Biotech-Aktie: Markieren Sie Ihren Kalender für März!

Die meisten Entscheidungen der Food and Drug Administration im Februar waren positiv, und was noch wichtiger ist, fünf neue molekulare Wirkstoffe bestanden die FDA-Musterung.

Zu den NME-Zulassungen des Monats gehörten Tepmetko von EMD Serono zur Behandlung erwachsener Patienten mit bestimmten Arten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, das Cholesterinmedikament Evkeeza von Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN) und das Duchenne-Muskeldystrophie-Medikament Amondys 45 von Sarepta Therapeutics Inc. (NASDAQ:SRPT).

Mallinckrodt PLC (OTC:MNKKQ) muss sich gedulden, da die FDA die Entscheidung über den Antrag auf eine Biologika-Lizenz für StrataGraft zur Behandlung von tiefen Verbrennungen mit partieller Dicke aufgeschoben hat. Die Verzögerung ist auf die Unfähigkeit der FDA zurückzuführen, die Inspektion vor Ort abzuschließen.

Hier sind die wichtigsten Entscheidungen, die für März anstehen:

KemPharm’s neuartige Formulierung eines ADHS-Medikaments wartet auf die Freigabe

Unternehmen: KemPharm Inc (NASDAQ:KMPH) & Aquestive Therapeutics Inc (NASDAQ :AQST)
Art der Anwendung: Neuer Arzneimittelantrag
Kandidat: KP415
Indikation: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Datum: 2. März

Nach einem späten Kommunikationstreffen mit der FDA sagte das Unternehmen Anfang Dezember, dass die Behörde zu diesem Zeitpunkt in ihrer Prüfung keine wesentlichen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit aufgeworfen hat.

KemPharm’s KP415 besteht aus Serdexmethylphenidat, dem Prodrug von d-Methylphenidat des Unternehmens, das mit sofort freisetzendem d-Methylphenidat co-formuliert ist. KP415 wurde nach Angaben des Unternehmens entwickelt, um ungedeckte Bedürfnisse bei den am häufigsten verschriebenen Methylphenidat-ADHS-Behandlungen zu erfüllen. Insbesondere wird ein früherer Wirkungseintritt und eine längere Therapiedauer erreicht, während gleichzeitig unnötige Spitzen in der d-MPH-Konzentration, die mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind, vermieden werden. KemPharm arbeitet zusammen mit Aquestive Therapeutics an einer oralen Filmdosis von KP415.

Kann Gilead eine Zulassungserweiterung für die Zelltherapie zur Behandlung von Lymphomen erhalten?

Unternehmen: Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD)
Art der Anwendung: Ergänzende Biologika-Lizenzanwendung
Kandidat: Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)
Indikation: Follikuläres und Marginalzonen-Lymphom
Datum: März 5

Yescarta ist eine chimäre Antigenrezeptor- oder CAR-T-Zelltherapie, die von Kite Pharma entwickelt wurde, das 2017 von Gilead übernommen wurde. Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Technologie, bei der die T-Lymphozyten des Patienten gesammelt und mit einem Gen transduziert werden, das für ein CAR kodiert, um T-Zellen gegen Krebszellen zu richten. Diese genetisch veränderten autologen T-Zellen werden im Labor expandiert und dann dem Patienten reinfundiert.

Anzeige

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Aveo?

Yescarta wurde 2017 erstmals für die Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom zugelassen, die auf mindestens zwei andere Behandlungen nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben. Gilead strebt nun eine Erweiterung der Zulassung für die Indikationen rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapielinien an.

Fibrogen-AstraZeneca hoffen, Anämie-Medikament über die Ziellinie zu bringen

Unternehmen: FibroGen Inc (NASDAQ:FGEN) & AstraZeneca plc (NASDAQ :AZN)
Art der Anwendung: Neuer Arzneimittelantrag
Kandidat: Roxadustat
Indikation: Anämie bei chronischer Nierenerkrankung
Datum: März 20

Roxadustat ist ein orales Medikament und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als HIF-PH-Inhibitoren bezeichnet werden und die Erythropoese, also die Produktion von roten Blutkörperchen, fördern. Es ist bereits in China, Japan und Chile für die Behandlung von Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patienten mit und ohne Dialyse zugelassen. Mit dem bei der FDA anhängigen Zulassungsantrag wird die Zulassung von Roxadustat für die Behandlung von Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen sowohl bei nicht-dialysepflichtigen als auch bei dialysepflichtigen Patienten beantragt.

Fibrogen, der Sponsor des Antrags, arbeitet gemeinsam mit AstraZeneca an der Entwicklung und Vermarktung von Roxadustat für die Behandlung von Anämie in den USA, anderen Märkten in Nord- und Südamerika, China, Australien, Neuseeland und Südostasien. Das ursprüngliche PDUFA-Datum vom 20. Dezember wurde um drei Monate verlängert. Fibrogen teilte damals mit, dass es zusätzliche Analysen der vorhandenen klinischen Daten von Roxadustat einreicht, die eine Verlängerung des ursprünglichen PDUFA-Termins erfordern.

Kiniksa sucht Label-Erweiterung für einlizensiertes Medikament

Unternehmen: Kiniksa Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ:KNSA)
Art der Anwendung: Ergänzende Biologika-Lizenzanwendung
Kandidat: Rilonacept
Indikation: Wiederkehrende Perikarditis
Datum: März 21

Die sBLA für Rilonacept wurde im November von der FDA zur vorrangigen Prüfung angenommen, mit einem PDUFA-Zieldatum am 21. März. Rilonacept ist ein wöchentlich subkutan zu injizierendes rekombinantes dimeres Fusionsprotein, das die Signalübertragung von Interleukin-1 alpha und Interlukin-1 beta blockiert.

Es wurde von Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN) entdeckt und ist von der FDA unter dem Markennamen Arcalyst für die Behandlung von Kryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen, insbesondere dem familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndrom und dem Muckle-Wells-Syndrom, und DIRA zugelassen. Kiniksa hat Rilonacept im Jahr 2017 von Regeneron einlizenziert. Im Falle einer Zulassung durch die FDA für rezidivierende Perikarditis wird Kiniksa die Verantwortung für den Verkauf und Vertrieb von Rilonacept für alle zugelassenen Indikationen in den USA übernehmen und die Gewinne gleichmäßig mit Regeneron teilen.

Anzeige

Gratis PDF-Report zu bluebird bio sichern: Hier kostenlos herunterladen

Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Schwellung und Reizung des dünnen, sackartigen Gewebes, das das Herz umgibt, und die starke Schmerzen in der Brust verursachen kann. In seiner Ergebnismeldung für das vierte Quartal am 23. Februar sagte Kiniksa, dass es sich auf die Markteinführung von Rilonacept bei rezidivierender Perikarditis in der ersten Hälfte des Jahres 2021 vorbereitet.

Paciras wichtigstes nicht-opioides Schmerzmedikament auf dem Weg zur Zulassungserweiterung für die pädiatrische Population

Unternehmen: Pacira Biosciences Inc . (NASDAQ:PCRX)
Art der Anwendung: Ergänzungsantrag für ein neues Medikament
Kandidat: Exparel
Indikation: Postoperative Analgesie bei Kindern
Datum: 22. März (voraussichtlich)

Exparel, eine injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension, ist derzeit für die Einzeldosis-Infiltration bei Erwachsenen zur Erzeugung einer postoperativen lokalen Analgesie und als interscalener Plexus-brachialis-Nervenblock zur Erzeugung einer postoperativen regionalen Analgesie indiziert.

Das Unternehmen strebt nun eine Erweiterung der Zulassung von Exparel um die Einzeldosis-Infiltration zur postoperativen Analgesie bei Kindern im Alter von sechs Jahren und älter an. Exparel machte im Jahr 2020 über 97 % des Gesamtumsatzes von Pacira in Höhe von 429,65 Mio. $ aus.

Zealand schließt sich mit der erwarteten Zulassung des Dasiglucagon Rescue Pen zur Behandlung sehr niedriger Blutzuckerwerte an

Unternehmen: Zealand Pharma A S ADR (NASDAQ:ZEAL)
Art der Anwendung: Neuer Zulassungsantrag
Kandidat: Dasiglucagon
Indikation: Rettungsmedikament für niedrige Blutzuckerwerte bei Diabetikern
Datum: März 27

Die NDA für den Dasiglucagon HypoPal Rescue Pen wurde im Mai letzten Jahres zur Prüfung angenommen. Seelands gebrauchsfertiger Dasiglucagon HypoPal Rettungsstift wurde entwickelt, um Diabetes-Patienten eine schnelle und effektive Behandlung für schwere Hypoglykämie zu bieten, sagte das Unternehmen. Drei Phase-3-Studien bei Erwachsenen und Kindern zeigten eine mittlere Zeit bis zur Erholung des Blutzuckerspiegels von nur 10 Minuten nach Injektion von 0,6 mg Dasiglucagon, fügte es hinzu.

Das Unternehmen sagte, dass es weiterhin auf dem Weg zu einer möglichen Markteinführung des Pens Anfang dieses Jahres ist. Der Markt für diabetische Notfallmedikamente wird immer voller. Xeris Pharmaceuticals Inc’s (NASDAQ:XERS) Im vergangenen Juli wurde der Gvoke HypoPen in den USA eingeführt. Im Juli 2019 wurde Eli Lilly And Co’s (NYSE:LLY) nasales Glucagon-Pulver zugelassen.

Go oder No-Go für die T-Zell-Therapie von Bristol-Myers Squibb & Bluebird Bio gegen Multiples Myelom

Unternehmen: bluebird bio Inc (NASDAQ:BLUE) & Bristol-Myers Squibb Co (NY SE:BMY)
Art der Anwendung: Biologika-Lizenzantrag
Kandidat: Idecabtagene vicleucel, oder ide-cel/bb2121
Indikation: Multiples Myelom
Datum: 27. März

Die FDA hat die BLA im September zur vorrangigen Prüfung angenommen. Idecabtagene vicleucel, oder ide-cel, wird für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom geprüft, die mindestens drei vorherige Therapien erhalten haben.

Es wird gemeinsam von Bristol-Myers Squibb und bluebird bio entwickelt, die eine FDA-Zulassung bis Ende dieses Monats anstreben. Die Zulassung ist einer der erforderlichen verbleibenden Meilensteine im Zusammenhang mit der Übernahme von Celgene durch Bristol-Myers Squibb. Ide-cel ist eine B-Zell-Reifungstherapie, Antigen-gesteuert, CAR T-Zell-Immuntherapie.

Eine weitere Zusage für Mercks Krebswunderpräparat?

Unternehmen: Merck & Co, Inc. (NYSE:MRK)
Art der Anwendung: Ergänzungsantrag für ein neues Medikament
Kandidat: Keytruda KN-522
Indikation: Brustkrebs
Datum: 29. März

Die FDA steht kurz vor der Entscheidung über Mercks äußerst erfolgreiche Krebsimmuntherapie Keytruda, diesmal in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit bestimmten Arten von Brustkrebs. Konkret geht es um lokal rezidivierenden, inoperablen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs, dessen Tumoren PD-L1 exprimieren.

Aveo strebt FDA-Zulassung für Nierenkrebsmedikament an

Unternehmen: AVEO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AVEO)
Art der Anwendung: Neuer Zulassungsantrag
Kandidat: Tivozanib
Indikation: Nierenzellkrebs
Datum: 31. März

Tivozanib wird als Behandlungsoption für das rezidivierte oder refraktäre Nierenzellkarzinom geprüft. Die FDA hat den Antrag im vergangenen Juni zur Standardprüfung angenommen. Der NDA-Antrag basiert auf Aveos zulassungsrelevanter Phase-3-Studie TIVO-3, in der Tivozanib mit Sorafenib von der Bayer AG (OTC:BAYRY), dem derzeitigen Therapiestandard, in der Dritt- und Viertlinienbehandlung von Nierenzellkrebs verglichen wird. Offiziell wird Tivozanib als Aveos Tyrosinkinase-Hemmer der nächsten Generation für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor beschrieben.

Adcom-Sitzungen

Das Arthritis Advisory Committee der FDA in Verbindung mit dem Drug Safety and Risk Management Advisory Committee wird am 24. und 25. März tagen, um die BLA von Pfizer Inc. (NYSE:PFE) für eine Behandlung von Osteoarthritis bei erwachsenen Patienten zu diskutieren. Die subkutane Injektion von Tanezumab richtet sich an Patienten, bei denen die Anwendung anderer Analgetika unwirksam oder nicht geeignet ist.

Aquestive Therapeutics kaufen, halten oder verkaufen?

Wie wird sich Aquestive Therapeutics jetzt weiter entwickeln? Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Anleger lieber verkaufen? Die Antworten auf diese Fragen und warum Sie jetzt handeln müssen, erfahren Sie in der aktuellen Aquestive Therapeutics-Analyse.

Trending Themen

Grundlagen der Chartanalyse: Der Momentum-Indikator

In der technischen Analyse ist der Momentum-Indikator ein Maß für di...

Auf diese 6 Aktien sollten Sie achten!

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am vergangenen Samstag den A...

Wie man während der Inflation in Aktien investiert!

Die Aktienkurse neigen zu Schwankungen, je nachdem, wie die Anleger ü...

Warren Buffetts 4 Anlagestrategien, die sich auch für Sie auszah...

Es gibt nur wenige Menschen auf diesem Planeten, die das Innenleben de...

Die Dip-Strategie: Ein Weg, niedrig zu kaufen und hoch zu verkauf...

Im Leben eines jeden Anlegers gibt es Zeiten, in denen die Dinge einfa...

So reduzieren Sie Ihr Risiko mit der richtigen Positionsgröße!

Das Risiko ist eines der wichtigsten Konzepte, das jeder Anleger verst...

Das Golden Cross: Seine Bedeutung in der Chartanalyse

Das Golden Cross ist ein zinsbullischer, technischer Indikator, der be...

Was es bedeutet, eine Aktie zu besitzen!

Das Eigentum an Aktien bezieht sich auf die Rechte, die Aktionäre an ...

Handel mit Aktienoptionen: Strategien für Einsteiger

Aktienoptionen zählen zu den Derivaten und stellen einen Kontrakt zwi...
Aquestive Therapeutics
US03843E1047

Mehr zum Thema

Aquestive Therapeutics Aktie: Analysten sind begeistert!
Robert Sasse | 02.08.2022

Aquestive Therapeutics Aktie: Analysten sind begeistert!

Weitere Artikel

DatumAutorLeser
18.03. Aquestive Therapeutics-Aktie: Was ist hier los? Benzinga 1
Die FDA hat AQST-109 von Aquestive Therapeutics Inc.(NASDAQ:AQST) die Fast-Track-Zulassung für allergische Reaktionen erteilt. AQST-109 ist ein oral verabreichter Produktkandidat auf Epinephrinbasis für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Aquestive gab kürzlich die Ergebnisse von Teil 1 seiner EPIPHAST-Studie an gesunden erwachsenen Probanden bekannt, in der AQST-109 mit einer intramuskulären Injektion von Epinephrin verglichen wurde. Das Unternehmen hat mit…
12.03. Aquestive Therapeutics-Aktie: Lohnt sich hier ein Blick? Benzinga 2
Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) meldet für das vierte Quartal einen Umsatz von $11,08 Millionen. Das Ergebnis fiel auf einen Verlust von 28,95 Mio. $, was einem Rückgang von 98,87 % gegenüber dem letzten Quartal entspricht. Im dritten Quartal erwirtschaftete Aquestive Therapeutics einen Umsatz von 13,29 Mio. $, verlor aber 14,55 Mio. $ an Gewinn. Was ist ROCE? Ertragsdaten ohne Kontext sind…
Anzeige Aquestive Therapeutics: Kaufen, halten oder verkaufen? Finanztrends 4411
Wie wird sich Aquestive Therapeutics in den nächsten Tagen und Wochen weiter entwickeln? Sichern Sie sich jetzt die aktuelle Aquestive Therapeutics-Analyse...
14.05.2021 BioNTech Aktie: Der tägliche Biotech-Puls! Benzinga 338
Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden: Scaling The Peaks (Biotech-Aktien, die am 10. Mai 52-Wochen-Hochs erreichen) AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) - Seine Tochtergesellschaft Allergan kündigte einen Deal zum Kauf von Soliton, Inc. (NASDAQ:SOLY) Alexion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ALXN) Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) Quest Diagnostics Incorporated (NYSE:DGX) Unten in den Niederungen (Biotech-Aktien, die…
14.05.2021 Biotech-Aktie: Minerva, InflaRx melden positive Daten! Benzinga 380
Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden. Das Erklimmen der Höchststände (Biotech-Aktien, die am 11. Mai 52-Wochen-Hochs erreichen) HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ:HOOK) Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE:WST) Unten in den Niederungen (Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Tiefs am 11. Mai) 4D Molecular Therapeutics, Inc. (NASDAQ:FDMT) 4D pharma plc (NASDAQ:LBPS) Acutus…