Biotech-Puls: Insiderinformationen!

Hier ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen im Biotech-Bereich in den letzten 24 Stunden.

Skalierung der Spitzenwerte

(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Höchststand am 18. November)

• Amicus Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FALSE)
• Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA)
• Biodesix Inc (NASDAQ:BDSX)
• C4 Therapeutics Inc (NASDAQ:CCCC)
• CareDx Inc (NASDAQ:CDNA)
• Generation Bio Co (NASDAQ:GBIO)
• Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO)
• Immunovant Inc (NASDAQ:IMVT)
• Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ:NTLA)
• Insmed Incorporated ( NASDAQ:INSM)
• Kazia Therapeutics Ltd (NASDAQ:KZIA) ( reagierte auf positive Hirntumor-Studie)
• Keros Therapeutics Inc (NASDAQ:KROS)
• Kodiak Sciences Inc (NASDAQ:KOD)
• Kymera Therapeutics Inc (NASDAQ:KYMR)
• Morphic Holding Inc (NASDAQ:MORF)
• NeoGenomics, Inc. (NASDAQ:NEO)
• Oncorus Inc (NASDAQ:ONCR)
• Pacira Biosciences Inc (NASDAQ:PCRX) (Ankündigung eines europäischen Zulassungsbeschlusses für ein Medikament zur Behandlung postoperativer Schmerzen)
• Prelude Therapeutics Inc (NASDAQ:PRL)
• PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTCT)(gab die Ausweisung einer seltenen pädiatrischen Krankheit und den Orphan-Drug-Status für PTC596 zur Behandlung seltener Krebserkrankungen des glatten Muskelgewebes bekannt)
• Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL)
• Rocket Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:RCKT)
• Seres Therapeutics Inc (NASDAQ:MCRB)
• Shockwave Medical Inc (NASDAQ:SWAV)
• SpringWorks Therapeutics Inc (NASDAQ:SWTX)
• Spero Therapeutics Inc (NASDAQ:SPRO)
• Sutro Biopharma Inc (NASDAQ:STRO)
• Trillium Therapeutics Inc (NASDAQ:TRIL)
• Twist Bioscience Corp (NASDAQ:TWST)
• Veracyte Inc (NASDAQ:VCYT)

Unten auf den Müllhalden

(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Tiefststände am 18. November)

• Codiak BioSciences Inc (NASDAQ:CDAK)
• Polypid Ltd (NASDAQ:PYPD)

Aktien im Fokus

Aquestive Plans Wiedervorlage des Anfall-Cluster-Medikaments NDA nach positivem Treffen vom Typ A mit der FDA

Aquestive Therapeutics Inc (NASDAQ:AQST) gab den Abschluss eines Typ-A-Treffens mit der FDA bekannt und bestätigte einen Weg zur erneuten Einreichung des NDA für seinen Medikamentenkandidaten Libervant buccal Film für das Management von Anfallshäufungen. Der ursprüngliche Antrag wurde mit einem vollständigen Antwortschreiben Ende September eingereicht.

Die FDA bestätigte, dass die im GRL identifizierten Probleme durch den Einsatz von Modellen und Simulationen angegangen werden können, die auf den Informationen basieren, die Aquestive in seinem im Oktober 2020 vorgelegten FDA-Sitzungspaket bereitgestellt hat.

Basierend auf den vorläufigen Kommentaren der FDA und der Diskussion mit der FDA während des Typ-A-Meetings, sagte Aquestive, dass es weiterhin davon ausgeht, dass keine zusätzlichen klinischen Studien für die Wiedervorlage der NDA für Libervant erforderlich sein werden. Aquestive wird daran arbeiten, die beantragte Analyse vorzubereiten und die Folgesitzung mit der FDA zu planen, sobald dies praktisch möglich ist. Das Unternehmen geht davon aus, dass die NDA für Libervant so bald wie möglich nach dem Folgegespräch, das noch geplant werden muss, erneut eingereicht wird. Die Aktie legte im nachbörslichen Handel um 7,50% auf 6,74 Dollar zu.

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Prevail Therapeutics kündigt Patentpreis für Gentherapie-Kandidat für neurologische Erkrankungen an

Prevail Therapeutics Inc (NASDAQ:PRVL) sagte, dass das US-Patent- und Markenamt ein Patent auf die Zusammensetzung der Materie mit Ansprüchen auf den AAV-Vektor erteilt habe, der in PR001, seinem experimentellen Gentherapieprogramm zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit GBA1-Mutationen und der neuronopathischen Gaucher-Krankheit, verwendet wird. Die Grundpatentlaufzeit erstreckt sich bis zum 3. Oktober 2038, wobei Verlängerungen der Patentlaufzeit oder die Abdeckung durch zusätzliche verwandte Patentanmeldungen ausgeschlossen sind.

Qiagen will mit BioNTech für begleitende diagnostische Tests zusammenarbeiten

Qiagen NV (NYSE:QGEN) kündigte eine strategische Zusammenarbeit mit BioNTech SE – ADR (NASDAQ :BNTX) an, um ein gewebebasiertes Begleitdiagnostikum zu entwickeln und zu vermarkten, das zusammen mit dem Krebsmedikament BNT113 eingesetzt werden soll, das Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses identifiziert, die durch spezifische Infektionen mit dem humanen Papillomavirus verursacht werden.

Pfizer kündigt die Veröffentlichung positiver Phase-3-Ergebnisse für Lungenkrebsmedikament an

Pfizer Inc. (NYSE:PFE) gab im New England Journal of Medicine die Veröffentlichung positiver Ergebnisse der Phase-3-CROWN-Studie mit Lorbrena bei Menschen mit zuvor unbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt. Bei einer geplanten Zwischenanalyse führte die Behandlung mit Lorbrena zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, laut verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung, dem primären Endpunkt, im Vergleich zu Xalkori, was einer 72%igen Verringerung des Progressions- oder Sterberisikos entspricht.

Die Studie wird für den sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens fortgesetzt, der zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift war. Unabhängig davon kündigte Pfizer eine Zusammenarbeit mit LianBio an, deren Ziel die Entwicklung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte im Großraum China ist.

Orchard kündigt FDA-Nick für seinen IND-Antrag für eine Gentherapie zur Behandlung seltener Erbkrankheiten an

Orchard Therapeutics PLC – ADR (NASDAQ :ORTX) sagte, dass die FDA ihren Antrag auf die Zulassung eines neuen Medikaments für OTL-200, eine autologe, auf hämatopoetischen Stammzellen basierende, lentivirale, vektorbasierte Gentherapie in der Entwicklung zur Behandlung der metachromatischen Leukodystrophie genehmigt hat.

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Lantheus gibt FDA-Zulassung für die Formulierung bei Raumtemperatur für Kontrastmittel zur Verwendung in Echokardiogrammen bekannt

Lantheus Holdings Inc. (NASDAQ:LNTH) sagte, dass die FDA den ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament für eine bei Raumtemperatur injizierbare Definity-Raumtemperatur-Suspension genehmigt hat.

„Mit der Zulassung von DEFINITY RT erweitern wir unser Mikroblasen-Franchise-Angebot um eine Formulierung bei Raumtemperatur, zusätzlich zu unserem marktführenden, gekühlten DEFINITY, dem unsere Kunden und Patienten seit 19 Jahren vertrauen, um suboptimale Echokardiogramme zu verbessern“, sagte das Unternehmen. Das Produkt wird Anfang 2021 im Handel erhältlich sein. Die Aktie wurde nach Geschäftsschluss um 8,58% auf 13,41 USD gehandelt.

Angebote

MeiraGTx Holdings PLC (NASDAQ:MGTX) sagte, dass es ein öffentliches Zeichnungsangebot von 5 Millionen Aktien seiner Stammaktien begonnen hat. Alle Stammaktien werden vom Unternehmen angeboten. Die Aktien fielen im nachbörslichen Handel um 8,43% auf 13,15 Dollar.

Stoke Therapeutics Inc (NASDAQ:STOK) kündigte ein geplantes öffentliches Zeichnungsangebot an, bei dem es beabsichtigt, bis zu 2,5 Millionen seiner Stammaktien anzubieten. Alle Stammaktien werden von Stoke angeboten.

Immutep ADS Representing 10 Ord Shs (NASDAQ:IMMP) gab bekannt, dass es eine Privatplatzierung von Stammaktien im Wert von 29,6 Millionen A$ an professionelle und institutionelle Anleger erfolgreich abgeschlossen hat.

Die Aktien gingen im nachbörslichen Handel um 5,94% auf 1,90 $ zurück.

Auf dem Radar – Klinische Auslesung/Präsentationen

2020 Gesellschaft für Neuro-Onkologie Tagung Präsentationen:

VBI Vaccines Inc (NASDAQ:VBIV): Daten aus Teil B der laufenden Phase 1/2a-Studie von VBI-1901, seinem Krebsimpfstoff-Immuntherapiekandidaten, bei rezidivierendem Glioblastom

Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ:KTRA): Update zu den Phase-2-Studien von VAL-083 bei unmethyliertem rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Plus Therapeutics Inc (NASDAQ:PSTV): neue Interimsdaten aus der laufenden, von der NIH gesponserten klinischen Phase-1-Studie ReSPECT zur Bewertung des führenden Prüfpräparats, Rhenium NanoLiposome, bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Kazia Therapeutics: erste Phase-1-Daten für Paxalisib bei diffusem intrinsischem Pontin-Gliom

Einnahmen

Entera Bio Ltd (NASDAQ:ENTX) (vor Öffnung des Marktes)
Precipio Inc (NASDAQ:PRPO) (nach Börsenschluss)