Das Biopharmaunternehmen Bioversys hat einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung erreicht. In Zusammenarbeit mit dem britischen Pharmariesen GlaxoSmithKline (GSK) wurde der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Alpibectir-Ethionamid behandelt, wie das Unternehmen am Mittwoch bekannt gab.
Die klinische Studie konzentriert sich auf die Behandlung von pulmonaler Tuberkulose (TB) und wird im Rahmen eines EU-Projekts durchgeführt. Dabei sollen sowohl die frühe bakterizide Aktivität als auch die Sicherheit von Alpibectir-Ethionamid (AlpE) in Kombination mit Erstlinien-TB-Medikamenten untersucht werden.
Studiendesign und Zeitplan
Für die Studie ist die Behandlung von insgesamt 60 Patienten vorgesehen. Der Untersuchungszeitraum erstreckt sich bis Ende 2025, wobei erste Ergebnisse für das zweite Quartal 2026 erwartet werden. Diese Daten werden entscheidend für die weitere Entwicklung des Wirkstoffkandidaten sein.
Strategische Partnerschaft mit GSK
Im Rahmen der Kooperation zwischen Bioversys und GSK wurden die Verantwortlichkeiten klar aufgeteilt. Während GSK die Entwicklung von AlpE für pulmonale Indikationen übernimmt, konzentriert sich der Börsenneuling Bioversys auf die Anwendung bei TB-Meningitis. Für diesen Bereich strebt das Unternehmen den Beginn einer entsprechenden Studie im ersten Halbjahr 2026 an.
Regulatorische Anerkennung
Die Bedeutung des Wirkstoffkandidaten wurde bereits im Jahr 2023 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA anerkannt. Die Fixkombination von AlpE erhielt den „Orphan-Drug-Status“ für die Behandlung von Tuberkulose, was die Entwicklung und Zulassung des Medikaments beschleunigen könnte.
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