Biotech-Aktien: Was heute wichtig ist!

Biotech-Aktien: Was heute wichtig ist!

Hier ein Überblick über die wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden.

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Höchstständen am 14. September)

  • Alcon Inc. (NYSE:ALC)
  • aTyr Pharma, Inc. (NASDAQ:LIFE) (reagierte auf positive Analystenreaktionen nach der Bekanntgabe positiver klinischer Ergebnisse am Montag)
  • Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH)
  • BELLUS Health Inc. (NASDAQ:BLU)
  • Itamar Medical Ltd. (NASDAQ:ITMR)
  • IVERIC bio, Inc. (NASDAQ:ISEE)
  • Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR)
  • PPD, Inc. (NASDAQ:PPD)
  • Syneos Health, Inc. (NASDAQ:SYNH)
  • Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ZNTL)

Tief im Keller

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Tiefstständen am 14. September)

  • ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD)
  • Acutus Medical, Inc. (NASDAQ:AFIB)
  • Avanos Medical, Inc. (NASDAQ:AVNS)
  • Aditxt, Inc. (NASDAQ:ADTX)
  • ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ:ADMA)
  • Alzamend Neuro, Inc. (NASDAQ:ALZN)
  • Aytu Biopharma, Inc. (NASDAQ:AYTU)
  • AzurRx BioPharma, Inc. (NASDAQ:AZRX) (reagierte auf die Kommentare von CEO James Sapirstein zur Übernahme von First Wave Biopharma)
  • Concert Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNCE)
  • CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD)
  • CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX)
  • Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EIGR)
  • Esperion Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ESPR)
  • Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ:FBRX)
  • Gain Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GANX)
  • Gamida Cell Ltd. (NASDAQ:GMDA)
  • Indaptus Therapeutics, Inc. (NASDAQ:INDP)
  • InMed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:INM)
  • Inozyme Pharma, Inc. (NASDAQ:INZY)
  • Molecular Templates, Inc. (NASDAQ:MTEM)
  • MorphoSys AG (NASDAQ:MOR)
  • NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE)
  • Oyster Point Pharma, Inc. (NASDAQ:OYST)
  • Pharming Group N.V . (NASDAQ:PHAR)
  • RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) (gab bekannt, dass die Phase-2/3-Studie zur Bewertung von Opaganib bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat)
  • Seres Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MCRB)
  • Spruce Biosciences, Inc. (NASDAQ:SPRB)
  • TherapeuticsMD, Inc. (NASDAQ:TXMD)
  • TransCode Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RNAZ)
  • TScan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TCRX)
  • Unity Biotechnology, Inc. (NASDAQ:UBX)
  • Zynex, Inc. (NASDAQ:ZYXI)

Calliditas teilt mit, dass die FDA den Prüfungszeitraum für das Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Nieren um 3 Monate verlängert hat

Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT) teilte mit, dass die Food and Drug Administration (FDA) das PDUFA-Zieldatum für den neuen Zulassungsantrag, der eine beschleunigte Zulassung für Nefecon als Behandlungsoption für die Autoimmunerkrankung der Nieren, primäre IgA-Nephropathie, vorsieht, auf den 15. Dezember verlängert hat.

Bei der Prüfung des Zulassungsantrags hat die FDA weitere Analysen der Daten der NeflgArd-Studie angefordert, die das Unternehmen der FDA vorgelegt hat. Die Behörde hat diese Analysen als wesentliche Änderung des Zulassungsantrags eingestuft, was die Verlängerung des Prüfungszeitraums erforderlich macht. Der Aktienkurs sank im vorbörslichen Handel um 7,56% auf $22,33.

ObsEva reicht Zulassungsgesuch für Linzagolix bei Gebärmutterfibroiden ein

ObsEva SA (NASDAQ:OBSV) gab bekannt, dass es bei der FDA einen Zulassungsantrag für Linzagolix zur Behandlung von Gebärmuttermyomen eingereicht hat. Linzagolix, so das Unternehmen, ist ein oraler GnRH-Rezeptor-Antagonist mit potenziell klassenbester Wirksamkeit, günstigem Verträglichkeitsprofil und einzigartigen und flexiblen Dosierungsmöglichkeiten. Im Falle der Zulassung wird Linzagolix der einzige GnRH-Antagonist zur Behandlung von Uterusmyomen sein, der eine niedrig dosierte, nicht rückwirkende Therapieoption bietet. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 5,32 % auf 3,17 $.

Regeneron und Lilly vereinbaren Lieferung weiterer Dosen des Antikörpers COVID-19 an die US-Regierung

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) teilte mit, dass das U.S. Department of Health and Human Services und das Verteidigungsministerium 1,4 Millionen zusätzliche Dosen von REGEN-COV kaufen werden. Mit der neuen Vereinbarung über 1,4 Millionen Dosen REGEN-COV erhöht sich die Gesamtzahl der von der US-Regierung erworbenen Dosen auf fast 3 Millionen.

Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) gab bekannt, dass die US-Regierung einen zusätzlichen Kauf für seine neutralisierenden Antikörpertherapien getätigt hat, die für den Notfall zur Behandlung von COVID-19 zugelassen sind. Im Rahmen der Vereinbarung wird Lilly 388.000 Dosen Etesevimab liefern, um die bereits von der US-Regierung erworbenen Dosen von Bamlanivimab zu ergänzen, wobei etwa 200.000 Dosen im dritten Quartal und die restlichen im vierten Quartal ausgeliefert werden sollen.

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Es wird erwartet, dass diese Transaktion Lilly in der zweiten Jahreshälfte 2021 Einnahmen in Höhe von etwa 330 Millionen US-Dollar einbringen wird. Die Aktien von Regeneron stiegen im vorbörslichen Handel um 1,92% auf 657,56 $, während Lilly um 0,21% auf 233,59 $ zulegte.

SAGE-718 von Sage erhält Fast-Track-Zulassung für die Huntington-Krankheit

Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SAGE) gab bekannt, dass die FDA SAGE-718 die Fast Track Designation für die Entwicklung als potenzielle Behandlung der Huntington-Krankheit erteilt hat. Im vorbörslichen Handel legte die Aktie um 6,83% auf 46,58 $ zu.

GenSight sagt, dass das DSMB keine Sicherheitsprobleme mit der Phase-1/2-Studie der GS030-Gentherapie-Kombination bei Retinitis Pigmentosa festgestellt hat

GenSight Biologics S.A . (OTC:GSGTF) gab bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine dritte Sicherheitsüberprüfung der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie PIONEER mit GS030, einer Kombination aus AAV2-basierter Gentherapie und Optogenetik zur Behandlung von Retinitis pigmentosa, abgeschlossen hat.

Das DSMB fand keine Sicherheitsprobleme in der dritten Patientenkohorte, die eine intravitreale Injektion mit der höchsten Dosis der drei bisher untersuchten Kohorten erhielt, gefolgt von der Verwendung eines tragbaren optronischen Sehstimulationsgeräts.

Aufgrund des Sicherheitsprofils von GS030 empfahl das DSMB, diese Dosis für die Erweiterungskohorte zu wählen und das Protokoll ohne Änderungen anzuwenden, so das Unternehmen.

Hookipa kooperiert mit Merck bei Studie zu Kopf- und Halskrebs

HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ:HOOK) gab bekannt, dass das Unternehmen eine klinische Kooperations- und Liefervereinbarung mit Merck & Co, Inc. (NYSE:MRK) bekannt, um die Kombination von HB-200, einem arenaviralen Immuntherapeutikum, und Keytruda von Merck als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses zu untersuchen. Hookipa-Aktien stiegen im vorbörslichen Handel um 5,47% auf 6,56 $.

Brukinsa von BeiGene für Blutkrebs in den USA zugelassen

BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE) gab bekannt, dass Brukinsa von der FDA eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom erhalten hat, die mindestens eine Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 3,28 % auf 381 $.

Thervance reduziert die Mitarbeiterzahl um 75 % inmitten einer engeren Fokussierung auf Atemwegstherapeutika

Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ:TBPH) kündigte strategische Maßnahmen an, um sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Atemwegstherapeutika zu konzentrieren und so den Shareholder Value zu maximieren.

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Die Maßnahmen umfassten eine Reduzierung des Personalbestands um 75 % bzw. um schätzungsweise 270 Stellen. Das Unternehmen erwartet jährliche Einsparungen bei den Betriebskosten in Höhe von etwa 165 Millionen US-Dollar im Jahr 2022.

Durch die Umsetzung dieser strategischen Maßnahmen erwartet Theravance Biopharma, ab der zweiten Hälfte des Jahres 2022 einen nachhaltig positiven Cashflow zu erzielen. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 28,61% auf $5,74.

Cantex veräußert Beteiligung an Chimerix

Cantex Pharma gab bekannt, dass es 6,5 Millionen Aktien von Chimerix, Inc. (NASDAQ:CMRX) in Maklertransaktionen zu einem Preis von 5,75 $ pro Aktie, abzüglich Maklerprovisionen und Gebühren, verkauft hat. Im vorbörslichen Handel sank der Kurs der Chimerix-Aktie um 4,04% auf $6,17.

Genomischer Klassifikator von Veracyte zur Erkennung von Prostatakrebs in die NCCN-Richtlinien aufgenommen

Veracyte, Inc. (NASDAQ:VCYT) gab bekannt, dass sein genomischer Klassifikator Decipher Prostate RP in den klinischen Praxisrichtlinien für Onkologie des National Comprehensive Cancer Network von 2022 als einziger empfohlen wird, um Behandlungsentscheidungen für Männer mit Prostatakrebs zu treffen.

“Die Benennung durch das NCCN ist einzigartig für Decipher Prostate RP und unterstreicht die umfassende klinische Validierung und die Daten zum klinischen Nutzen des Tests. Wir sind davon überzeugt, dass diese Empfehlung letztendlich mehr Männer in die Lage versetzen wird, die Behandlung zu erhalten, die sie benötigen, und gleichzeitig unnötige Therapien zu reduzieren”, sagte das Unternehmen.

Xeris-Aktionäre stimmen der vorgeschlagenen Übernahme von Strongbridge zu

Xeris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:XERS) gab bekannt, dass seine Aktionäre der bereits angekündigten Übernahme von Strongbridge Biopharma plc (NASDAQ:SBBP) durch Xeris zugestimmt haben.

Die Übernahme wurde zuvor von den Strongbridge-Aktionären genehmigt. Nach Abschluss der Übernahme werden die Geschäfte von Xeris und Strongbridge unter dem Namen Xeris Biopharma Holdings, Inc. zusammengeführt. Der Abschluss der Übernahme wird für Anfang des vierten Quartals 2021 erwartet, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen.

Athenex profitiert von Insiderkäufen

Athenex, Inc. (NASDAQ:ATNX) gab in einer Einreichung bei der SEC bekannt, dass Jinn Wu, ein Vorstandsmitglied des Unternehmens, 50.000 Aktien des Unternehmens zu einem Preis von 3,22 $ pro Aktie gekauft hat. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 8,18% auf $3,44.

Angebote

Avalo Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AVTX) gab bekannt, dass das Unternehmen beabsichtigt, Aktien seines Stammkapitals im Rahmen eines öffentlichen Zeichnungsangebots zum Verkauf anzubieten. Alle Stammaktien werden von Avalo angeboten. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 14,06% auf $2,2.

Klinische Berichte/Präsentationen

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) wird im Rahmen einer Postersitzung auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie 2021 Neuigkeiten aus der Phase 1b/2-Studie mit BXCL701 bei aggressiven Formen von Prostatakrebs vorstellen. Das Poster wird ab Mittwoch um 18:05 Uhr verfügbar sein.

IPOs

Procept Biorobotics Corporation (NASDAQ:PRCT) hat seinen Börsengang mit 6,556 Millionen Aktien zu einem Preis von 25 US-Dollar durchgeführt, was über der geschätzten Preisspanne von 22 bis 24 US-Dollar liegt. Procept Biorobotics, ein Unternehmen für chirurgische Robotik im kommerziellen Stadium, wird seine Aktien voraussichtlich an der Nasdaq unter dem Tickersymbol “PRCT” notieren.

Tyra Biosciences Inc. (NASDAQ:TYRA), ein in Carlsbad, Kalifornien, ansässiges Unternehmen für Präzisions-Onkologie, hat den Preis für seinen erweiterten Börsengang von 10,8 Millionen Aktien auf 16 US-Dollar festgesetzt und damit die obere Grenze der geschätzten Preisspanne von 14 bis 16 US-Dollar erreicht. Die Aktien werden ab sofort an der Nasdaq unter dem Tickersymbol TYRA” gehandelt.

Dice Therapeutics, Inc. (NASDAQ:DICE) hat den Preis für seinen erweiterten Börsengang von 12 Millionen Aktien auf $17 pro Stück festgelegt, verglichen mit der geschätzten Preisspanne von $15-$17. Das Unternehmen mit Sitz in South San Francisco, Kalifornien, ist ein Biopharma-Unternehmen, das seine proprietäre Technologieplattform nutzt, um eine Pipeline neuartiger oraler therapeutischer Kandidaten zur Behandlung chronischer Krankheiten in der Immunologie und anderen therapeutischen Bereichen aufzubauen. Die Aktien werden voraussichtlich ab sofort an der Nasdaq unter dem Tickersymbol “DICE” gehandelt.

Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ:KTTA), ein Biotech-Unternehmen, das sich auf psychiatrische und neurologische Erkrankungen konzentriert, hat den Preis für seinen erweiterten Börsengang von 4,8 Millionen Einheiten festgelegt, wobei jede Einheit aus einer Stammaktie und einem Optionsschein zum Kauf einer Stammaktie zu einem öffentlichen Angebotspreis von 5 $ pro Einheit besteht und einen Bruttoerlös von insgesamt etwa 24 Millionen $ einbringt.

Das Unternehmen teilte mit, dass es die Genehmigung zur Notierung seiner Stammaktien und Optionsscheine an der Nasdaq erhalten hat, wobei die Stammaktien unter dem Symbol “KTTA” und die Optionsscheine unter dem Symbol “KTTAW” gehandelt werden.

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