Bristol-Myers Squibb Aktie: Das war diese Woche im Biotech los!

Nach einem Rückgang in der ersten Wochenhälfte erholten sich die Biotech-Aktien und schlossen in der Handelswoche zum 28. Mai höher. Die allgemeine Marktstimmung und die unternehmensspezifischen Nachrichten diktierten die Aktienbewegungen in dieser Woche.

Im Vorfeld des Memorial Day erließ die Food and Drug Administration mehrere positive Urteile. Zu den zugelassenen Medikamenten gehörten Zeposia von Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) zur Behandlung von Colitis ulcerosa, der KRAS G12C-Inhibitor Sotorasib von Amgen, Inc. (NASDAQ:AMGN) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und das Migräne-Medikament von Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE:BHVN).

Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) sah sich unterdessen mit einer Ablehnung konfrontiert, da die Aufsichtsbehörde ihren Antrag auf ein neues Medikament für die Injektion von dehydriertem Alkohol als Behandlungsoption für Methanolvergiftungen ablehnte.

Provention Bio, Inc. (NASDAQ:PRVB) hatte eine gemischte Woche, da sie am Dienstag als Reaktion auf das vor der Adcom-Sitzung veröffentlichte Briefing-Dokument stark anstieg. Nach dem Adcom-Urteil zog sich die Aktie um ebenso viel zurück. Die Investoren waren nicht ganz erfreut über die Aussage des Unternehmens, dass sich die Zulassung für seine Typ-1-Diabetes-Behandlung trotz des positiven Votums des FDA-Gremiums noch verzögern könnte, da die Behörde Fragen zur Vergleichbarkeit des pharmakokinetischen Profils aufgeworfen hatte.

Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PIRS) gehörte zu den größten Gewinnern der Woche nach seinem Pakt mit der Genentech-Einheit der Roche Holding AG (OTC:RHHBY). Inzwischen hat Larimar Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LRMR) einen massiven Ausverkauf, nachdem eine Studie zur Behandlung von Friedreich-Ataxie im Frühstadium auf Eis gelegt worden war.

Hier sind die wichtigsten Katalysatoren für die kommende Woche.

Konferenzen

Die Jefferies Virtual Healthcare Konferenz: 1. bis 4. Juni
Virtuelle Konferenz der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) 2021: 2.-5. Juni
12. C1-Inhibitor-Mangel und Angioödem Workshop: 3.-6. Juni
Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie, oder ASCO: 4. bis 8. Juni

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PDUFA-Termine

Die FDA wird voraussichtlich über den von Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) erneut eingereichten Zulassungsantrag für ALKS 3831, ein Kombinationspräparat aus Olanzapin und Samidorphan, als Behandlungsoption für Erwachsene mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung entscheiden. Der PDUFA-Termin (prescription drug user fee act) – das Datum, bis zu dem die FDA ihre Entscheidung bekannt geben muss – wurde auf Dienstag, den 1. Juni festgelegt.

SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ:SCYX) erwartet die Entscheidung der FDA über seinen NDA für Ibrexafungerp bis zum PDUFA-Zieldatum am Dienstag, 1. Juni. Ibrexafungerp wird für die Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis, auch bekannt als vaginale Hefepilzinfektionen, geprüft. Der therapeutische Kandidat soll Brexafemme als Handelsname erhalten.

Die FDA hat einen PDUFA-Zieltermin auf Samstag, den 5. Juni, festgelegt, um über den biologischen Lizenzantrag für Ryplazim oder Plasminogen von Liminal BioSciences Inc. (NASDAQ:LMNL) zu entscheiden. Das Prüfpräparat wird für die Behandlung von Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit angeborenem Plasminogenmangel geprüft.

Klinische Readouts/Datenpräsentationen

EULAR Meeting Präsentationen

Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR): Endgültige Daten der Phase-1b-Studie MISSION, der 25-wöchigen Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von KZR-616 in einer wöchentlichen Dosierung von bis zu 75 mg bei 47 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (Mittwoch, 2. Juni, 16:30 Uhr)

Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH): Unterstützende Zwischenanalyse der Phase-3-Fortsetzungsstudie AURORA 2, in der Lupkynis zur Behandlung von Lupusnephritis untersucht wird

ASCO-Präsentationen

Hier ist eine Liste der Unternehmen, die auf der Konferenz präsentieren, wobei die Liste nicht vollständig ist.

Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN): aktualisierte Ergebnisse der klinischen Studien EV-103 und EV-201 für Padcev (Enfortumab vedotin-ejfv) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom sowie zusätzliche Daten aus der HER2CLIMB-Studie für Tukysa (Tucatinib) bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs.

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Magenta Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MGTA): Erste Daten zur Mobilisierung, Entnahme, Transplantation und zum Krankheitsverlauf aus der Phase-2-Studie von MGTA-145 plus Plerixafor beim Multiplen Myelom

Immunocore Holdings plc (NASDAQ:IMCR): Daten aus Phase-3-Studie zum Vergleich von Tebentafusp vs. Wahl des Prüfarztes bei Erstlinienbehandlung des metastasierten Aderhautmelanoms

Jounce Therapeutics, Inc. (NASDAQ:JNCE): Daten aus Phase-1-Studie zu JTX-8064 als Monotherapie und in Kombination mit Anti-PD-1 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BeyondSpring Inc. (NASDAQ:BYSI): Daten aus der Phase-1-Studie von Plinabulin in Kombination mit Opdivo und Yervoy von Bristol-Myers Squibb bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs in der 2. und 3.

Sensei Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:SNSE): Daten aus der Kombinationsstudie von SNS-301 mit Keytruda von Merck & Co. (NYSE:MRK) bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Vincerx Pharma, Inc. (NASDAQ:VINC): Phase-1-Dosis-Eskalationsdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VIP152 bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie und Richter-Syndrom

Alkermes: Daten aus den klinischen Studien ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 zur Untersuchung von Nemvaleukin alfa (Nemvaleukin) bei soliden Tumoren

Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALLO): Erste Präsentation von Daten aus der Phase-1-ALPHA-Studie zur Dosiseskalation von ALLO-501 bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Bolt Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:BOLT): Vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-1/2-Studie von BDC-1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren.

Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH): Aktualisierte Daten aus der Phase-1b/2-Studie von Rebastinib in Kombination mit Paclitaxel bei Endometriumkarzinom

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ:DCTH): : Vorläufige Ergebnisse der FOCUS-Phase-3-Studie zur perkutanen Leberperfusion mit Melphalan bei Patienten mit Lebermetastasen des okulären Melanoms

Allogene & Cellectis S.A. (NASDAQ:CLLS): Erste Ergebnisse von Patienten, die mit der Konsolidierungsdosis von ALLO-501A behandelt wurden

Immutep Limited (NASDAQ:IMMP): Ergebnisse einer Phase-2-Studie von Eftilagimod alpha und Keytruda bei Patienten mit PD-L1-unselektiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sowie einer Phase-2-Studie von Eftilagimod alpha und Keytruda bei Patienten mit PD-L1-unselektiertem metastasiertem Plattenepithelkarzinom in der Zweitlinie.

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