Cardiol Therapeutics meldet Aufnahme von erstem Patienten in LANCER, einer Phase-II/III-Ergebnisstudie an Hochrisikopatienten, die mit COVID-19 hospit...

Quelle: IRW Press

Studie hinsichtlich Untersuchung kardioprotektiver Eigenschaften von CardiolRx™ bei Patienten, die mit COVID-19 hospitalisiert wurden und eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen

Oakville (Ontario), 28. April 2021. Cardiol Therapeutics Inc. (TSX: CRDL, OTCQX: CRTPF, FWB: CT9) („Cardiol“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung innovativer entzündungshemmender Therapien zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen gerichtet ist, meldete heute, dass der erste Patient in LANCER, einer Phase-II/III-Studie mit CardiolRx™, einer pharmazeutisch hergestellten, oralen Cannabidiol-Formulierung, die für die Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen in Zusammenhang mit Herzerkrankungen entwickelt wird, randomisiert wurde. Die LANCER-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei der Vorbeugung von kardiovaskulären Komplikationen bei 422 hospitalisierten Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 und mit bereits zuvor bestehenden oder beträchtlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen untersucht werden.

„Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Entzündungen eine grundlegende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Herzerkrankungen spielen“, sagte Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer von Cardiol Therapeutics. „Ich freue mich über den Beginn der Studie LANCER, die eine einzigartige Möglichkeit darstellt, die entzündungshemmenden und kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei COVID-19-Patienten zu untersuchen, die ein hohes Risiko für schwere kardiovaskuläre Komplikationen aufweisen.“

Für die Studie LANCER werden im Rahmen eines von der U.S. Food and Drug Administration (die „FDA“) genehmigten Investigational New Drug (IND)-Antrags Patienten an großen Krankenhauszentren in den USA rekrutiert. Wie bereits zuvor bekannt gegeben, wird der zusammengesetzte primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie der Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe in Bezug auf den Prozentsatz jener Patienten sein, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung und der ersten Dosis der Studienmedikation einen oder mehrere der in dieser Patientenpopulation üblichen Endpunkte entwickeln. Diese beinhalten die Gesamtmortalität, die Notwendigkeit einer Einweisung auf die Intensivstation und/oder Atemhilfe sowie kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, eines akuten Myokardinfarkts, einer Myokarditis, eines Schlaganfalls oder einer neuen anhaltenden oder symptomatischen Arrhythmie.

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Patienten mit COVID-19 weisen in erster Linie respiratorische Symptome auf, die zu einer beidseitigen Lungenentzündung und schweren pulmonalen Komplikationen führen können. Es ist nun bekannt, dass die Auswirkungen von COVID-19 nicht auf das Lungensystem beschränkt sind. Personen mit bereits zuvor bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Risikofaktoren für diese, wie etwa Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, abnorme Serumlipide oder ein Alter von über 64 Jahren, weisen ein deutlich höheres Risiko auf, durch COVID-19 eine schwere Erkrankung zu entwickeln und eine höhere Morbidität aufzuweisen. Darüber hinaus weisen solche COVID-19-Patienten ein beträchtliches Risiko auf, im Verlauf ihrer Erkrankung kardiovaskuläre Komplikationen, wie etwa einen akuten Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, eine Myokarditis, einen Schlaganfall oder ein Herzversagen, zu entwickeln, die häufig tödlich verlaufen. Eine therapeutische Strategie zur Prävention oder Einschränkung der Anzahl oder der Schwere dieser kardiovaskulären Komplikationen wird die Ergebnisse dieser Krankheit wahrscheinlich erheblich verbessern.

LANCER wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss, bestehend aus internationalen Vordenkern im Bereich entzündlicher Herzerkrankungen, konzipiert und wird von diesem geleitet. Es ist davon auszugehen, dass die Studie im Laufe des Jahres 2021 abgeschlossen wird und – in Abhängigkeit der Ergebnisse – eine Notfallzulassung für die Behandlung von COVID-19-Patienten unterstützt, die sich für die Rekrutierung in LANCER qualifiziert hätten. Je nachdem, wie sich die Pandemie entwickelt oder inwieweit COVID-19 endemisch wird, könnten erfolgreiche Studienergebnisse auch zur Unterstützung eines Antrags auf ein neues Arzneimittel verwendet werden. Es ist davon auszugehen, dass die Studie auch wertvolle klinische Daten hinsichtlich des therapeutischen Potenzials von CardiolRx™ bei der Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen des Herzens, einschließlich akuter Myokarditis und Herzinsuffizienz, generieren wird.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (TSX: CRDL) (OTCQX: CRTPF) (FWB: CT9) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen („HKE“) spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx™, ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer Phase-II/III-Ergebnisstudie an hospitalisierten Patienten, die positiv auf das COVID-19-Virus getestet wurden, untersucht wird. Diese potenzielle Zulassungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.

Zudem plant Cardiol, einen Antrag für ein neues Prüfpräparat („IND“) für eine internationale Phase-II-Studie einzureichen, in der die entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist nach wie vor die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRx und andere antiinflammatorische Therapien für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, die als eine der Hauptursachen für Tod und Hospitalisierung in Nordamerika mit jährlichen Versorgungskosten von über 30 Milliarden US-Dollar allein in den USA verbunden ist.

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Cardiol hat vor kurzem das Medikament Cortalex™ (cortalex.com), eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Formulierung, auf den Markt gebracht, die entwickelt wurde, um unterversorgte Segmente des kanadischen Marktes für medizinisches Cannabidiol zu bedienen.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die Cardiol Therapeutics Inc. („Cardiol“ oder das „Unternehmen“) glaubt, erwartet oder voraussieht, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können, könnten oder werden, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können Aussagen über die Pläne des Unternehmens für klinische Studien und die Entwicklung innovativer entzündungshemmender Therapien für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen, und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar (und sollten auch nicht als solche betrachtet werden). Diese Risiken und Ungewissheiten sowie andere Faktoren schließen die Risiken und Ungewissheiten ein, die im Jahresbericht des Unternehmens vom 31. März 2020 genannt werden, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden. Mit Ausnahme der in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschriebenen Fälle lehnt Cardiol jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

David Elsley, President & CEO +1-289-910-0850

david.elsley@cardiolrx.com

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855

trevor.burns@cardiolrx.com

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