Biotech-Aktien: Das wichtigste aus den letzten 24 Stunden!

Hier ein Überblick über die wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Höchstständen am 8. September)

• Abbott Laboratories (NYSE:ABT)
• Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CADL) (gab seine Quartalsergebnisse bekannt)
• Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ:CRDL)
• Catalent, Inc. (NASDAQ:CTLT)
• Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX)
• Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CRNX)
• DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM)
• Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW)
• ICU Medical, Inc. (NASDAQ:ICUI) (kündigte eine Übernahme der Smiths Medical Division für 2,35 Milliarden Dollar in bar an)
• IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA)
• Insulet Corporation (NASDAQ:PODD)
• Intuitive Surgical, Inc. (NASDAQ:ISRG)
• Kadmon Holdings, Inc. (NASDAQ:KDMN) – kündigte eine Übernahme durch Sanofi (NASDAQ:SNY) an
• Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR)
• Medtronic plc (NYSE:MDT)
• MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG)
• Nuvalent, Inc. (NASDAQ:NUVL) (gab seine Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)
• Quest Diagnostics Incorporated (NYSE:DGX)
• ResMed Inc. (NYSE:RMD)
• Stryker Corporation (NYSE:SYK)
• Tandem Diabetes Care, Inc. (NASDAQ:TNDM)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE:WST)
• Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ZNTL)

Tief im Keller

(Biotech-Aktien, die 52-Wochen-Tiefs erreichen, 8. September)

• 4D pharma plc (NASDAQ:LBPS)
• Absci Gesellschaft (NASDAQ:ABSI)
• BioVie Inc. (NASDAQ:BIVI)
• Esperion Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ESPR)
• Inozyme Pharma, Inc. (NASDAQ:INZY)
• Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL)
• MeiraGTx Holdings plc (NASDAQ:MGTX)
• Silverback Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SBTX)
• T2 Biosystems, Inc. (NASDAQ:TTOO)
• Trevi Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRVI)

ProQR kündigt Lizenzvereinbarung mit Lilly für genetische Erkrankungen und Störungen des Nervensystems an

ProQR Therapeutics N.V . (NASDAQ:PRQR) gab eine globale Lizenz- und Forschungskooperation mit Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) zur Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung potenzieller neuer Medikamente für genetische Erkrankungen der Leber und des Nervensystems bekannt.

Die Unternehmen werden die firmeneigene Axiomer RNA-Editierungsplattform von ProQR nutzen, um neue Zielmoleküle für die klinische Entwicklung und Vermarktung zu entwickeln. Die Unternehmen werden bei der Entwicklung von bis zu fünf Targets zusammenarbeiten.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält ProQR 50 Millionen Dollar, bestehend aus einer Vorauszahlung von 20 Millionen Dollar sowie einer Kapitalbeteiligung in Form von Stammaktien in Höhe von 30 Millionen Dollar. ProQR hat außerdem Anspruch auf bis zu 1,25 Milliarden Dollar für Meilensteine in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Prozentbereich auf Produktverkäufe.

ProQR stieg im vorbörslichen Handel um 13,66 % auf 7,74 $, während die Lilly-Aktien um 1,42 % auf 251,22 $ nachgaben.

Cardiff meldet positive Phase 1b/2 Daten für Onvansertib Combo bei kolorektalem Krebs

Cardiff Oncology, Inc. (NASDAQ:CRDF) gab Daten der Phase 1b/2 seines führenden klinischen Programms bekannt, in dem Onvansertib in Kombination mit der Standardtherapie FOLFIRI/Bevacizumab für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem Kolorektalkarzinom untersucht wird. Es zeigte sich, dass die Kombination eine objektive Ansprechrate und ein medianes progressionsfreies Überleben bewirkte, die die zuvor mit SOC allein erreichten Werte deutlich übertrafen.

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„Das Ansprechen wurde bei mehreren KRAS-Mutationsvarianten beobachtet, was für einen entscheidenden Vorteil von Onvansertib gegenüber konkurrierenden Wirkstoffen spricht, die auf einzelne Mutationen abzielen“, sagte Katherine Ruffner, Chief Medical Officer von Cardiff Oncology. Die Aktie stieg vorbörslich um 17,73% auf $8,30.

Inventiva kündigt Late-Stage-Studie zu Lanifibranor bei NASH an

Inventiva (NASDAQ:IVA) gab den Beginn seiner klinischen Phase-3-Studie NATiV3 bekannt, in der Lanifibranor für die Behandlung von NASH untersucht wird. Die ersten klinischen Studienzentren wurden in den USA aktiviert und die ersten Patienten wurden untersucht, fügte das Unternehmen hinzu.

Roche erwirbt TIB Molbiol, um PCR-Test-Portfolio zu erweitern

DieRoche Holding AG (OTC:RHHBY) gab die Unterzeichnung eines definitiven Aktienkaufvertrags zum Erwerb von 100% der ausstehenden Aktien der TIB Molbiol Gruppe bekannt. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen und wird für das vierte Quartal erwartet.

Die Übernahme der TIB Molbiol Gruppe wird das breite Portfolio von Roche im Bereich der Molekulardiagnostik um eine Vielzahl von Tests für Infektionskrankheiten, wie z.B. die Identifizierung von SARS-CoV-2 Varianten, erweitern.

Humanigen’s COVID-19 Drug Emergency Use Authorization Application von der FDA abgelehnt

Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) teilte mit, dass die Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf eine Notfallzulassung von Lenzilumab zur Behandlung von neu hospitalisierten COVID-19 Patienten abgelehnt hat.

In ihrem Schreiben erklärte die FDA, dass sie nicht in der Lage sei, zu dem Schluss zu kommen, dass die bekannten und potenziellen Vorteile von Lenzilumab die bekannten und potenziellen Risiken seiner Verwendung als Behandlung für COVID-19 überwiegen, so das Unternehmen. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 55,2 % auf 6,77 $.

Pfizers Medikament gegen atopische Dermatitis erhält Zulassungsbescheid in Großbritannien

Pfizer, Inc. (NYSE:PFE) gab bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die Marktzulassung für Cibinqo erteilt hat. Cibinqo ist ein einmal täglich oral einzunehmender Janus-Kinase-1-Inhibitor zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

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Unabhängig davon gaben Pfizer und Myovant Sciences (NYSE:MYOV) und Pfizer bekannt, dass die FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Myfembree zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zur Prüfung angenommen hat.

Die FDA hat als Zieltermin den 6. Mai 2022 festgelegt. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 0,77% auf 46,15 $.

Rilzabrutinib von Sanofi fällt in später Phase der Pemphigus-Studie durch

Sanofi teilte mit, dass die Phase-3-Studie PEGASUS, in der Rilzabrutinib zur Behandlung von Pemphigus, einer seltenen Autoimmunerkrankung der Haut, untersucht wird, die primären und wichtigen sekundären Endpunkte nicht erreicht hat. Das Sicherheitsprofil von Rilzabrutinib blieb jedoch konsistent mit früheren Ergebnissen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Im vorbörslichen Handel fielen die Aktien von Sanofi um 1,96% auf 49,14 $.

AstraZeneca gibt positive Ergebnisse für Asthma-Studien im Spätstadium bekannt

AstraZeneca plc (NASDAQ:AZN) gab bekannt, dass die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studien MANDALA und DENALI für die PT027-Kombinationstherapie alle primären Endpunkte erreichten und statistisch signifikante Vorteile bei Patienten mit Asthma im Vergleich zu den einzelnen Komponenten zeigten.
PT027 ist eine inhalative, fest dosierte Kombination aus Albuterol, einem kurzwirksamen Beta2-Agonisten, und Budesonid, einem inhalativen Kortikosteroid, das von AstraZeneca und Avillion entwickelt wird. Die Aktien von AstraZeneca fielen im vorbörslichen Handel um 0,74% auf 56,65 $.

Quest Diagnostics hebt Jahresprognose für FY21 an

Quest Diagnostics hob seine Umsatz- und Gewinnprognose für das Gesamtjahr an und begründete dies mit dem unerwartet hohen Volumen des Molekulartests COVID-19. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 0,9% auf $159,42.

Sinovacs Impfstoff COVID-19 in Chile für den Notfalleinsatz bei Kindern und Jugendlichen zugelassen

SINOVAC Biotech Ltd. (NASDAQ:SVA) teilte mit, dass sein CoronaVac, ein inaktivierter Impfstoff gegen Coronaviren, vom chilenischen Gesundheitsinstitut die Zulassung für den Notfalleinsatz bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren erhalten hat.

Strongbridge-Aktionäre genehmigen Zusammenschluss mit Xeris

Strongbridge Biopharma plc (NASDAQ:SBBP) gab bekannt, dass seine Aktionäre der zuvor angekündigten Übernahme von Strongbridge durch Xeris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:XERS) ZUGESTIMMT.

Nach Abschluss der Transaktion werden die Geschäfte von Xeris und Strongbridge unter dem Namen Xeris Biopharma Holdings, Inc. zusammengeführt.
Die Transaktion wird voraussichtlich Anfang des vierten Quartals 2021 abgeschlossen, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen und der Zustimmung der Xeris-Aktionäre. Xeris-Aktien stiegen im vorbörslichen Handel um 4,15 % auf 2,76 $.

Rhythm kündigt erweitertes Zugangsprogramm für Bardet-Biedl-Syndrom-Behandlungskandidaten an

Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:RYTM) kündigte ein Expanded Access Program für Setmelanotid zur Behandlung geeigneter Patienten in den USA mit schwerer Fettleibigkeit und Hyperphagie aufgrund des Bardet-Biedl-Syndroms an.

Rhythm wird voraussichtlich bis Ende September bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Setmelanotid zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Hunger und Fettleibigkeit aufgrund des BBS einreichen.

Precision Biosciences arbeitet mit ECURE an Gene-Editing-Therapien für genetische Krankheiten zusammen

Precision BioSciences, Inc. (NASDAQ:DTIL) und iECURE, ein auf Mutationsdiagnostik spezialisiertes Unternehmen für In-vivo-Gene Editing, gaben eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung bekannt, in deren Rahmen iECURE beabsichtigt, den PBGENE-PCSK9-Kandidaten von Precision in Phase-1-Studien voranzutreiben und Zugang zur PCSK9-gerichteten ARCUS-Nuklease von Precision zu erhalten, um weitere Gene-Editing-Therapien für genetische Krankheiten zu entwickeln, die zunächst auf Lebererkrankungen abzielen.

iECURE plant, bereits 2022 einen Antrag auf klinische Studien einzureichen, um den klinischen PBGENE-PCSK9-Kandidaten durch klinische Studien der Phase 1 zur Behandlung der familiären Hypercholesterinämie zu bringen. Precision wird eine Kapitalbeteiligung an iECURE erhalten und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren aus dem Verkauf von iECURE-Produkten, die gemeinsam mit ARCUS entwickelt wurden.

Klinische Ergebnisse

ProQR Therapeutics wird auf dem virtuellen EURETINA-Kongress, der vom 9. bis 12. September stattfindet, eine virtuelle mündliche Präsentation von Zwischenergebnissen aus der Phase-1/2-Stellar-Studie mit QR-421a bei Retinitis pigmentosa aufgrund von Mutationen im USH2A-Gen geben. Das Papier wird zu Beginn des Kongresses auf der EURETINA-Plattform zur Verfügung gestellt.

Ergebnisse

Trinity Biotech plc (NASDAQ:TRIB) (vor Börseneröffnung)
KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) (vor Börseneröffnung)
Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX) (vor der Markteröffnung)