Hier ein Überblick über die wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:
Das Erklimmen der Höchststände
(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Höchstständen am 15. September)
- Alcon Inc. (NYSE:ALC)
- Bicycle Therapeutics plc (NASDAQ:BCYC)
- Bio-Techne Corporation (NASDAQ:TECH)
- Cytek Biosciences, Inc. (NASDAQ:CTKB)
- Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ENTA)
- IVERIC bio, Inc. (NASDAQ:ISEE)
- Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR)
- Opiant Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:OPNT)
- Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN)
- Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VERA)
- Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ZNTL)
Tief im Keller
(Biotech-Aktien, die 52-Wochen-Tiefs erreichen, 15. September)
- 4D pharma plc (NASDAQ:LBPS) (gab Biomarker-Analysen aus zwei Studien zu MRx0518 bei soliden Tumoren bekannt)
- Achilles Therapeutics plc (NASDAQ:ACHL)
- Acutus Medical, Inc. (NASDAQ:AFIB)
- Aditxt, Inc. (NASDAQ:ADTX)
- Angewandte Molekulartransport Inc. (NASDAQ:AMTI)
- Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX)
- AzurRx BioPharma, Inc. (NASDAQ:AZRX)
- CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX)
- Dermata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:DRMA)
- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EIGR)
- Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ:FBRX)
- Gamida Cell Ltd. (NASDAQ:GMDA)
- Grifols, S.A . (NASDAQ:GRFS)
- MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG)
- MorphoSys AG (NASDAQ:MOR)
- Nautilus Biotechnology, Inc. (NASDAQ:NAUT)
- NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE)
- Oyster Point Pharma, Inc. (NASDAQ:OYST)
- Sonoma Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNOA)
- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPPI)
- Spruce Biosciences, Inc. (NASDAQ:SPRB)
- Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ:TBPH) (kündigte Pläne an, die Belegschaft um 75 % zu reduzieren, um sich auf das Portfolio und die Pipeline des Unternehmens für Atemwegsmedikamente zu konzentrieren)
- Titan Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TTNP)
- TScan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TCRX)
- Unity Biotechnology, Inc. (NASDAQ:UBX)
- Zynex, Inc. (NASDAQ:ZYXI)
Aktien im Fokus
Aerie gibt gemischte Ergebnisse für Phase-2b-Studie von AR-15512 bei trockenem Auge bekannt
Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI) gab die Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie mit AR-15512-Augenlösung zur Behandlung von Patienten mit trockenen Augen bekannt. Die höchste Wirksamkeit zeigte sich bei der höheren Konzentration, 0,003% BID, die laut Aerie in Phase-3-Studien weitergeführt werden soll.
Die Studie erreichte statistische Signifikanz für mehrere vorab spezifizierte Symptom-Endpunkte und mehrere vorab spezifizierte Zeichen-Endpunkte. Sie zeigte außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome und Anzeichen bereits am Tag 14 und eine kontinuierliche Verbesserung bis zum Tag 84. Beide Formulierungen von AR-15512 waren sicher und gut verträglich, so das Unternehmen.
Nach Angaben von Aerie erreichte die Studie keine statistische Signifikanz bei den vorgegebenen primären Endpunkten am Tag 28.
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Aerie geht davon aus, dass im ersten Quartal 2023 ein Treffen mit der Food and Drug Administration zum Abschluss der Phase 2 stattfinden wird. Um die Entwicklung von AR-15512 abzuschließen, plant das Unternehmen die Durchführung von zwei weiteren dreimonatigen Phase-3-Wirksamkeitsstudien und einer zusätzlichen Sicherheitsstudie. Die Aktie brach am Donnerstag vorbörslich um 15,29 % auf 13,30 $ ein.
Travere lizenziert Rechte an Nierenkrankheit-Medikament in Europa, Australien und Neuseeland an Vifor aus
Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) und Vifor Pharma gaben bekannt, dass die Unternehmen ein gemeinsames Kooperations- und Lizenzabkommen für die Vermarktung von Sparsentan in Europa, Australien und Neuseeland geschlossen haben.
Sparsentan ist ein neuartiger Produktkandidat, der derzeit in zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 für die Behandlung der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der IgA-Nephropathie untersucht wird, zwei seltenen progressiven Nierenerkrankungen, die zu den häufigsten Ursachen von Nierenerkrankungen im Endstadium zählen.
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Vifor Pharma die exklusiven Vermarktungsrechte für Sparsentan in Europa, Australien und Neuseeland. Travere erhält eine Vorauszahlung von 55 Millionen Dollar und hat Anspruch auf Zahlungen von bis zu 135 Millionen Dollar, die an das Erreichen bestimmter Meilensteine bei der Zulassung und beim Marktzugang geknüpft sind. Darüber hinaus wird Vifor Pharma weitere Zahlungen in Form von Umsatzmeilensteinen und gestaffelten Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich auf den Nettoumsatz von Sparsentan in Europa, Australien und Neuseeland leisten, die bis zu 40% am oberen Ende der Lizenzgebührenspanne betragen. Die Aktien von Travere fielen im vorbörslichen Handel um 5,44 % auf 22,25 $.
Axsome beginnt Studie zu AXS-12 als Behandlungsoption für chronische Schlafstörungen im Spätstadium
Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) gab bekannt, dass der erste Patient in SYMPHONY, einer Phase-3-Studie zu AXS-12 bei Patienten mit Narkolepsie, aufgenommen wurde. AXS-12 ist ein neuartiger, oral verabreichter, potenter und hochselektiver Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer. Die ersten Ergebnisse der SYMPHONY-Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 2,92 % auf 28,53 $.
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Thermo Fisher Companion Diagnostic Tests für Lungenkrebsmedikament von Takeda von der FDA genehmigt
Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO) erhielt die FDA-Zulassung für den Oncomine Dx Target Test als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die an einer Exon20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors leiden und für Exkivity, ein von Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK) entwickeltes zielgerichtetes Medikament, in Frage kommen.
Crinetics meldet positive Frühstadiumsergebnisse für Medikament gegen angeborenen Hyperinsulismus
Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CRNX) meldete positive vorläufige Ergebnisse aus den einzelnen aufsteigenden Dosis-Kohorten einer klinischen Phase-1-Studie mit CRN04777, die den pharmakologischen Wirksamkeitsnachweis für die Behandlung von angeborenem Hyperinsulinismus belegen.
Angebote
NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) hat einen Prospekt für den Weiterverkauf von bis zu 2,93 Millionen Stammaktien durch bestimmte verkaufende Wertpapierinhaber im Rahmen einer Privatplatzierung und 8.545 Stammaktien durch bestimmte Dienstleister eingereicht.
Der Prospekt bezog sich auch auf die Ausgabe von bis zu 2,86 Millionen Stammaktien bei Ausübung von Vorzugsaktienoptionen und Vorzugsaktienoptionen des Platzierungsagenten. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 0,86% auf $11,48.
aTyr Pharma, Inc. (NASDAQ:LIFE) gab bekannt, dass das Unternehmen ein öffentliches Zeichnungsangebot für seine Stammaktien gestartet hat. Alle Aktien, die im Rahmen des Angebots verkauft werden sollen, werden von aTyr verkauft. Die Aktien verloren im vorbörslichen Handel 4,58% auf $8,13.
Klinische Readouts/Präsentationen
Präsentationen auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie 2021
Leap Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LPTX) gab aktualisierte positive Daten aus der Erstlinienkohorte der klinischen Phase-2a-Studie DisTinGuish bekannt, in der sein Anti-Dickkopf-1-Antikörper DKN-01 in Kombination mit BeiGene Ltd. (NASDAQ:BGNE) in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs.
Die Kombination als Erstlinientherapie war gut verträglich und überzeugte durch ihre Aktivität. Die Aktien von Leap stiegen im vorbörslichen Handel um 41,45 % auf 2,73 $.
Silverback Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SBTX) präsentierte klinische Zwischenergebnisse einer klinischen Studie der Phase 1/1b von SBT6050 als Monotherapie und in Kombination mit Merck & Co, Inc.(NYSE:MRK) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden oder amplifizierten soliden Tumoren.
Als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab war SBT6050 im Allgemeinen gut verträglich, mit einem Nebenwirkungsprofil, das mit einer Aktivierung des Immunsystems vereinbar ist und als On-Mechanismus betrachtet wird. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 13,85 % auf 14 $.
Phio Pharmaceuticals Corp. (NASDAQ:PHIO) gab die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die zeigt, dass eine lokale Behandlung in vivo mit INTASYL Tumore heilen und eine systemische Tumorimmunität erzeugen kann, die sowohl dauerhaft als auch tumorspezifisch ist.
Die Ergebnisse zeigen, dass bis zu 83% der mit PH-3861 behandelten Tiere ein vollständiges Ansprechen zeigten, wenn sie mit niedrigen Dosen behandelt wurden, d.h. mit Dosen, die für eine Monotherapie suboptimal sind. Außerdem löste diese Behandlung eine dauerhafte und spezifische systemische Anti-Tumor-Immunantwort aus, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich war. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 10,66 % auf 2,18 $.
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