Bone Biologics-Aktie: Was ist zu erwarten?

BBLG: Bone Biologics

Von Brad Sorensen, CFA

NASDAQ:BBLG

Überblick

65 Millionen Amerikaner berichteten im vergangenen Jahr über einen aktuellen Fall von Rückenschmerzen, während 16 Millionen unter chronischen Rückenschmerzen leiden. Nach Angaben des Georgetown Health Policy Institute belaufen sich die Gesundheitskosten und indirekten Kosten aufgrund von Rückenschmerzen auf mehr als 12 Milliarden Dollar pro Jahr. Zweifellos ein großes Problem, und das nur in den USA, aber was wird dagegen unternommen?

An dieser Stelle kommt Bone Biologics (NASDAQ:BBLG) ins Spiel. In Zusammenarbeit mit führenden Unternehmen der Branche baut Bone Biologics auf der Forschung zum NELL-1-Protein auf und hat Ergebnisse erzielt, die eine gezieltere und kosteneffizientere Lösung zeigen, die eine schnellere Knochenregeneration ermöglicht und den Markt für Wirbelsäulenfusionen ins Visier nimmt. Die Wirbelsäulenversteifung ist ein Verfahren, mit dem unter bestimmten Umständen Rückenschmerzen gelindert werden sollen und für das weltweit 6,3 Milliarden Dollar ausgegeben werden (nach Angaben von Grand View Research). Nach Schätzungen des National Center for Health Statistics werden in den USA jährlich mehr als 350.000 Lendenwirbelversteifungen durchgeführt, und zwar als Teil der über 1,2 Millionen Wirbelsäulenoperationen, die jedes Jahr durchgeführt werden.

Die Schmerzen einer Wirbelsäulenfusion

Eine Wirbelsäulenfusion wird mit dem Ziel durchgeführt, das Knochenwachstum zwischen zwei oder mehr Wirbeln durch Knochentransplantate anzuregen. Sobald sich der neue Knochen gebildet hat, werden die Wirbel miteinander verbunden, wodurch die Bewegung zwischen den Segmenten eingeschränkt wird. Zu den Erkrankungen, die durch eine Wirbelsäulenfusion gelindert werden können, gehören:1

– Degenerative Bandscheibenerkrankung

– Wirbelgleiten (Spondylolisthesis)

– Spinale Stenose

– Skoliose

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– Gebrochener Wirbel

– Infektion

– Bandscheibenvorfall

– Tumor

Wirbelsäulenversteifungsoperationen sind umfangreich und können Monate dauern, um sich davon zu erholen. Die Ergebnisse sind unterschiedlich und hängen oft vom Erfolg des Knochenwachstums zwischen den beiden Wirbeln ab. Die größte Herausforderung für den Erfolg von Wirbelsäulenfusionsverfahren ist die effektive Regeneration des Knochens. Die derzeit vorherrschende Technologie in diesem Bereich ist rhBMP (rekombinantes humanes knochenmorphogenes Protein), das sich als sehr erfolgreich erwiesen hat (keine Gewebeentnahme erforderlich und rasche Knochenbildung), aber auch mit einigen prozessimmanenten Problemen verbunden ist, wie z. B.: nicht zielgerichtet, Entzündung, unkontrollierte Freisetzung von Sprengstoff und ektopische Knochenbildung.

Die NELL-1-Technologie zielt darauf ab, diese Herausforderungen zu bewältigen. Sie wurde in mehr als 45 Peer-Review-Publikationen überprüft und an drei Tierspezies (Nagetiere, Schafe und nichtmenschliche Primaten) getestet und hat sich als wirksam erwiesen und hat das Potenzial, die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen:

– Schnelles, kontrolliertes, gesteuertes Knochenwachstum, das eine abnormale Knochenbildung vermeidet

– zielgerichtete Knochenbildung zu einem späteren Zeitpunkt in der Kaskade ohne Auslösung einer Entzündung

– keine Knochenbildung im umliegenden Gewebe auslöst

Darüber hinaus zeigte die systemische Verabreichung von NELL-1 bei Mäusen eine deutliche anabole Wirkung, was zu einer potenziellen Osteoporosetherapie führen könnte.

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Bone Biologics zielt auf die Linderung der Schmerzen ab

Bone Biologics ist strategische Partnerschaften eingegangen und testet das oben erwähnte NELL-1-Protein, das nachweislich die Knochenregeneration beschleunigt und die Festigkeit des gebildeten Knochens erhöht, um die Ergebnisse der Wirbelsäulenfusion zu verbessern und die Genesungszeit zu verkürzen. Die Anfänge dieses Vorhabens gehen auf das Jahr 2004 zurück, als ein Professorenpaar ein Unternehmen gründete, dessen Technologie zur Förderung des Knochenwachstums bei Schafen und nichtmenschlichen Primaten validiert wurde. Im Jahr 2014 wurde Bone Biologics gegründet, um potenzielle kommerzielle Anwendungen dieser Technologie zu verfolgen. Dieses Medizintechnikunternehmen konzentriert sich auf die Knochenregeneration bei der Wirbelsäulenfusion unter Verwendung des rekombinanten menschlichen Proteins NELL-1/DBM. Bei dem Kombinationsprodukt handelt es sich um ein osteostimulierendes rekombinantes Protein, das eine zielgerichtete Kontrolle der Knochenregeneration ermöglicht. Das Protein, das Teil der UCB-2-Technologieplattform ist, wurde von der UCLA Technology Development Group (UCLA TDG) exklusiv an Bone Biologics für die weltweite Anwendung lizenziert. Bone Biologics zahlt eine jährliche Wartungsgebühr von 10.000 Dollar an UCLA TDG sowie verschiedene Zahlungen auf der Grundlage von erreichten Meilensteinen und Lizenzgebühren auf lizenzierte Produkte oder Methoden, die sich daraus ergeben können.

Es gibt verschiedene Studien, die die Wirksamkeit des NELL-1-Proteins bei der Knochenregeneration in Ratten belegen. Einige davon finden Sie hier The osteoinductive properties of Nell-1 in a rat spinal fusion model – PubMed (nih.gov) und hier Nell-1 Enhances Bone Regeneration in a Rat Critical-Sized Femoral Segmental Defect Model (nih.gov). Die Wirksamkeit des Proteins ist nur ein Teil des Puzzles. Ein Unternehmen muss gewillt und in der Lage sein, das Protein zu testen, damit es für den menschlichen Gebrauch zugelassen wird, und es muss einen Weg geben, das Protein in die Wirbelsäule zu bringen und an den Wirbeln zu befestigen. Bone Biologics scheint seit 2019 auf der Stelle zu treten und aufgrund von Finanzierungsengpässen kaum Fortschritte bei der Markteinführung eines brauchbaren Produkts zu machen. Eine kürzlich durchgeführte Kapitalerhöhung zeigt jedoch, dass die Dinge wieder auf Kurs sind und die Markteinführung der NELL-1/DBM-Lösung in Sicht ist.

Ein potenzieller Anbieter des benötigten DBM-Materials ist die Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), die seit langem in Bone Biologics investiert und dem Unternehmen eine Lizenz für die Verwendung ihrer proprietären Knochenmatrix (DBX) erteilen könnte, um das Protein in den betroffenen Bereich zu bringen. Wir betrachten diese Beziehung als eine der wichtigsten Entwicklungen für Bone Biologics. Als angesehenes Non-Profit-Unternehmen in der Biologika-Industrie mit über 30 Jahren Erfahrung kann MTF auf eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Markteinführung von Produkten in der ganzen Welt verweisen und hat mit Genehmigungsbehörden in zahlreichen Ländern zusammengearbeitet. Ihre Entscheidung, in Bone Biologics zu investieren, spricht unserer Ansicht nach für das Vertrauen, das sie sowohl in das Produkt als auch in das Managementteam haben, das dieses Projekt zum Abschluss bringen wird.

Bei dem Kombinationsprodukt wird es sich voraussichtlich um gereinigtes NELL-1 handeln, das mit 510(k)-zugelassenem demineralisiertem Knochenkitt (DBM) gemischt wird, der zur Verwendung in Verbindung mit der entsprechenden Hardware entsprechend der Indikation empfohlen wird. Die NELL-1/DBM-Vorrichtung besteht aus einem Fläschchen mit einer Einzeldosis des rekombinanten NELL-1-Proteins, das im Operationssaal mit DBM-Knetmasse gemischt wird. Ein Fläschchen mit NELL-1 plus DBM wird in einem Convenience-Kit mit einem Verdünnungsmittel und einer Spritze mit 510(k)-zugelassenem demineralisiertem Knochen (DBM-Kitt) von MTF verkauft. Mit einer Verabreichungsvorrichtung kann der Chirurg das rekonstituierte NELL-1 unmittelbar vor der Implantation mit der entsprechenden Menge DBM Putty mischen. Seit der Einführung dieses Prozesses und der Übernahme einer neuen Führungsposition hat Bone Biologics bereits vier Meilensteine erreicht:

– Demonstration eines erfolgreichen Pilotversuchs im kleinen Labormaßstab für die Herstellung des rekombinanten NELL-1-Proteins in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters

– Validierung der Proteindosierung und Wirksamkeit in etablierten Schaf-Großtiermodellen in einer Pilotstudie

– Abgeschlossene pivotale Tierstudie

– Beantragung einer klinischen Pilotstudie außerhalb der USA

Und nun hat Bone Biologics die Genehmigung der Ethikkommission für die menschliche Forschung (HREC) für eine multizentrische klinische Pilotstudie erhalten, in der NELL-1/DBM bei 30 Patienten in Australien mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen untersucht werden soll. Darüber hinaus haben UCLA TDG und Bone Biologics von der FDA die Information erhalten, dass NELL-1/DBM als Kombinationsprodukt mit einem Leitprodukt eingestuft wird, was bedeutet, dass das PMA-Zulassungsverfahren wahrscheinlich weniger aufwändig sein wird, als wenn es sich um ein reines Medikament oder ein Leitprodukt handeln würde.

Prozess nimmt an Fahrt auf

Der Prozess der endgültigen Zulassung durch die FDA für den menschlichen Gebrauch wurde im letzten Jahr aufgrund von Finanzierungsproblemen verlangsamt. Da es sich um ein forschendes Unternehmen handelt, das sich auf ein einziges Produkt konzentriert und noch keine Einnahmen erzielt, wurden die Gelder der Investoren knapp, was die Aktivitäten des Unternehmens einschränkte. Vor kurzem hat Bone Biologics jedoch eine Kapitalerhöhung durchgeführt, die 6,7 Millionen Dollar einbrachte und BBLG an die NASDAQ-Börse brachte. Damit sollte das Unternehmen die nächsten 14 Monate überstehen – bei geschätzten Betriebsausgaben von 6,6 Millionen Dollar. Wir werden diese Ausgaben genau beobachten, da sie im Vergleich zu den 340.000 $, die in dem am 31. Dezember 2020 beendeten Jahr ausgegeben wurden, einen gewaltigen Sprung darstellen. Ihr potenzieller Erfolg wird weiterhin stark davon abhängen, dass entweder Dritte die Produktions- und Forschungsaufgaben übernehmen oder interne Mitarbeiter an Bord geholt werden, die einige dieser kritischen Aufgaben übernehmen. Darüber hinaus wird das Unternehmen, wie die meisten Unternehmen in diesem Stadium, weitere Finanzmittel benötigen, wobei das Unternehmen schätzt, dass es weitere Finanzmittel in Höhe von 8 bis 10 Mio. USD benötigt, um die ersten Studien am Menschen abzuschließen. Für die FDA-Zulassung der interkorporellen Wirbelsäulenfusion werden letztlich weitere 27 Mio. $ benötigt.

Chancen

Wir halten es für wahrscheinlich, dass Bone Biologics in der Lage sein wird, weitere Finanzmittel zu erhalten und schließlich ein erfolgreiches Produkt auf den Markt zu bringen, auch wenn dies sicherlich nicht sicher ist. Die Marktchancen, die sich bieten, machen die Situation jedoch sehr interessant. Innerhalb des weltweiten Marktes für orthobiologische Produkte mit einem Volumen von 3 Milliarden US-Dollar wird der Markt für Knochenwachstumsprodukte auf etwa 630.000.000 US-Dollar geschätzt, und wir gehen von einer anhaltenden jährlichen Wachstumsrate von 5 % aus – obwohl sich die Nachfrage möglicherweise beschleunigen könnte, wenn der Prozess weniger aufwändig wäre. Bone Biologics strebt die FDA-Zulassung im Jahr 2027 an, und wenn sie diese erreicht, würden wir auf der Grundlage der aktuellen Informationen erwarten, dass das Unternehmen im Jahr 2028 seinen ersten Jahresgewinn erzielt.

Der Markt für Wirbelsäulenfusionen ist das derzeitige Ziel des Unternehmens, und wir haben die Möglichkeiten in diesem Bereich erörtert, aber es gibt auch mehrere andere medizinische Bereiche, in denen das NELL-1/DBM-Produkt eingesetzt werden könnte:

– Wirbelsäulenimplantate – dies ist der größte Markt für Knochenersatzprodukte, der nach Angaben von Transparency Market Research mehr als 70 % des gesamten US-Marktes ausmacht.

– Nicht-universitäre Traumafälle – während die meisten Frakturen ohne osteosynthetische Produkte heilen, werden Knochenersatzstoffe bei komplizierten Brüchen eingesetzt, bei denen der Knochen nicht auf natürliche Weise heilt. Die Geschäftsleitung ist der Ansicht, dass NELL-1 auf diesem Markt ebenso gut abschneiden wird wie hochpreisige Wachstumsfaktoren.

– Osteoporose – Die medizinische Notwendigkeit, eine Lösung für die Abnahme der Knochenmasse und -dichte zu finden, stellt eine große medizinische Herausforderung dar. Die systemische Anwendung von NELL-1 zur Stimulierung der Knochenregeneration im gesamten Körper und damit zur Erhöhung der Knochendichte könnte einen sehr bedeutenden Einfluss auf die Behandlung von Osteoporose haben.

Es sind noch viele Schritte für Bone Biologics zu gehen, und der Zulassungsprozess ist etwas unvorhersehbar. BBLG fällt eindeutig in die Kategorie der spekulativen Investitionen, aber für diejenigen mit einer höheren Risikotoleranz könnte ein Unternehmen mit einer vielversprechenden Lösung für ein weit verbreitetes Problem, einer neuen Führung, großartigen Partnerschaften und einer frischen Finanzierung einen Blick wert sein.

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