Erste Ergebnisse aus der Phase-3-Studie von I/ONTAK

• Citius Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:CTXR) meldete erste Ergebnisse aus der Phase-3-Studie von I/ONTAK (E7777) bei persistierendem oder rezidivierendem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL).
• I/ONTAK (E7777) ist ein gentechnisch hergestelltes IL-2-Diphtherietoxin-Fusionsprotein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
• Citius rechnet mit der Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA im zweiten Halbjahr 2022.
• Das Independent Review Committee (IRC) stellte fest, dass die Studie eine ORR von 36,2 % (25 von 69 Patienten) erreichte.
• Eine Wirksamkeitsanalyse des Prüfarztes ergab, dass die Studie eine ORR von 42,3 % (30 von 71 Patienten) erreichte.
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,5 Monate (IRC) und 5,7 Monate (Prüfarzt).
• Das klinische Nutzenverhältnis wurde mit 49,3 % (IRC) und 53,5 % (Prüfarzt) beobachtet.
• Die FDA hat vor kurzem zusätzliche schriftliche Kommentare abgegeben, in denen sie darauf hinweist, dass ihre Wirksamkeitsbewertung auf Studienergebnissen basieren wird, die zeigen, dass die untere Grenze eines 95 %-Konfidenzintervalls eine klinisch relevante Ansprechrate übersteigt.
• In der Studie muss die ORR durch eine angemessene Größe der Dauer des Ansprechens und ein akzeptables Risiko-Nutzen-Verhältnis unterstützt werden.
• Kursentwicklung: CTXR-Aktien sind bei der letzten Überprüfung am Mittwoch um 4,39% auf $1,76 gefallen.