BioTech-Aktien: Achtung Biotech-Investoren!

Achtung Biotech-Investoren: Markieren Sie Ihren Kalender für die PDUFA-Termine im Oktober

Nach einem durchwachsenen Monat, was die Zulassungen angeht, blicken die Biotech-Investoren nun auf einen Monat mit vielen Entscheidungen der Food and Drug Administration.

Im September wurden vier neue molekulare Wirkstoffe (NMEs) zugelassen. Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN) und Genmab’s (NASDAQ:GMAB) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Tivdak für die Behandlung von metastasierendem Gebärmutterhalskrebs und Takeda Pharmaceutical’s(NYSE:TAK) Exkivity für die Behandlung von EGFR Exon 20 Insertion-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs waren unter den NME-Zulassungen des Monats.

Die Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) erhielt in diesem Monat zwei Zulassungsbescheide.

Andererseits musste Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT) eine Enttäuschung hinnehmen, da die Arzneimittelbehörde eine dreimonatige Verlängerung des Prüfzeitraums für sein Nefecon als Behandlungsoption für primäre IgA-Nephropathie ankündigte.

Der Kandidat von Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VRCA) zur Behandlung viraler Hautinfektionen wurde von der FDA abgelehnt. Hier sind die wichtigsten PDUFA-Katalysatoren für den kommenden Monat.

Gilead strebt weitere Zulassung für Tecartus bei schweren Leukämiepatienten an

  • Unternehmen: Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD)
  • Art des Antrags: Ergänzungsantrag für biologische Zulassungen
  • Kandidat: Tecartus
  • Indikation: Blutkrebs
  • Datum: 1. Oktober

Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel) ist eine CAR-T-Zell-Therapie, die bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie mit B-Zell-Vorläuferzellen geprüft wird. Gilead erwarb den Wirkstoff durch die Übernahme von Kite. Es ist derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom indiziert.

Kann Avacopan von Chemocentryx nach einer ausführlichen Überprüfung einen reibungslosen Ablauf finden?

  • Unternehmen: ChemoCentryx, Inc. (NASDAQ:CCXI)
  • Art der Anwendung: Antrag für ein neues Medikament
  • Kandidat: Avacopan
  • Indikation: ANCA-assoziierte Vaskulitis
  • Datum: 7. September

Avacopan ist ein oral verabreichtes kleines Molekül, das einen gezielten Wirkmechanismus bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis und anderen komplementgesteuerten Autoimmun- und Entzündungskrankheiten einsetzt.

ANCA-assoziierte Vaskulitis ist eine systemische Erkrankung, bei der eine Überaktivierung des Komplementwegs die Neutrophilen weiter aktiviert, was zu einer Entzündung und Zerstörung kleiner Blutgefäße führt. Dies führt zu Organschäden und -versagen, vor allem der Niere, und ist ohne Behandlung tödlich.

Die FDA nahm den Zulassungsantrag für Avacopan am 17. September 2020 zur Prüfung an und setzte als ursprüngliches PDUFA-Zieldatum den 7. Juli fest. Ein FDA-Gremium, das die NDA Anfang Mai prüfte, kam zu einem geteilten Urteil. Die Behörde verlängerte schließlich den Prüfungszeitraum um drei Monate.

Anzeige

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Regeneron?

Avadel hofft, sein Medikament gegen Schlafstörungen über die Ziellinie zu bringen

  • Unternehmen: Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL)
  • Art des Antrags: NDA
  • Kandidat: FT218
  • Indikation: Schlafstörung
  • Datum: 15. Oktober

FT218 ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie, das einmal pro Nacht verabreicht wird.

Wenn FT218 zugelassen wird, ist es das erste und einzige Oxybat-Medikament, das nur einmal pro Nacht eingenommen wird. Dies ist ein bedeutender Fortschritt gegenüber der zweimal nächtlichen Einnahme, die seit fast 20 Jahren erforderlich ist, so das Unternehmen in einer Erklärung.

FT218 wird bis zum PDUFA-Termin zugelassen werden, und sein Umsatz kann bis 2023 auf über 300 Mio. USD ansteigen und in den späteren Jahren auf einer nicht risikobereinigten Basis Umsätze im Bereich von 400 Mio. USD und mehr generieren, da die einmalige nächtliche Dosierung im Vergleich zu anderen Natriumoxybaten bequemer ist, so Needham-Analyst Ami Fadia in einer kürzlich veröffentlichten Notiz.

Nein“ oder „No-go“ für United Therapeutics‘ Trockenpulverformulierung des Medikaments gegen pulmonale arterielle Hypertonie?

  • Unternehmen: United Therapeutics Corporation (NASDAQ:UTHR)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: Tyvaso DPI (inhalatives Treprostinil)
  • Indikation: Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Datum: 15. Oktober

United Therapeutics entwickelt Tyvaso DPI im Rahmen einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD).

Tyvaso DPI basiert auf der Trockenpulverformulierungstechnologie und der Dreamboat-Inhalationsgerätetechnologie, die in MannKinds Inhalationspulverprodukt Afrezza verwendet werden, das 2014 von der FDA zugelassen wurde. Im Falle der Zulassung soll Tyvaso DPI eine bequemere Verabreichungsmethode als die herkömmliche Tyvaso-Verneblungstherapie bieten.

Oyster Point Pharma erwartet grünes Licht für Medikament zur Behandlung von trockenen Augen

  • Unternehmen: Oyster Point Pharma, Inc. (NASDAQ:OYST)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
  • Indikation: Trockenes Auge
  • Datum: Okt. 17

OC-01 Nasenspray ist ein hochselektiver cholinerger Agonist, der als konservierungsmittelfreies Nasenspray in mehreren Dosen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Erkrankungen des trockenen Auges entwickelt wird. Das trockene Auge, eine chronische, fortschreitende Erkrankung, von der mehr als 30 Millionen Menschen in den USA betroffen sind, ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch eine Unterbrechung des Tränenfilms gekennzeichnet ist.

Die Erkrankung des trockenen Auges beeinträchtigt die Lebensqualität, da sie zu anhaltendem Stechen, Kratzen, Brennen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen und Augenmüdigkeit führen kann.

Der Zulassungsantrag wurde am 2. März zur Prüfung angenommen, mit einem Entscheidungsdatum bis zum 17. Oktober. Das Unternehmen plant eine Markteinführung in den USA im vierten Quartal, vorbehaltlich der FDA-Zulassung.

Anzeige

Gratis PDF-Report zu Incyte sichern: Hier kostenlos herunterladen

Omeros hofft auf keinen weiteren Schluckauf bei der Narsoplimab-Zulassung

  • Unternehmen: Omeros Corporation (NASDAQ:OMER)
  • Art der Anwendung: BLA
  • Kandidat: Narsoplimab
  • Indikation: Hämatopoetische Stammzelltransplantation-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
  • Datum: 17. Oktober

Narsoplimab von Omeros ist der führende MASP-2-Inhibitor, der auf den Lektinweg des Komplementsystems abzielt. Er befindet sich außerdem in mehreren klinischen Entwicklungsprogrammen im Spätstadium, die sich auf andere komplementvermittelte Erkrankungen konzentrieren, darunter IgA-Nephropathie, atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom und COVID-19.

Die Transplantat-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie ist ein Syndrom der Endothelschädigung, das zunehmend als Komplikation der autologen und allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Kindern erkannt wird.

Der ursprüngliche PDUFA-Termin am 17. Juli wurde um drei Monate verlängert, da die FDA zusätzliche Zeit benötigte, um die vom Unternehmen auf Anfrage der Behörde vorgelegten Informationen zu prüfen.

Ocular strebt Zulassungserweiterung für Dextenza an

  • Unternehmen: Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL)
  • Art des Antrags: sNDA
  • Kandidat: Dextenza
  • Indikation: allergische Bindehautentzündung
  • Datum: 18. Oktober

Dextenza wird zur Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Bindehautentzündung geprüft. Zuvor war es für die Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen nach Augenoperationen zugelassen worden.

Es handelt sich um ein intrakanalikuläres Kortikosteroid-Insert, das in das Punctum, eine natürliche Öffnung im inneren Teil des Unterlids, und in den Canaliculus eingebracht wird und Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsmittel an die Augenoberfläche abgeben soll.

Bekommt Dupixent von Sanofi-Regeneron eine weitere Zulassungserweiterung?

  • Unternehmen: Sanofi (NASDAQ:SNY) & Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)
  • Art des Antrags: sBLA
  • Kandidat: Dupixent
  • Indikation: Asthma bei Kindern
  • Datum: Okt. 21

Dupixent wird als Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma geprüft. Dupixent ist derzeit als Zusatzbehandlung für Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma im Alter von 12 Jahren und älter mit erhöhten Eosinophilen oder oralem kortikosteroidabhängigem Asthma zugelassen.

Roche hat einen Termin mit der FDA für ihr neuartiges Therapeutikum gegen Netzhauterkrankung

  • Unternehmen: Roche Holding AG (OTC:RHHBY)
  • Art des Antrags: BLA
  • Kandidat: Port Delivery System mit Ranibizumab (PDS)
  • Indikation: neovaskuläre oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration
  • Datum: 23. Oktober

PDS ist ein permanent nachfüllbares Augenimplantat, das eine maßgeschneiderte Formulierung von Ranibizumab über einen Zeitraum von mehreren Monaten kontinuierlich abgibt und so die mit häufigen Augeninjektionen verbundene Behandlungslast verringern könnte.

Im Falle einer Zulassung wäre PDS nach Angaben des Unternehmens ein neuartiger therapeutischer Ansatz, der Menschen mit nAMD eine Alternative zu den häufigen Augeninjektionen mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor, dem derzeitigen Behandlungsstandard, bietet.

Eyenovias Mittel zur Pupillenerweiterung vor dem FDA-Altar

  • Unternehmen: Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: MydCombi
  • Indikation: Mittel zur Pupillenerweiterung für die Augenuntersuchung
  • Datum: 28. Oktober

MydCombi ist ein fest kombiniertes Mittel zur Pupillenerweiterung, das bei Augenuntersuchungen eingesetzt werden könnte. Eyenovia wies darauf hin, dass MydCombi im Falle einer Zulassung das erste mikrodosierte Augentherapeutikum wäre, das mit einem hochpräzisen intelligenten Verabreichungssystem, dem Optejet, angewendet wird.

Kann ANI Pharma zum zweiten Mal erfolgreich sein?

  • Unternehmen: ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP)
  • Art der Anwendung: sNDA
  • Kandidat: gereinigtes Cortrophin-Gel
  • Indikation: mehrere Indikationen
  • Datum: 29. Oktober

Gereinigtes Cortrophin-Gel ist ein gereinigtes adrenocorticotropes Hormon, das in den USA bereits für mehrere Indikationen zugelassen ist, darunter Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis und nephrotisches Syndrom.

Die FDA hatte Cortrophin Gel ursprünglich 1954 für die Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen zugelassen. Die Verwendung der Therapie wurde in den 1980er Jahren eingestellt. ANI Pharma erwarb es von Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) Anfang 2016 und arbeitete daran, die Therapie zu validieren und die Herstellungs- und Kontrollprozesse zu modernisieren, um sie an die aktuellen FDA-Standards anzupassen.

Der ursprünglich von ANI Pharma eingereichte Zulassungsantrag wurde von der FDA im April 2020 abgelehnt, da die Qualität der Informationen über die Chemie, die Herstellung und die Kontrollprozesse des Medikaments nicht zufriedenstellend war. Nachdem das Unternehmen den Antrag erneut eingereicht hatte, akzeptierte die FDA ihn Ende August zur Prüfung.

Können Clearside Biomedical und Bausch im zweiten Anlauf für Makulaödem-Medikamente erfolgreich sein?

  • Unternehmen: Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ: LSD) & Bausch Health Companies Inc. (OTC:BHC)
  • Art des Antrags: NDA
  • Kandidat: Xipere (Triamcinolonacetonid)
  • Indikation: Makulaödem in Verbindung mit Uveitis.
  • Datum: 30. Oktober

Xipere ist eine firmeneigene Suspension des Kortikosteroids Triamcinolonacetonid, die zur Verabreichung in den suprachoroidalen Raum bestimmt ist und zur Behandlung des Makulaödems im Zusammenhang mit Uveitis untersucht wird.

Der ursprüngliche NDA-Antrag des Duos wurde im Oktober 2019 mit einem Complete Response Letter beantwortet, und Anfang Mai wurde der Antrag erneut eingereicht. Die FDA akzeptierte den erneut eingereichten Antrag Anfang Juni und stufte ihn als Klasse-2-Wiedervorlage ein.

Adcom-Kalender

Der FDA-Beratungsausschuss für antimikrobielle Arzneimittel wird den Zulassungsantrag von Takeda für Maribavir-Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit Cytomegalovirus-Infektionen und/oder -Krankheiten nach Transplantationen, einschließlich resistenter Infektionen, erörtern. Die Sitzung ist für den 7. Oktober zwischen 9 und 17 Uhr angesetzt.

Das Oncologic Drugs Advisory Committee berät über den Zulassungsantrag von Oncopeptides AB (OTC:ONPPF) für Pepaxto (Melphalanflufenamid) zur Injektion in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapielinien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem CD38-gerichteten monoklonalen Antikörper ist. Das Treffen findet am 28. Oktober zwischen 10:30 und 15 Uhr statt.

Gilead Sciences kaufen, halten oder verkaufen?

Wie wird sich Gilead Sciences jetzt weiter entwickeln? Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Anleger lieber verkaufen? Die Antworten auf diese Fragen und warum Sie jetzt handeln müssen, erfahren Sie in der aktuellen Gilead Sciences-Analyse.

Trending Themen

Grundlagen der Chartanalyse: Der Momentum-Indikator

In der technischen Analyse ist der Momentum-Indikator ein Maß für di...

Auf diese 6 Aktien sollten Sie achten!

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am vergangenen Samstag den A...

Wie man während der Inflation in Aktien investiert!

Die Aktienkurse neigen zu Schwankungen, je nachdem, wie die Anleger ü...

Warren Buffetts 4 Anlagestrategien, die sich auch für Sie auszah...

Es gibt nur wenige Menschen auf diesem Planeten, die das Innenleben de...

Die Dip-Strategie: Ein Weg, niedrig zu kaufen und hoch zu verkauf...

Im Leben eines jeden Anlegers gibt es Zeiten, in denen die Dinge einfa...

So reduzieren Sie Ihr Risiko mit der richtigen Positionsgröße!

Das Risiko ist eines der wichtigsten Konzepte, das jeder Anleger verst...

Das Golden Cross: Seine Bedeutung in der Chartanalyse

Das Golden Cross ist ein zinsbullischer, technischer Indikator, der be...

Was es bedeutet, eine Aktie zu besitzen!

Das Eigentum an Aktien bezieht sich auf die Rechte, die Aktionäre an ...

Handel mit Aktienoptionen: Strategien für Einsteiger

Aktienoptionen zählen zu den Derivaten und stellen einen Kontrakt zwi...
Gilead Sciences
US3755581036
60,50 EUR
-0,83 %

Mehr zum Thema

Gilead Sciences-Aktie: Tut sich da was?
Ethan Kauder | 25.06.2022

Gilead Sciences-Aktie: Tut sich da was?

Weitere Artikel

DatumAutorLeser
04.06. Gilead Sciences-Aktie: Wohin könnte die Reise gehen? Ethan Kauder 60
Daraus resultieren Einschätzungen danach, ob Gilead Sciences jeweils als "Buy", "Hold" bzw. "Sell" zu klassifizieren ist. Eine abschließende Konsolidierung dieser Einschätzungen ergibt die Gesamtbewertung. 1. Analysteneinschätzung: In den letzten zwölf Monaten wurden insgesamt 14 Analystenbewertungen für die Gilead Sciences-Aktie abgegeben. Davon waren 5 Bewertungen "Buy", 8 "Hold" und 1 "Sell". Zusammengefasst ergibt sich daraus ein "Hold"-Rating für die Gilead Sciences-Aktie.…
21.05. Gilead Sciences Aktie: Da braut sich was zusammen! Aktien-Broker 30
So reagieren die Anleger auf Gilead Sciences Während der letzten Wochen war eine Zunahme negativer Kommentare über Gilead Sciences in Social Media zu beobachten. Das Stimmungsbarometer der Marktteilnehmer zeigte in den roten Bereich. Die Aktie erhält von der Redaktion deshalb eine "Sell"-Bewertung. Die Intensität bzw. vereinfacht ausgedrückt die Häufigkeit der Beiträge zu einer Aktie liefert Anzeichen dafür, ob das Unternehmen…
Anzeige Gilead Sciences: Kaufen, halten oder verkaufen? Finanztrends 9634
Wie wird sich Gilead Sciences in den nächsten Tagen und Wochen weiter entwickeln? Sichern Sie sich jetzt die aktuelle Gilead Sciences-Analyse...
07.05. Gilead Sciences-Aktie: Ist dies wirklich Ihr Geld wert? Ethan Kauder 57
Dabei durchläuft die Aktie eine Bewertung für 8 Faktoren, die jeweils mit der Bewertung "Buy", "Hold" oder "Sell" versehen werden. Daraus resultiert im letzten Schritt eine Gesamtbewertung. 1. Technische Analyse: Auf Basis des gleitenden Durchschnittskurses ist die Gilead Sciences derzeit ein "Sell". Denn der GD200 des Wertes verläuft in Höhe von 67 USD, womit der Kurs der Aktie (60,33 USD)…
01.05. Gilead-Aktie: Wichtige Gewinnmitteilung! Benzinga 54
RBC Capital Market sieht das erste Quartal von Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD) als ein solides Quartal an, in dem der Cashflow von Veklury das Ergebnis übertraf, das Kerngeschäft trotz saisonaler Gegenwinde solide war und die Betriebskosten im Rahmen blieben. Aufschwung im 2. bis 4. Quartal Der Analyst merkt an, dass die Geschichte etwas katalysatorarm bleibt, insbesondere da transformative M&A wahrscheinlich…