Axsome-Aktie: Aktien im Freifall!

Axsome droht FDA-Ablehnung für seinen Migräne-Kandidaten.

Die FDA hat mitgeteilt, dass Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprobleme, die bei der Überprüfung von AXS-07 festgestellt wurden, weiterhin ungelöst sind. Das Unternehmen beantragt die Zulassung von AXS-07 für die akute Behandlung von Migräne.

Aufgrund der verbleibenden Zeit im Prüfzyklus erwartet das Unternehmen, dass es bis zum 30. April, dem Zieltermin des Prescription Drug User Fee Act, einen Complete Response Letter zu dieser Vermarktung erhält. Letzte Woche hat Axsome die von der FDA vorgeschlagenen Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen für den Zulassungsantrag für AXS-05 erhalten und ihnen zugestimmt.

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AXS-05 ist der Produktkandidat von Axsome für depressive Störungen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die FDA irgendwann im zweiten Quartal über den Zulassungsantrag entscheiden wird.

Kursentwicklung: AXSM-Aktien sind während der Börsensitzung bei der letzten Überprüfung am Montag um 21,4 % auf 30,75 $ gefallen.

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Axsome Therapeutics
US05464T1043
31,33 EUR
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Benzinga | 03.05.2022

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