BioTech-Aktien: Der tägliche Biotech-Puls!

Der tägliche Biotech-Puls: Gilead-Merck arbeiten für Brustkrebs-Studie zusammen, Entscheidungstag für ANI Pharma, Pfizer erhält kanadischen Zulassungsbescheid, 3 IPOs

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen im Biotech-Bereich in den letzten 24 Stunden.

Aktien im Fokus – Gilead und Merck untersuchen Trodelvy-Keytruda-Kombination bei Brustkrebs

Gilead, Inc. (NASDAQ:GILD) gab bekannt, dass es mit Merck & Co. eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit bei klinischen Studien und zur Lieferung von Medikamenten geschlossen hat. (NYSE:MRK) bekannt, um die Wirksamkeit von Gileads Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trodelvy in Kombination mit Mercks Anti-PD-1-Therapie Keytruda als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen.

Unabhängig davon meldete Gilead für das dritte Quartal einen Umsatz von 7,4 Mrd. US-Dollar, ein Plus von 13 % gegenüber dem Vorjahr, und ein Non-GAAP-EPS von 2,65 US-Dollar, ein Plus von 26 %. Das Unternehmen hob seine Prognose für das Geschäftsjahr 2021 an und begründete dies mit stärkeren Veklury-Verkäufen. Allerdings senkte das Unternehmen seine Umsatzprognose für andere Produkte als Veklury. Die Aktien von Gilead fielen im vorbörslichen Handel um 1,60% auf 66,26 $.

Reata reicht Antrag auf europäische Zulassungsprüfung für Leitmedikament bei chronischer Nierenerkrankung ein

Reata Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:RETA) gab die Einreichung eines Zulassungsantrags für Bardoxolon-Methyl bei der Europäischen Arzneimittelbehörde zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch das Alport-Syndrom bekannt.

Agilent’s Assay zur Identifizierung von Brustkrebspatientinnen für die Behandlung mit Keytruda zugelassen

Agilent Technologies, Inc. (NYSE:A) gab bekannt, dass sein PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay jetzt für die Verwendung bei dreifach negativem Brustkrebs in der Europäischen Union zugelassen ist. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ist der einzige in klinischen Studien erprobte PD-L1-Assay mit CE-IVD-Kennzeichnung als Hilfsmittel zur Identifizierung von TNBC-Patienten für die Behandlung mit Keytruda, so das Unternehmen.

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ARCA teilt mit, dass das Daten- und Sicherheitsüberwachungskomitee den Abschluss der Phase-2-Studie zur Behandlung mit COVID-19 ohne Änderungen empfiehlt

ARCA biopharma, Inc. (NASDAQ:ABIO) gab bekannt, dass das Daten- und Sicherheitsüberwachungskomitee (DSMC) eine vordefinierte Zwischenanalyse der klinischen Phase-2b-Studie zur Bewertung von rNAPc2 als potenzielle Behandlung für Patienten mit schwerer COVID-19 abgeschlossen hat.

Auf der Grundlage der Überprüfung von etwa 75 % der voraussichtlichen endgültigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten hat das DSMC empfohlen, die klinische Studie ohne Änderungen am Studiendesign abzuschließen. Das rNAPc2-Entwicklungsprogramm wurde von der Food and Drug Administration als Fast-Track-Programm eingestuft. Das Unternehmen geht nun davon aus, dass die angestrebte Rekrutierung von 160 Patienten bis zum Jahresende 2021 abgeschlossen sein wird und die ersten Daten im ersten Quartal 2022 veröffentlicht werden können. Im vorbörslichen Handel sprang die Aktie um 14,89 % auf 3,01 $.

Pfizers Wachstumshormoninjektion der nächsten Generation in Kanada zur Behandlung von pädiatrischem Wachstumshormonmangel zugelassen

Pfizer, Inc. (NYSE:PFE) gab bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die nächste Generation der langwirksamen Wachstumshormoninjektion Ngenla zugelassen hat. Ngenla ist ein einmal wöchentlich zu verabreichendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon zur Langzeitbehandlung pädiatrischer Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon.

Das Krebsmedikament Libtayo von Sanofi-Regeneron in Kanada zugelassen

Sanofi (NASDAQ:SNY) und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) gaben bekannt, dass Libtayo nun in Kanada für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die zuvor mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor behandelt wurden, zugelassen ist. Die Zulassung von Libtayo folgt auf die im Juni bekannt gegebene Zulassung durch die Europäische Kommission und die Zulassung in den USA im Februar.

Ergebnis

Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE:BIO) verzeichnete im dritten Quartal einen Umsatzanstieg von 15,4 % auf 747,0 Mio. US-Dollar und einen Anstieg des Non-GAAP-Nettogewinns je Aktie von 3 auf 3,71 US-Dollar. Die Ergebnisse lagen über den Schätzungen. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 1,42 % auf 800 $.

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LeMaitre Vascular, Inc. (NASDAQ:LMAT) gab bekannt, dass der Umsatz im dritten Quartal um 5% auf 38,4 Mio. $ gestiegen ist. Der Gewinn pro Aktie fiel jedoch um 19% auf 30 Cents. Die Ergebnisse blieben damit hinter den Erwartungen zurück. Das Unternehmen gab auch eine schwache Prognose ab. Im vorbörslichen Handel gab die Aktie um 4,60% auf 53,66 nach.

Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN) meldete für das dritte Quartal einen drastischen Umsatzrückgang von 1,06 Mrd. USD im Jahr 2020 auf 424,1 Mio. USD, was vor allem auf einen starken Rückgang der Kooperations- und Lizenzeinnahmen zurückzuführen ist. Die Produkteinnahmen stiegen jedoch im Vergleich zum Vorjahr. Das Unternehmen drehte von einem Gewinn von 3,50 Dollar pro Aktie auf einen Verlust von 1,61 Dollar pro Aktie und lag damit über der Konsensschätzung von 58 Cent pro Verlust. Die Aktien stiegen im vorbörslichen Handel um 1,24 % auf 179,99 $.

ResMed Inc. (NYSE:RMD) verzeichnete im ersten Quartal einen Umsatzanstieg um 20 % auf 904 Mio. $ und ein Non-GAAP EPS von 1,51 $, womit die Konsensschätzung von 1,36 $ pro Aktie übertroffen wurde. Die Aktien stiegen im vorbörslichen Handel um 4,25% auf $280,09.

Angebote

4D Molecular Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FDMT) gab bekannt, dass es ein öffentliches Angebot von 4,75 Millionen Aktien zu einem Preis von $25 pro Aktie durchgeführt hat. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird sich voraussichtlich auf etwa 118,8 Mio. $ belaufen. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 10,47% auf $27,62.

Auf dem Radar – PDUFA-Termine

ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP) hat ein Stelldichein mit der FDA, da die Aufsichtsbehörde über den ergänzenden Zulassungsantrag des Unternehmens für gereinigtes Cortrophin-Gel, ein gereinigtes adrenocorticotropes Hormon für verschiedene Indikationen wie Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis und nephrotisches Syndrom, entscheiden wird.

Ergebnis

AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) (vor Börseneröffnung)
ImmunoGen, Inc. (NASDAQ:IMGN) (vor der Markteröffnung)
IRadimed Corporation (NASDAQ:IRMD) (vor der Markteröffnung)

IPOs

Aura Biosciences, Inc. (NASDAQ:AURO), ein in der klinischen Phase befindliches Onkologieunternehmen, das eine Klasse von virusähnlichen Arzneimittelkonjugat-Therapien für mehrere onkologische Indikationen entwickelt, hat seinen Börsengang mit 5,4 Millionen Aktien zu einem Preis von 14 $ pro Aktie durchgeführt. Der Bruttoerlös des Angebots wird voraussichtlich 75,6 Millionen Dollar betragen. Die Aktien werden ab sofort an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „AURA“ gehandelt.

Das in Woburn, Massachusetts, ansässige Unternehmen Biofrontera, Inc. NASDAQBFRI, die US-Einheit der in Deutschland ansässigen Biofrontera AG, bietet 3,6 Millionen Aktieneinheiten in einem IPO an. Biofrontera ist ein in den USA ansässiges Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Hautkrankheiten spezialisiert hat. Jede Einheit besteht aus einer Stammaktie und einem Optionsschein zum Kauf einer Stammaktie zu einem Emissionspreis von 5 $. Die Aktien des Unternehmens werden ab sofort an der Nasdaq unter dem Kürzel „BFRI“ gehandelt. Der Bruttoerlös von Biofrontera aus dem Angebot wird voraussichtlich 18 Mio. $ betragen.

Entrada Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRDA), ein Unternehmen für intrazelluläre Therapeutika, hat den Preis für seinen erweiterten Börsengang von 9,075 Millionen Stammaktien auf 20 Dollar pro Aktie festgelegt. Alle Aktien werden von Entrada angeboten. Der Bruttoerlös von Entrada aus dem Börsengang wird sich voraussichtlich auf ca. $181,5 Millionen belaufen. Die Aktien werden ab sofort an der Nasdaq unter dem Tickersymbol „TRDA“ gehandelt.

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