Cardiol Therapeutics erhält von der FDA und den Regulierungsbehörden in Brasilien und Mexiko die Genehmigung für wichtige Protokolländerungen, mit...

Quelle: IRW Press

Cardiol Therapeutics erhält von der FDA und den Regulierungsbehörden in Brasilien und Mexiko die Genehmigung für wichtige Protokolländerungen, mit denen die Patientenrekrutierung für die LANCER-Studie beschleunigt werden soll

LANCER-Studie soll um bis zu 20 zusätzliche klinische Forschungszentren erweitert werden

Oakville, Ontario – 1. März 2022 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) („Cardiol“ oder das „Unternehmen“), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass es von der FDA und den Zulassungsbehörden in Brasilien und Mexiko die Genehmigung erhalten hat, die Einschlusskriterien für die LANCER-Studie entsprechend abzuändern, damit nun unter anderem auch die Aufnahme von geimpften Patienten möglich ist. Im Zusammenhang mit der Freigabe zur Umsetzung dieser wichtigen Protokolländerungen, die den Kreis der für die Aufnahme in die LANCER-Studie in Frage kommenden Patienten erweitern werden, hat das Unternehmen auch Pläne zum weiteren Ausbau der Infrastruktur für klinische Studien bekannt gegeben. Es sollen nun bis zu 20 zusätzliche klinische Forschungszentren hinzukommen. Ziel der LANCER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardiopulmonal protektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss von CardiolRxTM auf die Linderung der Symptome und auf wichtige Biomarker für entzündliche Herzerkrankungen zu untersuchen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass bis zum Ende des ersten Halbjahres 2022 mehr als 50% der Patienten in die LANCER-Studie aufgenommen werden können und die Patientenrekrutierung im zweiten Halbjahr 2022 vollständig abgeschlossen wird. Neben der Ausweitung der Standortaufnahme hat das Unternehmen in Absprache mit dem LANCER-Lenkungsausschuss das Studienprotokoll abgeändert, um den neuen Erkenntnissen in Zusammenhang mit COVID-19 sowie dem aktuellen Therapiestandard Rechnung zu tragen. Mit diesen Aktualisierungen sollen wesentliche Einschränkungen für die Teilnahme an der LANCER-Studie aufgehoben und der Kreis der in Frage kommenden Patienten erweitert werden. Und zwar: (i) Geimpfte Personen können in die Studie aufgenommen werden; (ii) der Einsatz von Therapien, die für die Behandlung von COVID-19 im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind, ist erlaubt; und (iii) Patienten mit einer Raucherhistorie oder Fettleibigkeit – beides HKE-Risikofaktoren, die bei jüngeren Patienten weit verbreitet sind – werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus rechnet das Unternehmen damit, dass Brasilien einen wichtigen Beitrag zur Patientenrekrutierung leisten wird, da das Land vor dem Beginn der Wintersaison steht, die Verabreichung von Booster-Impfungen nur langsam vorankommt und die Fallzahl vor dem Winter derzeit durchschnittlich bei rund 100.000 pro Tag liegt.

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„Angesichts der überzeugenden Evidenz für die entzündungshemmenden und kardiopulmonal protektiven Eigenschaften von Cannabidiol glauben wir, dass CardiolRx™ das Potenzial hat, eine Reihe von kardiopulmonalen Komplikationen in Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion zu vermeiden. Das Interesse an der LANCER-Studie ist nach wie vor groß und Cardiol bemüht sich auch weiterhin um eine Aktivierung von neuen klinischen Forschungsstandorten, um die Patientenrekrutierung entsprechend zu beschleunigen“, erklärt Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer von Cardiol Therapeutics. „Die wiederholten Wellen von COVID-19-Ausbrüchen in Verbindung mit den uneinheitlichen Durchimpfungsraten bei der Impfung und Auffrischungsimpfung unterstreichen die Notwendigkeit von Therapien für Hochrisikopatientengruppen, vor allem jene mit erheblichen HKE-Risikofaktoren. Trotz der Herausforderungen, die sich aus den laufenden Änderungen des Behandlungsstandards ergeben, sind wir zuversichtlich, dass die vor kurzem genehmigten Protokolländerungen dazu beitragen werden, dass wir unsere Ziele bei der Patientenrekrutierung für die LANCER-Studie erreichen.“

Die LANCER-Studie wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus internationalen Vordenkern auf dem Gebiet der entzündlichen Herzerkrankungen zusammensetzt, und wird auch von diesem beaufsichtigt. Neben der Untersuchung der kardiopulmonal protektiven Eigenschaften von CardiolRxTM bei COVID-19-Hochrisikopatienten soll die Studie auch wertvolle klinische Daten liefern, um bessere Einblicke in das therapeutische Potenzial von CardiolRxTM bei der Behandlung anderer entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich der akuten Myokarditis und der Herzinsuffizienz, zu ermöglichen.

COVID-19-Patienten leiden in erster Linie unter Atemwegsbeschwerden, die sich zu einer bilateralen Lungenentzündung und schwerwiegenden Lungenkomplikationen auswachsen können. Man weiß nun, dass sich das SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Erkrankung auslöst, nicht nur auf das pulmonale System auswirkt. Personen mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung oder mit HKE-Risikofaktoren (wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Raucherhistorie, Dyslipidämie (Fettstoffwechselstörung) oder ein Alter von über 64 Jahren) haben ein deutlich höheres Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung und eine höhere Mortalität. Darüber hinaus haben Menschen, die an COVID-19 erkranken, bis zu einem Jahr nach ihrer COVID-19-Diagnose ein erhöhtes Risiko und eine höhere Belastung für negative kardiovaskuläre Folgen (wie akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Perikarditis, Myokarditis, Schlaganfall und Herzversagen). Therapeutische Maßnahmen zur Vermeidung oder Begrenzung der Anzahl oder des Schweregrades sowohl pulmonaler als auch kardiovaskulärer Komplikationen werden die sozioökonomische Belastung, die diese Erkrankung mit sich bringt, entsprechend verringern.

Über Cardiol Therapeutics

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Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Life Sciences-Unternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen („HKE“) spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx™, ist eine gemäß cGMP pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer Phase-II/III-Ergebnisstudie untersucht wird (die LANCER-Studie). Die LANCER-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx™ als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.

Cardiol hat außerdem die Genehmigung für sein Prüfpräparat („IND“) für eine internationale Phase-II-Studie von der FDA erhalten, in der die entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx™ bei akuter Myokarditis, einer Erkrankung, die durch eine Entzündung des Herzgewebes verursacht wird, untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist nach wie vor eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRx™ für die Behandlung von Entzündungen im Herzen, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herzinsuffizienz einhergehen.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind „zukunftsgerichtete Informationen“. Zu den hier enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können unter anderem auch Aussagen zählen, die sich auf folgende Aspekte beziehen: die Schwerpunktsetzung des Unternehmens auf die Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Pläne zur Erweiterung der Infrastruktur für klinische Studien um bis zu 20 zusätzliche klinische Forschungszentren; die Erwartung, dass bis zum Ende des ersten Halbjahres 2022 mehr als 50 % der Patienten in die LANCER-Studie aufgenommen werden und die Patientenrekrutierung im zweiten Halbjahr 2022 vollständig abgeschlossen wird; die Erwartung, dass die Aktualisierungen wesentliche Einschränkungen für die Teilnahme an der LANCER-Studie aufheben und den Kreis der in Frage kommenden Patienten erweitert werden; die Erwartung, dass Brasilien einen wichtigen Beitrag zur Patientenrekrutierung leisten wird; und die Überzeugung, dass CardiolRx™ das Potenzial hat, eine Reihe von kardiopulmonalen Komplikationen in Zusammenhang mit der COVID-19-Infektion zu vermeiden. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol auf der Grundlage der ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen wider und beruhen auf bestimmten Annahmen. Sie unterliegen darüber hinaus einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche betrachtet werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens vom 31. März 2021 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese angenommenen Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden. Mit Ausnahme der in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschriebenen Fälle lehnt Cardiol jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855

trevor.burns@cardiolrx.com

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