. Sollten die Daten positiv ausfallen, könnte eine globale Phase-3-Studie im zweiten Quartal 2021 beginnen, und die Zulassungsanträge könnten in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 eingereicht werden. Die potenzielle Verfügbarkeit des Impfstoffs verzögert sich daher von Mitte 2021 auf das vierte Quartal 2021.

Xeris‘ Glucagon-Rettungsstift erhält positive Empfehlung des EMA-Ausschusses

Xeris Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:XERS) sagte, der CHMP der EMA habe eine positive Stellungnahme für Ogluo, sein RTU-Glucagon zur Injektion, abgegeben. Der CHMP empfiehlt Ogluo für die Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus.

Falls es zugelassen wird, könnte Ogluo nach Angaben des Unternehmens in bestimmten europäischen Ländern in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 auf den Markt gebracht werden. Im vorbörslichen Handel am Freitag stieg die Aktie um 6,6% auf 4,36 Dollar.

Angebote

Nabriva Therapeutics PLC – ADR (NASDAQ :NBRV) hat sein öffentliches Angebot von 6 Millionen Stammaktien oder stattdessen vorfinanzierte Warrants zu einem effektiven Preis von 2,50 $ pro Aktie oder vorfinanziertem Warrant angeboten.

Der Bruttoerlös für Nabriva Therapeutics aus dem Angebot wird sich voraussichtlich auf 15 Millionen USD belaufen. Es wird erwartet, dass das Angebot am oder um den 15. Dezember abgeschlossen wird. Die Aktie fiel vorbörslich um 29,71% auf $2,39.

Aytu BioScience (NASDAQ:AYTU) kündigte eine Erhöhung des Umfangs seines zuvor angekündigten öffentlichen Angebots und des Kaufs auf der Grundlage einer festen Verpflichtung auf 4,17 Millionen Aktien an, wobei der Preis des Angebots bei 6 $ pro Aktie liegt. Es wird erwartet, dass der Abschluss des Angebots am oder um den 15. Dezember erfolgen wird.

9 Meters Biopharma Inc (NASDAQ:NMTR) teilte mit, dass es ein vorgeschlagenes öffentliches Zeichnungsangebot von Aktien seiner Stammaktien eingeleitet hat. Alle Aktien des vorgeschlagenen Angebots sollen vom Unternehmen verkauft werden. Die Aktien sind im nachbörslichen Handel um 9,4% auf 77 Cent gefallen.

Opiant Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:OPN) teilte mit, dass es mit einem Syndikat aus Pontifax Medison Finance, einem Risiko- und Schuldenfonds für das Gesundheitswesen, und der europäischen Wachstumsschuldenfirma Kreos Capital eine Vereinbarung über den Kauf und die Sicherung von Wandelschuldverschreibungen in Höhe von 50 Millionen USD abgeschlossen hat.

Das Unternehmen sagte, dass es erwartet, die Erlöse zur Finanzierung der möglichen zukünftigen Kommerzialisierung von OPNT003, einem nasalen Nalmefen, einem Prüfpräparat zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen, zu verwenden, dessen Zulassung bei der FDA Ende 2021 beantragt werden soll. Die Aktie fiel im nachbörslichen Handel um 1,93% auf 8,15 Dollar.

Auf dem Radar

Klinische Ergebnisse

Odonate Therapeutics Inc (NASDAQ:ODT) wird auf dem Brustkrebssymposium in San Antonio die Ergebnisse von CONTESSA vorstellen, einer Phase-3-Studie mit Tesetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs.

DieSellas Life Sciences Group Inc (NASDAQ:SLS) soll auf dem SABCS die endgültigen Daten aus der Phase-2-Studie von Nelipepimut-S in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ der Brust präsentieren, die HLA-A2+ oder A3+ positiv sind, HER2 auf IHC 1+, 2+ oder 3+ exprimieren und prä- oder postmenopausal sind.

Börsengänge

4D Molecular Therapeutics, Inc. ist ein Gentherapieunternehmen, das sich in der klinischen Phase befindet. Beim Börsengang wurden 8,4 Millionen Stammaktien zu einem Preis von 23 US-Dollar pro Aktie angeboten, um Bruttoeinnahmen von 193,2 Millionen US-Dollar zu erzielen.

Alle Aktien werden vom Unternehmen angeboten. Es wird erwartet, dass die Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „FDMT“ gehandelt werden.

Certara, ein Biosimulationsunternehmen, hat seinen erhöhten Börsengang von 29,055 Millionen Aktien mit 23 Dollar pro Aktie bewertet. Die Aktien von Certara werden an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „CERT“ gehandelt werden. Der Bruttoerlös aus der Emission wird sich auf etwa 336,5 Millionen Dollar belaufen.

Abcellera Biologics, ein Technologieunternehmen, das natürliche Immunsysteme durchsucht, entschlüsselt und analysiert, um Antikörper zu finden, die seine Partner zu Medikamenten zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten entwickeln können, hat seinen Börsengang von 24,15 Millionen Stammaktien mit 20 Dollar pro Aktie bewertet. Alle Stammaktien werden von AbCellera angeboten. Es wird erwartet, dass die Aktien des Unternehmens an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „ABCL“ gehandelt werden. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird sich voraussichtlich auf 483 Millionen US-Dollar belaufen.

Vivos Therapeutics, ein Medizintechnikunternehmen, das neuartige und firmeneigene Alternativen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe anbietet, hat seinen Börsengang von 3,5 Millionen Stammaktien mit einem Preis von 6 US-Dollar pro Aktie bewertet. Es wird erwartet, dass die Stammaktien an der Nasdaq unter dem Ticker „VVOS“ gehandelt werden.