Biogen-Aktie: Was ist hier los?

CMS beschließt, dass die Kostenübernahme für Biogens Alzheimer-Medikament Aduhelm auf klinische Studien beschränkt ist.

Deckung beschränkt

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) finalisierte seine Entscheidung, die Deckung für Biogen Inc’s (NASDAQ: BIIB) Alzheimer’s Droge Aduhelm und andere Amyloid-gezielte Drogen zu beschränken, um nur Patienten, die an klinischen Versuchen teilnehmen.

„Monoklonale Antikörper, die gegen Amyloid gerichtet sind und die von der FDA für die Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage des Nachweises der Wirksamkeit anhand der Veränderung eines Surrogat-Endpunkts (z. B. Verringerung des Amyloid-Gehalts), der als hinreichend wahrscheinlich für die Vorhersage des klinischen Nutzens angesehen wird, zugelassen werden, können in einer randomisierten kontrollierten Studie, die im Rahmen eines IND-Antrags (Investigational New Drug) durchgeführt wird, abgedeckt werden,“ so das CMS in seiner endgültigen Entscheidungszusammenfassung.

Kostenübernahme nur bedingt erlaubt

Für Medikamente, die Aduhelm ähnlich sind, sagte das CMS, dass es die Kostenübernahme erlauben würde, wenn das Medikament nach einer Standardprüfung durch die FDA zugelassen wird.

Teil dieser Änderung bedeutet, dass das CMS keine separate randomisierte kontrollierte Studie verlangen wird, die eine RCT, die für die beschleunigte Zulassung durch die FDA durchgeführt wurde, dupliziert. Biogen hat sich bereits auf ein Protokoll geeinigt.

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„Diese beispiellose CMS-Entscheidung verwehrt allen Medicare-Begünstigten den Zugang zu Aduhelm, der ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Therapie in einer neuen Klasse von Alzheimer-Medikamenten. Sie kann auch die Kostenübernahme für künftige zugelassene Behandlungen dieser Klasse einschränken,“ Biogen sagte.

„Wenn zusätzliche Daten aus dieser neuen Klasse von Behandlungen verfügbar werden, drängt Biogen die CMS, die heutige Entscheidung für alle von der FDA zugelassenen Therapien, die auf Amyloid-beta abzielen, zu überdenken,“ fügte das Unternehmen hinzu.

Kursentwicklung: BIIB-Aktien schlossen am Donnerstag bei $211,64.

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