Der tägliche Biotech-Puls: FDA-Zulassungen!

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien, die am 22. März 52-Wochen-Hochs erreichen)

  • Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ:XLRN)
  • Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACRS)
  • Affimed N.V . (NASDAQ:AFMD)
  • Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX)
  • BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) (gab positive Ergebnisse für BCX9930 bei therapienaiver paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie bekannt)
  • CTI BioPharma Corp. (NASDAQ:CTIC) (reagierte auf ein Phase-1-Ergebnis für Pacritinib bei der Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit)
  • Instil Bio, Inc. (NASDAQ:TIL) (ging am Freitag an die Börse)
  • MacroGenics, Inc. (NASDAQ:MGNX)
  • Nuvation Bio Inc. (NASDAQ:NUVB)
  • Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ORMP) (kündigte einen Pakt zur Entwicklung des oralen Impfstoffs COVID-19 an)
  • Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO)
  • Protagonist Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTGX)
  • Radius Health, Inc. (NASDAQ:RDUS)
  • Seneca Biopharma, Inc. (NASDAQ:SNCA)
  • Sesen Bio, Inc. (NASDAQ:SESN)
  • SI-BONE, Inc. (NASDAQ:SIBN)
  • Sierra Oncology, Inc. (NASDAQ:SRRA)
  • Theratechnologies Inc. (NASDAQ:THTX) (reagierte auf eine Präsentation bei der Jahrestagung der Endocrine Society, ENDO 2021)
  • Unten in den Niederungen

(Biotech-Aktien, die am 22. März auf 52-Wochen-Tiefs fallen)

  • Adagene Inc. (NASDAQ:ADAG)
  • Finch Therapeutics Group, Inc. (NASDAQ:FNCH) (ging am Freitag an die Börse)
  • Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ:HRMY)
  • Odonate Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ODT) (kündigte die Einstellung des führenden klinischen Programms und des Betriebs an)
  • Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH)

Aktien im Fokus

Chiasma präsentiert positive Langzeitdaten für Akromegalie-Behandlung

Chiasma, Inc. (NASDAQ:CHMA) präsentierte auf der ENDO-Konferenz 2021 positive Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit der offenen Erweiterungsstudie von Mycapssa bei Patienten mit Akromegalie.

Mycapssa wurde im Juni 2020 von der FDA zugelassen.

Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 4,65% auf $3,60.

Protagonist startet Phase-3-Studie von Rusfertide bei Blutkrebs

Protagonist Therapeutics sagte, dass es beabsichtigt, eine globale Phase-3-Studie von Rusfertide in Polycythemia vera zu starten. Dies folgt einem Treffen mit der FDA am Ende der Phase 2 und einer schriftlichen Mitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde, die den Plan für die pivotale klinische Entwicklung in PV unterstützte.

Im nachbörslichen Handel legte die Aktie um 6,14% auf 33 $ zu.

Keytruda von Merck erhält eine weitere FDA-Zulassung

Merck (NYSE:MRK) teilte mit, dass die Food and Drug Administration Keytruda, seine Anti-PD-1-Therapie, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, das einer chirurgischen Resektion oder definitiven Chemostrahlung in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie nicht zugänglich ist, zugelassen hat.

Roche stoppt die Dosierung in der Spätphase der Studie zur lizenzierten Antisense-Therapie bei Chorea Huntington

Die Roche Holding AG (OTC:RHHBY) teilte mit, dass sie beschlossen hat, die Dosierung in der Phase-3-Studie GENERATION HD1 mit Tominersen bei manifester Huntington-Krankheit einzustellen. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen einer vorab geplanten Überprüfung der Daten aus der Phase-3-Studie, die von einem unverblindeten unabhängigen Datenüberwachungskomitee durchgeführt wurde.

Das Unternehmen teilte mit, dass es beabsichtigt, die Teilnehmer weiterhin auf Sicherheit und klinische Ergebnisse zu beobachten, ohne das Prüfpräparat oder Placebo zu verabreichen.

Tominersen ist eine Antisense-Therapie, die darauf abzielt, die Produktion aller Formen des Huntingtin-Proteins zu reduzieren, und die von Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS).

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Ionis-Aktien fielen vorbörslich um 19,57% auf $44,75.

Allovir stellt Gileads Leiter der Virologie als CEO ein

AlloVir (NASDAQ:ALVR) sagte, dass sein Vorstand Diana Brainard mit Wirkung zum 17. Mai zum Chief Executive Officer des Unternehmens ernannt hat. Brainard ist seit April 2019 im Vorstand von AlloVir tätig.

Brainard verlässt eine Position als SVP und Leiterin des therapeutischen Bereichs Virologie bei Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD).

Sie wird die Nachfolge von David Hallal antreten, der als CEO zurücktritt und weiterhin als Executive Chairman des Boards fungieren wird, so das Unternehmen.

Novartis‘ Radioligandentherapie gewinnt Studie zu Prostatakrebs im Spätstadium

Die Novartis AG (NYSE:NVS) meldete positive Ergebnisse der Phase-3-Studie VISION, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Lu-PSMA-617, einer zielgerichteten Radioligandentherapie, bei Patienten mit progressivem PSMA-positivem, metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zur Standardbehandlung allein untersucht wurde. Die Studie erreichte beide primären Endpunkte, das Gesamtüberleben und das radiologische progressionsfreie Überleben.

COVID-19-Antikörper-Cocktail von Roche und Regeneron erreicht späte Studienphase

Roche und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) gaben positive Topline-Ergebnisse einer Studie bekannt, in der eine COVID-19-Behandlung bei infizierten, nicht hospitalisierten Patienten untersucht wurde.

Die Phase-3-Ergebnisstudie mit COVID-19 bei nicht hospitalisierten Hochrisikopatienten erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass der Antikörper-Cocktail aus Casirivimab und Imdevimab das Risiko einer Hospitalisierung oder eines Todesfalls bei einer Dosis von 1.200 mg um 70 % und bei einer Dosis von 2.400 mg um 71 % im Vergleich zu einem Placebo reduzierte.

Casirivimab und Imdevimab erreichten auch alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich der Fähigkeit, die Symptomdauer von 14 auf 10 Tage zu reduzieren.

Die Kombination von Casirivimab und Imdevimab ist die einzige monoklonale Antikörper-Behandlung, die auf der Grundlage der kürzlich aktualisierten Richtlinien der FDA für die Zulassung im Notfall ihre Wirksamkeit gegen die wichtigsten neuen Varianten beibehält, so die Unternehmen.

OncoCyte, UniQure bewegen sich auf Insider-Transaktionen

OncoCyte Corporation (NASDAQ:OCX) sagte in einer Einreichung, dass sein CEO Ronald Asbury Andrews 11.000 Aktien für $4,7911 pro Aktie gekauft hat.

uniQure N.V. (NASDAQ:QURE) sagte, dass sein CEO Matthew Kapusta 2.250 Aktien des Unternehmens verkauft hat.

OncoCyte-Aktien stiegen im nachbörslichen Handel um 6,61% auf $5, während uniQure im nachbörslichen Handel um 4,04% auf $33,23 abrutschte.

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BioLife kauft Kühlkettenunternehmen Stirling

BioLife Solutions, Inc. (NASDAQ:BLFS) gab eine Vereinbarung zur Übernahme von Stirling Ultracold bekannt, einem innovativen Entwickler und Hersteller von Ultra-Niedrigtemperatur-Tiefkühlgeräten in Privatbesitz. Der Abschluss der Transaktion wird zu Beginn des zweiten Quartals erwartet.

„Die Kombination der -20°C bis -86°C Gefriersysteme von Stirling mit unseren Flüssigstickstoffprodukten bietet eine komplette Ultra-Tieftemperatur-Kühlketteninfrastruktur, die für die personalisierte Medizin entscheidend ist“, sagte Mike Rice, CEO von BioLife.

Getrennt davon meldete BioLife Solutions für das vierte Quartal einen Umsatzanstieg von 78 % im Vergleich zum Vorjahr auf 14,7 Mio. US-Dollar. Das Unternehmen drehte von einem Gewinn von 3 Cents pro Aktie auf einen Verlust von 6 Cents pro Aktie.

Das Unternehmen gab eine über dem Konsens liegende Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2021 ab.

Die Aktie sprang im nachbörslichen Handel um 16,67 % auf 45 $.

Pacira’s Nicht-Opioid-Post-Chirurgie-Schmerzmittel erhält FDA-Zulassung für pädiatrische Population

Pacira BioSciences, Inc. (NASDAQ:PCRX) teilte mit, dass die FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag genehmigt hat, der die Erweiterung des Exparel-Labels auf die Verwendung bei Patienten ab 6 Jahren für die Infiltration einer Einzeldosis zur Erzeugung einer postoperativen lokalen Analgesie vorsieht.

Mit dieser Zulassung ist Exparel das erste und einzige von der FDA zugelassene langwirksame Lokalanalgetikum für die pädiatrische Bevölkerung ab 6 Jahren, so das Unternehmen.

Die Aktie legte im nachbörslichen Handel um 2,12% auf 71,76 $ zu.

Zealands Rettungsmedikament für niedrige Blutzuckerwerte von der FDA zugelassen

Zealand Pharma A/S (NASDAQ:ZEAL) teilte mit, dass die FDA die Zegalogue-Injektion für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Diabetes im Alter von 6 Jahren und darüber zugelassen hat. Zegalogue wird sowohl als Autoinjektor als auch als vorgefüllte Spritze erhältlich sein.

Die Aktie stieg im nachbörslichen Handel um 3,45% auf $36.

Novo Nordisk Antrag auf Erweiterung des Diabetes-Medikamenten-Labels von der FDA abgelehnt

Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) teilte mit, dass die FDA den am 20. Januar eingereichten Antrag auf Label-Erweiterung für einmal wöchentlich verabreichtes Semaglutid 2mg zur Behandlung von Typ-2-Diabetes abgelehnt hat.

In dem Schreiben hat die FDA zusätzliche Informationen angefordert, darunter auch Daten zu einer vorgeschlagenen neuen Produktionsstätte. Novo Nordisk ist der Ansicht, dass das bereits abgeschlossene klinische Studienprogramm für die Genehmigung des Antrags auf Zulassungserweiterung ausreicht.

Novo Nordisk erwartet, den Antrag im zweiten Quartal 2021 erneut bei der FDA einzureichen.

Im nachbörslichen Handel gab die Aktie um 1,48% auf 70 $ nach.

Insmed Medikament erhält japanischen Zulassungsbescheid für bakterielle Lungeninfektion

Insmed Incorporated (NASDAQ:INSM) gab bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales Arikayce für die Behandlung von Patienten mit nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung, verursacht durch Mycobacterium avium complex, die nicht ausreichend auf eine vorherige Behandlung mit einem Multidrogenschema angesprochen haben, zugelassen hat. Die Markteinführung des Medikaments in Japan wird für Mitte 2021 erwartet.

Evelo gibt Lizenzvereinbarung mit dem in Saudi-Arabien ansässigen Unternehmen Abdul Jameel für ein führendes Entzündungsmedikament bekannt

Evelo Biosciences (NASDAQ:EVLO) und Abdul Jameel Health gaben bekannt, dass die Unternehmen eine strategische Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von Evelos führendem Entzündungsproduktkandidaten EDP1815 im Nahen Osten, der Türkei und Afrika eingegangen sind.

Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Evelo eine Vorabzahlung und eine Kapitalbeteiligung. Evelo wird für die Entwicklung und Herstellung von EDP1815 verantwortlich sein, während Abdul Latif Jameel Health für die Zulassungsanträge und die Kommerzialisierungsaktivitäten in den vereinbarten Regionen zuständig sein wird. Evelo und Abdul Latif Jameel Health werden in einer 50:50-Vereinbarung am Gewinn beteiligt sein.

Angebote

Exagen Inc. (NASDAQ:XGN) hat mit einem Preis von $16,25 pro Aktie einen Bruttoerlös von $60,1 Mio. aus der Zeichnung von 3,7 Mio. Aktien erzielt. Alle Aktien, die im Rahmen des Angebots verkauft werden sollen, werden von Exagen veräußert. Es wird erwartet, dass Exagen durch das Angebot einen Bruttoerlös von 60,1 Mio. $ erzielt.

Die Aktie fiel im nachbörslichen Handel um 9,78% auf $17,25.

Anixa Biosciences, Inc. (NASDAQ:ANIX) teilte mit, dass es den Umfang des zuvor angekündigten Buy-Out-Deals für den Verkauf von 4,286 Millionen Aktien zu einem Emissionspreis von $5,25 pro Aktie erhöht hat. Das Angebot wird voraussichtlich am oder um den 25. März abgeschlossen, vorbehaltlich der Erfüllung der üblichen Abschlussbedingungen.

Im nachbörslichen Handel fiel die Aktie um 19,15% auf $5,49.

Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VRCA) hat sein öffentliches Angebot von 2,034 Millionen Aktien zu einem Preis von $14,75 pro Aktie abgeschlossen. Es wird erwartet, dass der Bruttoerlös aus dem Angebot für Verrica etwa $30 Millionen beträgt.

Die Aktie fiel im nachbörslichen Handel um 2,56% auf $16.

Auf dem Radar

Ergebnis

  • scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) (vor Börseneröffnung)
  • AC Immune SA (NASDAQ:ACIU) (vor der Markteröffnung)
  • IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA) (vor der Markteröffnung)
  • aTyr Pharma, Inc. (NASDAQ:LIFE) (nach Börsenschluss)
  • Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) (nach Börsenschluss)
  • Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RLMD) (nach Börsenschluss)

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