Am 6. April 2022 gab BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) IGALMI™ für die Behandlung von akuter Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung zugelassen hat. IGALMI ist der erste und einzige von der FDA zugelassene oral auflösbare sublinguale Film für Erwachsene mit leichter, mittlerer oder schwerer Unruhe. IGALMI wird als Einzelfolien in Kartons zu 10 und 30 Stück für Dosen von 120 und 180 μg geliefert.

Die Grundlage für die Zulassung bilden die Phase-3-Studien SERENITY I und II, in denen IGALMI einen Wirkungseintritt bereits nach 20 Minuten und eine hohe Ansprechrate zeigte, wobei sowohl die 120- als auch die 180-mg-Dosis den primären Endpunkt der mittleren Veränderung des Gesamtscores der Positiven und Negativen Syndromskala – Erregungskomponente (PEC) zwei Stunden nach der Verabreichung erreichten, wie in der folgenden Abbildung dargestellt.

Das endgültige Etikett sieht vor, dass bei anhaltender Unruhe zwei zusätzliche Dosen IGALMI im Abstand von mindestens zwei Stunden verabreicht werden können. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erregung (120 mg bei leichter oder mittelschwerer Erregung; 180 mg bei schwerer Erregung), wobei für Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder im fortgeschrittenen Alter (≥65 Jahre) eine niedrigere Dosierung empfohlen wird. Für die zweite/dritte Dosis wird die halbe Dosis der Anfangsdosis empfohlen, außer bei Personen mit Leberfunktionsstörungen, die bereits eine niedrigere Anfangsdosis erhalten. Die Dosierungsempfehlungen sind unten aufgeführt (IGALMI Verschreibungsinformationen).

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Mit einer für das zweite Quartal 2022 erwarteten Markteinführung wird sich BioXcel auf etwa 1.700 Zielinstitutionen konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf den Fachgebieten Notfallmedizin und Psychiatrie liegt. Die „Land and Expand“-Strategie des Unternehmens beginnt mit einem Markteintritt, der sich auf institutionelle Zielgruppen konzentriert. Darauf folgt die Marktexpansion, bei der das Unternehmen eine taktische Expansionsstrategie anwendet, um den Bekanntheitsgrad der Marke zu steigern und kommerzielle Kostenträger zu gewinnen. Schließlich werden zusätzliche Zulassungen in anderen Indikationen, wie z.B. Alzheimer-Agitation oder schwere depressive Störungen, die Zielmöglichkeiten deutlich erhöhen.

Schlussfolgerung

Wir freuen uns sehr über die Zulassung von IGALMI, die beeindruckenderweise nur etwas weniger als drei Jahre von der ersten Humanstudie bis zur Einreichung eines Zulassungsantrags gedauert hat. Das Unternehmen arbeitet noch an seiner Preisstrategie, aber wir erwarten diese Informationen, wenn das Medikament später in diesem Quartal offiziell auf den Markt kommt. Wir glauben, dass sich alles für eine erfolgreiche Markteinführung zusammenfügt, und wir freuen uns auf weitere Informationen im Laufe des Jahres. Wir haben die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung von IGALMI in unserem Modell auf 100 % erhöht (von 95 %), was unsere Bewertung leicht auf 116 $ ansteigen ließ.