Biotech-Puls: COVID-19-Antikörper-Behandlung genehmigt!

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:

An der Spitze

(Biotech-Aktien, die am 26. Mai 52-Wochen-Hochs erreichen)

  • I-Mab (NASDAQ:IMAB)
  • Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB)
  • PDS Biotechnologie Gesellschaft (NASDAQ:PDSB)
  • Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PIRS)
  • PLx Pharma Inc. (NASDAQ:PLXP)
  • West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE:WST)

Unten in den Trümmern

(Biotech-Aktien, die am 26. Mai auf 52-Wochen-Tiefs fallen)

  • Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ:ASMB)
  • Axcella Health Inc. (NASDAQ:AXLA)
  • Black Diamond Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BDTX)
  • Bolt Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:BOLT)
  • Coherus BioSciences, Inc. (NASDAQ:CHRS)
  • Evofem Biosciences, Inc. (NASDAQ:EVFM)
  • Impel NeuroPharma, Inc. (NASDAQ:IMPL)
  • IMV Inc. (NASDAQ:IMV)
  • Intercept Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ICPT)
  • Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS)
  • Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd. (NASDAQ:KNSA)
  • Larimar Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LRMR) (reagierte auf einen klinischen Hold, der für die Phase-1-Studie von CTI-1601 bei Friedreich-Ataxie verhängt wurde)
  • Spruce Biosciences, Inc. (NASDAQ:SPRB)
  • Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) (wies auf eine Verzögerung bei der Einreichung eines Zulassungsantrags für ein Medikament zur Behandlung von Nierenvernarbung hin)
  • Viking Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VKTX)

Aktien im Fokus

Vir-GlaxoSmithKline’s Antikörper-Behandlung für leichte bis mittelschwere COVID-19 bewilligt

GlaxoSmithKline plc (NYSE:GSK) und Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ:VIR) gaben bekannt, dass die FDA eine Notfallzulassung für Sotrovimab, einen monoklonalen Antikörper in Einzeldosis, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg erteilt hat, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod besteht.

Sotrovimab wird für geeignete Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, in den kommenden Wochen in den USA verfügbar sein, teilten die Unternehmen mit.

Vir-Aktien stiegen im nachbörslichen Handel um 9,27% auf 50 $.

Legend Biotechs auslizenzierte Zelltherapie für das Multiple Myelom wird von der FDA als vorrangig eingestuft

Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) bedauert, dass die FDA den von Johnson & Johnsons (NYSE:JNJ ) Janssen-Einheit eingereichten Lizenzantrag für Ciltacabtagene Autoleucel oder Cilta-cel, eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie zur Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myeloms, zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.

Legend Biotech hat die Zelltherapie auf Basis eines Kooperationsvertrags aus dem Jahr 2017 an Janssen auslizenziert.

Das Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act wurde auf den 29. November festgelegt.

Legend-Aktien stiegen im nachbörslichen Handel um 3,3% auf 38,78 $.

Ironwood einigt sich mit Teva über generische Versionen der Behandlung des Reizdarmsyndroms

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD) gab bekannt, dass das Unternehmen zusammen mit seinem Partner AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) zugestimmt hat, eine Lizenz für den abgekürzten Zulassungsantrag von Teva Pharmaceutical Industries Limited (NYSE :TEVA) zu erteilen, mit dem eine Genehmigung für die Vermarktung einer generischen Version von Linzess 72 mcg vor dem Auslaufen der entsprechenden Patente der Unternehmen angestrebt wird.

Linzess ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und der chronischen idiopathischen Verstopfung.

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Mit dieser Vereinbarung haben sich die Unternehmen mit den Einreichern aller bisher bekannten ANDAs geeinigt, die eine Zulassung für die Vermarktung generischer Versionen von LInzess anstreben. Teva erhält eine Lizenz für die Vermarktung seiner 72-mcg-Generikaversion von Linzess in den USA ab dem 31. März 2029. Die früheste lizenzierte Markteinführung eines generischen Linzess, 72 mcg, 145 mcg oder 290 mcg in den USA ist März 2029.

Ocugen wird im Juni eine Notfallzulassung für Covaxin beantragen

Ocugen, Inc. (NASDAQ:OCGN) bestätigte seinen Plan, im Juni den Antrag auf Notfallzulassung für Covaxin bei der FDA einzureichen.

Die Ankündigung erhält Bedeutung aufgrund der Tatsache, dass die FDA in den aktualisierten Richtlinien für die Notfallautorisierung sagte, dass sie die Bearbeitung der Autorisierung über diesen Weg verweigern wird, außer in Fällen, in denen die Unternehmen bereits mit der Agentur zusammengearbeitet haben.

Die Aktie rutschte 0,91% auf $7,59 im nachbörslichen Handel.

Pfizer, Myovant verkünden FDA-Nicken für Myfembree bei Uterusfibroiden

Pfizer, Inc. (NYSE:PFE) und Myovant Sciences (NYSE:MYOV) haben die FDA-Zulassung für Myfembree, Relugolix 40 mg, Estradiol 1 mg und Norethindronacetat 0,5 mg, zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen in Verbindung mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen mit einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten bekannt gegeben.

Die Unternehmen werden Myfembree in den USA gemeinsam vermarkten. Myfembree wird voraussichtlich ab Juni erhältlich sein.

Die Aktien von Pfizer sanken im nachbörslichen Handel um 0,15% auf 38,86 $, während Myovant um 0,34% auf 23,60 $ nachgab.

Zosano gibt die Veröffentlichung positiver Ergebnisse aus der Langzeitanwendung eines Migräne-Medikaments bekannt

Zosano Pharma Corporation (NASDAQ:ZSAN) gab bekannt, dass ein Artikel mit dem Titel „Long Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Intracutaneous Zolmitriptan (M207) in the Acute Treatment of Migraine“ im Journal of Headache and Pain veröffentlicht wurde.

Diese offene, multizentrische Beobachtungsstudie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Anwendung von Qtrypta bei Erwachsenen mit Migräne zu untersuchen, die in der Vergangenheit mindestens zwei Migräneattacken pro Monat erlebt hatten.

Die Ergebnisse zur Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Langzeitstudie stimmten mit den Ergebnissen überein, die in der Phase-2/3-Studie ZOTRIP beobachtet wurden.

Die FDA hatte im Dezember einen Complete Response Letter für Zosanos NDA für Qtryptain abgegeben.

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Im nachbörslichen Handel sprang die Aktie um 26,34% auf 94 Cents.

Lantheus‘ Prostatakrebs-PET-Imaging-Mittel von der FDA zugelassen

Lantheus Holdings, Inc. (NASDAQ:LNTH) gab die FDA-Zulassung für Pylarify bekannt, ein mit F 18 markiertes prostataspezifisches Membran-Antigen, das für die Positronen-Emissions-Tomographie zur Identifizierung von vermuteten Metastasen oder Wiederauftreten von Prostatakrebs eingesetzt wird. Pylarify ist das erste und einzige kommerziell verfügbare zugelassene PSMA-PET-Imaging-Mittel für Prostatakrebs.

Das Produkt wird ab sofort in Teilen der mittelatlantischen und südlichen Region erhältlich sein. Es wird erwartet, dass sich die Verfügbarkeit in den nächsten sechs Monaten rasch ausweitet, so dass bis zum Jahresende eine breite Verfügbarkeit in den gesamten USA erwartet wird.

Die Aktien sprangen am Donnerstag im vorbörslichen Handel um 22,3% auf 23,86 $.

Sanofi und GSK starten Impfstoffstudie COVID-19 im Spätstadium

Sanofi (NASDAQ:SNY) und GlaxoSmithKline gaben den Beginn einer klinischen Phase-3-Studie bekannt, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des adjuvantierten rekombinanten Protein-Impfstoffkandidaten COVID-19 der beiden Unternehmen untersucht wird.

Die globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie wird mehr als 35.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter aus mehreren Ländern einschließen, darunter Standorte in den USA, Asien, Afrika und Lateinamerika.

Vorbehaltlich positiver Phase-3-Ergebnisse und behördlicher Prüfungen könnte der Impfstoff im vierten Quartal 2021 zugelassen werden, so die Unternehmen. Die Produktion wird in den kommenden Wochen beginnen, um einen schnellen Zugang zu dem Impfstoff zu ermöglichen, sollte er zugelassen werden.

Bausch Health will Schulden um $100M reduzieren

Bausch Health Companies Inc. (NYSE:BHC) kündigte an, die Verschuldung um $100 Millionen durch die Rückzahlung ausstehender vorrangiger Anleihen mit Hilfe von Barmitteln aus dem operativen Geschäft zu reduzieren.

Die Aktie stieg am Donnerstag im vorbörslichen Handel um 0,44% auf $32,10.

Novartis startet Phase-2/3-Studie mit dem Behandlungskandidaten COVID-19

Die Novartis AG (NYSE:NVS) und die Molecular Partners AG (OTC:MLLCF) gaben den Start einer Phase-2- und -3-Studie bekannt, um den Einsatz des neuartigen DARPin-Therapiekandidaten ensovibep zur Behandlung von COVID-19 zu untersuchen.

Novartis wird das klinische Studienprogramm für ensovibep durchführen, während Molecular Partners als Sponsor der Studien fungiert. Im März berichtete Molecular Partners über erste positive Phase-1-Ergebnisse bei gesunden Probanden.

Selecta Biosciences gewinnt durch Insiderkäufe

Selecta Biosciences, Inc. (NASDAQ:SELB) gab in zwei separaten Einreichungen bekannt, dass sein Chief Medical Officer Peter Traber 17.500 Aktien und Timothy Springer, ein Vorstandsmitglied, 1,9 Millionen Aktien gekauft hat.

Die Aktie stieg im nachbörslichen Handel um 3,17% auf 4,23 $.

Precision ernennt Alex Kelly zum ständigen CFO

Precision BioSciences, Inc. (NASDAQ:DTIL) gab die Ernennung von Alex Kelly zum Chief Financial Officer bekannt. Kelly kam im Oktober als Chief Corporate Affairs Officer zu Precision BioSciences und war seit Dezember 2020 als Interim-CFO des Unternehmens tätig.

Angebote

Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH) hat den Preis für sein erweitertes, unterschriebenes öffentliches Angebot von 8 Millionen Stammaktien (oder vorfinanzierte Optionsscheine zum Kauf von Stammaktien anstelle von Stammaktien) und begleitende Investoren-Warrants zum Kauf von bis zu 6 Millionen Stammaktien festgelegt.

Jede Stammaktie (bzw. jeder vorfinanzierte Optionsschein) wird zusammen mit einem Anleger-Warrant zum Kauf von 0,75 Stammaktien zu einem kombinierten Effektivpreis von 3,75 US-Dollar verkauft. Die Investoren-Warrants können sofort zu einem Ausübungspreis von 4,125 $ pro Stammaktie ausgeübt werden und verfallen fünf Jahre nach dem Ausgabetag.

Die Aktie fiel im nachbörslichen Handel um 3,62% auf $4,26.

Auf dem Radar

PDUFA-Termine

Die FDA wird voraussichtlich über den NDA-Antrag von Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASQ : ETON) für die Injektion von dehydriertem Alkohol zur Behandlung von Methanolvergiftungen entscheiden.

Adcom-Sitzung

Das Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee der FDA wird voraussichtlich über die BLA von ProventionBio, Inc. (NASDAQ: PRVB) für die intravenöse Infusion von Teplizumab zur Verzögerung oder Verhinderung von klinischem Typ-1-Diabetes mellitus bei Risikopersonen beraten.

Ergebnis

  • Medtronic plc (NYSE:MDT) (vor Börseneröffnung)
  • RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) (vor Börseneröffnung)
  • Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE:CANF) (vor der Markteröffnung)
  • AnPac Bio-Medical Science Co. Ltd. (NASDAQ:ANPC) (vor der Markteröffnung)
  • Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) (nach Börsenschluss)

IPOs

Day One Biopharmaceuticals, Inc. ein Biopharma-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung und Vermarktung von zielgerichteten Therapien für Patienten aller Altersgruppen mit genetisch definierten Krebserkrankungen widmet, hat den Preis für den Börsengang von 10 Millionen Stammaktien zu einem Emissionspreis von 16 US-Dollar pro Aktie festgelegt.

Alle Aktien werden von Day One angeboten. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird voraussichtlich 160 Millionen US-Dollar betragen. Die Aktien werden voraussichtlich ab dem 1. Juni an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „DAWN“ gehandelt, vorbehaltlich der Erfüllung der üblichen Abschlussbedingungen.

Singular Genomics Systems, Inc. ist ein Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung von Genomik-Technologien für den Fortschritt in Wissenschaft und Medizin spezialisiert hat, und hat seinen Börsengang mit 10,2 Millionen Stammaktien zu einem Preis von 22 US-Dollar pro Aktie durchgeführt. Alle Stammaktien werden von Singular Genomics angeboten.

Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird voraussichtlich 224,4 Millionen US-Dollar betragen. Die Aktien werden voraussichtlich ab sofort an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „OMIC“ gehandelt.

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