Biotech-Aktien: Der tägliche Biotech-Puls!

Der tägliche Biotech-Puls: Aprea springt auf ESMO-Präsentation, Verrica sinkt auf regulatorischen Rückschlag, Aerie-CEO kündigt, J&J wirbt mit positiven COVID-19 Boos

Hier ein Überblick über die wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Höchstständen am 20. September)

  • Cerevel Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CERE)
  • Corvus Pharmaceuticals, Inc. NASDAQ: CRVS) (Bewegung zurückzuführen auf Short Squeeze)
  • Edesa Biotech, Inc. (NASDAQ:EDSA) (gab positive Phase-2-Daten für monoklonalen Antikörper bei hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt)
  • Entasis Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ETTX)
  • Fulcrum Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FULC)
  • Opiant Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:OPNT)
  • Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN)

Tief im Keller

(Biotech-Aktien, die 52-Wochen-Tiefs erreichen, 20. September)

  • Ambrx Biopharma Inc. (NYSE:AMAM)
  • 4D pharma plc (NASDAQ:LBPS)
  • Absci Corporation (NASDAQ:ABSI)
  • Acutus Medical, Inc. (NASDAQ:AFIB)
  • Aditxt, Inc. (NASDAQ:ADTX)
  • Alzamend Neuro, Inc. (NASDAQ:ALZN)
  • Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT)
  • Assertio Holdings, Inc. (NASDAQ:ASRT)
  • Avenue Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXI)
  • Aytu Biopharma, Inc. (NASDAQ:AYTU)
  • AzurRx BioPharma, Inc. (NASDAQ:AZRX)
  • Biophytis SA (NASDAQ:BPTS)
  • Centessa Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:CNTA)
  • Codex DNA, Inc. (NASDAQ:DNAY)
  • CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX)
  • Dermata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:DRMA)
  • Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EIGR) (DSMB empfahl die Fortsetzung der Dosierung von Peginterferon Lambda in der Phase-3-Studie COVID-19)
  • Elevation Oncology, Inc. (NASDAQ:ELEV)
  • FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN)
  • Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ:FBRX)
  • Vorwärts Pharma A/S (NASDAQ:FWP)
  • Gain Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GANX)
  • Galapagos NV (NASDAQ:GLPG)
  • HCW Biologics Inc. (NASDAQ:HCWB)
  • InMed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:INM)
  • Inozyme Pharma, Inc. (NASDAQ:INZY)
  • Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS)
  • Lixte Biotechnology Holdings, Inc. (NASDAQ:LIXT)
  • Lyell Immunopharma, Inc. (NASDAQ:LYEL)
  • Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL)
  • Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO)
  • Miromatrix Medical Inc. (NASDAQ:MIRO)
  • NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE)
  • Oncorus, Inc. (NASDAQ:ONCR)
  • Oyster Point Pharma, Inc. (NASDAQ:OYST)
  • Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ:KTTA) (Börsengang am Mittwoch)
  • Pharming Group N.V . (NASDAQ:PHAR)
  • Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PLRX)
  • Poseida Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PSTX)
  • Protagonist Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTGX)
  • Rain Therapeutics Inc. (NASDAQ:RAIN)
  • Rallybio Gesellschaft (NASDAQ:RLYB)
  • RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL)
  • Sera Prognostics, Inc. (NASDAQ:SERA)
  • Sight Sciences, Inc. (NASDAQ:SGHT)
  • Singular Genomics Systems, Inc. (NASDAQ:OMIC)
  • Sonoma Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNOA)
  • Spruce Biosciences, Inc. (NASDAQ:SPRB)
  • Talis Biomedizinische Gesellschaft (NASDAQ:TLIS)
  • TCR2 Therapeutics Inc. (NASDAQ:TCRR)
  • Teligent, Inc. (NASDAQ:TLGT)
  • TherapeuticsMD, Inc. (NASDAQ:TXMD)
  • Titan Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TTNP)
  • TransCode Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RNAZ)
  • Trevi Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRVI)
  • TScan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TCRX)
  • Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ:TYRA) (Börsengang am Mittwoch)
  • XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT)

Aprea meldet positive Phase 1/2 Studie von Eprenetapopt bei soliden Tumoren

Aprea Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APRE) gab auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie von Eprenetapopt bei soliden Tumoren bekannt. In der Blasen-/Urothelkohorte hatte ein Patient mit lokal fortgeschrittenem, TP53-mutiertem hochgradigem Blasenkrebs nach RECIST-Kriterien bei der ersten Beurteilung des Ansprechens nach neun Wochen eine vollständige Remission erreicht.

In der Kohorte der nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome hatten zwei Patienten mit TP53-mutiertem Plattenepithelkarzinom nach RECIST-Kriterien bei der ersten Beurteilung des Ansprechens nach neun Wochen eine Verringerung der Zielläsionen um 26,7% bzw. 8,2% gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Unerwünschte Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, waren meist Grad 1/2. Die Aktie kletterte im vorbörslichen Handel um 15,46% auf 5,46 $.

Seagen, Genmab kündigen beschleunigte FDA-Zulassung für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Gebärmutterhalskrebs an

Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) und Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN) gaben bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Tivdak erteilt hat. Tivdak ist das erste und einzige zugelassene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie fortschreitet.

Tivdak wurde im Rahmen des „Accelerated Approval Program“ der FDA auf der Grundlage des Tumoransprechens und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Genmab legte im vorbörslichen Handel um 2,47% auf 44 $ zu.

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Verrica’s Zulassungsantrag für die Behandlung viraler Hautkrankheiten wurde mit einem Complete Response Letter abgelehnt

Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VRCA) teilte mit, dass die FDA einen „Complete Response Letter“ zu ihrem neuen Zulassungsantrag für VP-102 zur Behandlung von Molluscum contagiosum ausgestellt hat.

Die FDA hat Mängel in einer Einrichtung eines Auftragsherstellers festgestellt, die sich nicht speziell auf die Herstellung von VP-102 beziehen, sondern allgemeine Qualitätsprobleme in der Einrichtung aufwerfen. Die Aufsichtsbehörde hat jedoch keine klinischen, sicherheits- oder produktspezifischen Mängel in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen im Zusammenhang mit VP-102 festgestellt. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 29,34 % auf 8,50 $.

Amgen erhält positives Urteil im Rechtsstreit um Patente für Psoriasis-Therapie

Amgen, Inc. (NASDAQ:AMGN) gab bekannt, dass das US-Bezirksgericht für den Bezirk New Jersey die Patente, die Amgens Psoriasis-Therapie Otezla schützen, in einem Patentverletzungsprozess gegen Sandoz Inc. und Zydus Pharmaceuticals von Novartis AG (NYSE:NVS) bestätigt hat.

Die geltend gemachten Patente beziehen sich auf Apremilast als Stoffzusammensetzung, Verfahren zur Behandlung von Psoriasis mit Apremilast und kristalline Formen von Apremilast. Das Gericht stellte eine Verletzung fest und bestätigte die Gültigkeit von vier Patenten – drei gegen jeden Beklagten -, entschied jedoch gegen Amgen in Bezug auf die Ansprüche des Patents, das Verfahren zur Behandlung von Psoriasis mit Apremilast nach einem bestimmten Dosierungsschema abdeckt.

Die Entscheidung wird Sandoz und Zydus daran hindern, jede ihrer generischen Versionen von Otezla bis zum Ablauf des COM-Patents im Februar 2028 herzustellen, zu verwenden, zu verkaufen, zum Verkauf anzubieten oder zu importieren. Die Aktien von Amgen stiegen im vorbörslichen Handel um 0,2% auf 215,55 $.

Aerie’s Chairman, CEO verlässt das Unternehmen; Biopharma ernennt Interim Executive Chairman

Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI) gab bekannt, dass der langjährige Chairman und CEO Vicente Anido mit Wirkung zum 17. September aus dem Unternehmen ausgeschieden ist.

In Übereinstimmung mit dem bestehenden Nachfolgeplan hat der Vorstand des Unternehmens Benjamin McGraw III zum Interimsvorsitzenden des Vorstands ernannt. Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass es mit der Suche nach einem neuen CEO begonnen hat.

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Nach der Ernennung eines neuen CEO beabsichtigt das Unternehmen, die Rollen des Chairman und des CEO zu trennen. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 1,55 % auf 11,41 $.

J&J gibt neue positive Daten für den Einzelimpfstoff COVID-19 bekannt

Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) gab neue Daten bekannt, die den starken und lang anhaltenden Schutz seines Impfstoffs COVID-19 untermauern. Die neuen Daten zeigen auch, dass der Schutz gegen COVID-19 zunimmt, wenn eine Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson verabreicht wird. Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs blieb konsistent und war im Allgemeinen gut verträglich, wenn er als Auffrischungsimpfung verabreicht wurde.

„Unser Einzelimpfstoff erzeugt starke Immunreaktionen und ein lang anhaltendes Immungedächtnis. Bei einer Auffrischungsimpfung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson erhöht sich die Stärke des Schutzes gegen COVID-19 noch weiter“, sagte Mathai Mammen, globaler Leiter von Janssen R&D. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 1,04% auf 165,51 $.

Boston Scientific erwirbt Devoro Medical für rund 336 Millionen Dollar

Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) gab eine Vereinbarung zur Übernahme von Devoro Medical, Inc. bekannt, dem Entwickler der WOLF Thrombektomie-Plattform. Die innovative, konsolen- und lytikfreie WOLF-Technologie zielt auf Blutgerinnsel und fängt diese schnell mit fingerähnlichen Zinken ein, die Thromben im arteriellen und venösen System auffangen und entfernen.

Boston Scientific ist seit 2019 ein strategischer Investor in Devoro Medical und hält eine Beteiligung von rund 16 %. Die Transaktion besteht aus einer Vorauszahlung von rund 269 Millionen US-Dollar für den noch nicht gehaltenen Anteil von 84 % und bis zu 67 Millionen US-Dollar bei Erreichen bestimmter klinischer und regulatorischer Meilensteine.

Immuneering wird in den Russell 2000 Index aufgenommen

Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX), ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf Therapien für die Onkologie und Neurowissenschaften konzentriert, teilte mit, dass es mit Wirkung vom 20. September nach Schließung der US-Aktienmärkte in den Russell 2000 Index aufgenommen wurde.

Lucira ernennt Tony Allen zum Chief Operations Officer

Lucira Health, Inc. (NASDAQ:LHDX) gab bekannt, dass der Betriebsexperte Tony Allen zum Chief Operations Officer des Unternehmens ernannt wurde.

„Tony Allen hat eine herausragende Erfolgsbilanz im operativen Management. Wir freuen uns, dass er seine Erfahrung, seine Fähigkeiten und sein hohes Energieniveau in Lucira einbringt, während wir die Produktion und die Möglichkeiten unseres einzigartigen Tests für COVID-19 und andere Krankheitserreger weiter ausbauen“, sagte CEO Erik Engelson.

Stoke gibt positive Frühphasendaten zu STK-001 bei Dravet-Syndrom bekannt

Stoke Therapeutics, Inc. (NASDAQ:STOK) gab positive Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Liquorexposition aus einer geplanten Zwischenanalyse der Phase 1/2a MONARCH-Studie zu STK-001 bei Kindern und Jugendlichen mit Dravet-Syndrom bekannt. STK-001 ist ein neues Prüfpräparat für die Behandlung des Dravet-Syndroms.

Angebote

Viridian Therapeutics, Inc. Das Unternehmen (NASDAQ:VRDN) gab bekannt, dass es insgesamt 6,19 Millionen Stammaktien zu einem Emissionspreis von 11 US-Dollar pro Aktie und 23.126 Vorzugsaktien der Serie B zu einem Emissionspreis von 733,37 US-Dollar pro Aktie verkauft, die in etwa 1,54 Millionen Stammaktien umgewandelt werden können, vorbehaltlich der Beschränkungen des wirtschaftlichen Eigentums.

Das Unternehmen rechnet mit einem Bruttoerlös von etwa 85 Millionen Dollar aus dem Börsengang. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 41,72% auf $15,15.

Auf dem Radar

PDUFA-Termine

Die FDA wird voraussichtlich ihr Urteil über den neuen Arzneimittelantrag der Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) für Ruxolitinib-Creme bei atopischer Dermatitis bekannt geben.

Klinische Readouts/Präsentationen

PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTCT) wird um 8.00 Uhr eine Telefonkonferenz abhalten, um die positiven Ergebnisse der Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Huntington-Krankheit mit PTC518 zu erörtern. Zu den neuen Ergebnissen gehören die Senkung der HTT-mRNA und des HTT-Proteins sowie die PTC518-Expositionswerte in der Zerebrospinalflüssigkeit, was darauf hindeutet, dass der Wirkstoff die Blut-Hirn-Schranke durchdringt und nicht aus dem Gehirn ausgeschwemmt wird.

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