Hier ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen im Biotech-Bereich in den letzten 24 Stunden.
Skalierung der Spitzenwerte
(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Höchststand 17. November)
- Aerpio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ARPO)
- ALX Oncology Holdings Inc (NASDAQ:ALXO) (kündigte eine Onkologie-Zusammenarbeit mit Zymeworks Inc (NYSE: ZYME) an)
- Amicus Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FALSE)
- Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA)
- Biodesix Inc (NASDAQ:BDSX)
- Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd (NYSE: BHVN
- C4 Therapeutics Inc (NASDAQ:CCCC)
- Champions Oncology Inc (NASDAQ:CSBR)
- Clearpoint Neuro Inc (NASDAQ:CLPT)
- Edwards Lifesciences Corp (NYSE:EW)
- Generation Bio Co (NASDAQ:GBIO)
- Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO)
- Immunovant Inc (NASDAQ:IMVT)
- Infinity Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:INFI)
- Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ:NTLA)
- Insmed Incorporated ( NASDAQ:INSM)
- Keros Therapeutics Inc (NASDAQ:KROS)
- Kymera Therapeutics Inc (NASDAQ:KYMR)
- LeMaitre Vascular Inc (NASDAQ:LMAT)
- NeoGenomics, Inc. (NASDAQ:NEO)
- Neuronetics Inc (NASDAQ:STIM)
- Outset Medical Inc (NASDAQ:OM)
- Prelude Therapeutics Inc (NASDAQ:PRL)
- PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTCT)(hat eine Phase-1-Studie mit PTC518 initiiert, die in Bezug auf die Huntington-Krankheit untersucht wird)
- Relay Therapeutics Inc (NASDAQ:RLAY)
- Rocket Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:RCKT)
- Seres Therapeutics Inc (NASDAQ:MCRB)
- Shockwave Medical Inc (NASDAQ:SWAV)
- SpringWorks Therapeutics Inc (NASDAQ:SWTX)
- SQZ Biotechnologies Co (NYSE:SQZ)
- Sutro Biopharma Inc (NASDAQ:STRO)
- Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX)
- Tcr2 Therapeutics Inc (NASDAQ:TCRR)
- Trillium Therapeutics Inc (NASDAQ:TRIL)
- Trinity Biotech plc (NASDAQ:TRIB) (übertrifft seine Quartalsergebnisse)
- Urovant Sciences Ltd (NASDAQ:UROV)
- XOMA Corp (NASDAQ:XOMA)
Unten auf den Müllhalden
(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Tiefststände 17. November)
- Freeline Therapeutics Holdings PLC (NASDAQ:FRLN)
Aktien im Fokus – Kazia präsentiert positive Mittelstufen-Ergebnisse für Hirntumor-Medikament
Kazia Therapeutics Ltd (NASDAQ:KZIA) gab eine Zusammenfassung ihrer geplanten Präsentation auf der Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology bekannt und sagte, dass die neue Zwischenanalyse der Phase-2-Studie mit Paxalisib bei Glioblastom mit früheren Daten in hohem Maße übereinstimmt.
Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug 8,4 Monate im Vergleich zu 5,3 Monaten bei dem bestehenden Standard-Temozolomid, und die mediane Gesamtüberlebenszeit war mit 17,5 Monaten ebenfalls besser als mit 12,7 Monaten. Die Sicherheit bei einer Dosis von 60 mg zeigte ein ähnliches Profil wie bei früheren Erfahrungen, mit den häufigsten Toxizitäten wie Hautausschlag, Mundgeschwüren und Hyperglykämie, im Einklang mit anderen PI3K- und mTOR-Inhibitoren. Im vorbörslichen Handel am Mittwoch sprang die Aktie um 19,13% auf $11,77.
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Sanofi erhält Fast-Track-Einstufung für Medikament gegen Blutungsstörungen, Prioritätsprüfung für Pompe-Krankheit-Enzymersatztherapie
Sanofi SA (NASDAQ:SNY) sagte, die FDA habe dem oralen Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer Rilzabrutinib, der das Potenzial hat, der erste BTK-Hemmer für die Behandlung von Immunthrombozytopenie zu sein, den Fast-Track-Status erteilt. Nach positiven Ergebnissen der Phase-1/2-Studie teilte das Unternehmen mit, dass es eine Phase-3-Studie zu diesem Prüfpräparat initiiert habe.
Unabhängig davon teilte das Unternehmen mit, dass die FDA die BLA für Avalglucosidase alfa für eine langfristige Enzymersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit der Pompe-Krankheit (Säure α-Glucosidase-Mangel) zur vorrangigen Prüfung akzeptiert hat. Die PDUFA-Zielaktion ist der 18. Mai 2021.
Cellectis sagt, dass die FDA die klinische Verzögerung der Blutkrebsstudie im Frühstadium aufhebt
Cellectis SA (NASDAQ:CLLS) sagte, dass die FDA die klinische Aussetzung der Phase 1-Studie MELANI-01 zur Bewertung des Produktkandidaten UCARTCS1 zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom aufgehoben hat.
Das Unternehmen sagte, dass es in den vergangenen Monaten eng mit der FDA zusammengearbeitet habe, um auf die Forderungen der Behörde einzugehen, die Anpassungen des klinischen Protokolls von MELANI-01 zur Verbesserung der Patientensicherheit beinhalten. Im vorbörslichen Handel stieg die Aktie um 5,58% auf $20,80.
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Pfizer, Vivet kündigen FDA-Nick für den Beginn der Phase 1/2-Studie der Gentherapie zur Behandlung von Lebererkrankungen an
Pfizer Inc. (NYSE:PFE) und Vivet Therapeutics, ein privates Gentherapie-Biotech-Unternehmen, teilten mit, dass die FDA Vivets Antrag auf ein neues Medikament für die GATEWAY-Studie genehmigt hat. Es handelt sich dabei um eine klinische Phase-1/2-Studie, in der Vivets proprietärer Gentherapie-Vektor VTX-801 für die potenzielle Behandlung der Wilson-Krankheit, einer seltenen und potenziell lebensbedrohlichen Lebererkrankung, untersucht wird. Der Beginn der Studie wird für Anfang 2021 erwartet.
Pfizer hat eine Minderheitsbeteiligung an Vivet und eine exklusive Option auf den Erwerb aller ausstehenden Aktien. Im September unterzeichneten Vivet und Pfizer eine Vereinbarung über die Herstellung des Vektors VTX-801 für die GATEWAY-Studie durch Pfizer.
Pfizer, BioNTech schließen Impfstoffstudie ab, die innerhalb weniger Tage bei der EUA eingereicht werden soll
Pfizer und BioNTech SE – ADR (NASDAQ :BNTX) gaben die Ergebnisse der abschließenden Wirksamkeitsanalyse ihrer laufenden Phase-3-Studie mit ihrem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 bekannt, die zeigte, dass er alle primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie erreichte.
Die Analyse der Daten weist auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von 95% bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion sowie bei Teilnehmern mit und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion hin, jeweils gemessen ab 7 Tage nach der zweiten Dosis.
Die erste primäre objektive Analyse basiert auf 170 Fällen von COVID-19, wie im Studienprotokoll spezifiziert, von denen 162 Fälle von COVID-19 in der Placebo-Gruppe gegenüber 8 Fällen in der BNT162b2-Gruppe beobachtet wurden. Die Wirksamkeit war über alle Alters-, Geschlechts-, Rassen- und ethnischen Demographien hinweg konsistent. Die beobachtete Wirksamkeit bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94%.
„Bis heute hat der Datenüberwachungsausschuss für die Studie keine ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet“, teilten die Unternehmen mit. Die Unternehmen teilten mit, dass sie planen, innerhalb von Tagen eine Notfallgenehmigung für die Anwendung des Impfstoffs zu beantragen. Die BioNTech-Aktien stiegen im Handel vorbörslich um 6,74% auf 92,79 Dollar.
Chiasma meldet positive Phase-3-Ergebnisse aus weltweiter Studie zum Akromegalie-Medikament
Chiasma Inc (NASDAQ:CHMA) gab positive Ergebnisse seiner globalen klinischen Phase-3-Studie MPOWERED bekannt, bei der Mycapssa mit langwirkenden injizierbaren Somatostatin-Analoga hinsichtlich der Aufrechterhaltung der biochemischen Reaktion bei Patienten mit Akromegalie verglichen wurde. Die MPOWERED-Studie wurde zur Unterstützung eines geplanten Zulassungsantrags für Mycapssa in der Europäischen Union konzipiert. In den USA ist Mycapssa bereits zugelassen. Im vorbörslichen Handel legten die Aktien von Chiasma um 9,41% auf 4,42 Dollar zu.
Das Angebot
Oncternal Therapeutics Inc (NASDAQ:ONCT) erhöhte sein zuvor angekündigtes Angebot und kaufte auf der Grundlage einer festen Zusage 7,258 Millionen Aktien seines Stammkapitals zu einem Preis von 3,10 US-Dollar pro Aktie, um Bruttoeinnahmen von 22,5 Millionen US-Dollar zu erzielen.
Auf dem Radar – Einnahmen
Edap Tms SA (NASDAQ:EDAP) (nach Börsenschluss)
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