AstraZeneca-Aktie: FDA mit vorläufiger Genehmigung?

Die FDA nimmt BLA für Tremelimumab in Kombination mit Imfinzi zur vorrangigen Prüfung an! Dies könnte zu einer schnellen Genehmigung des Produkts führen!

Der britische Pharmakonzern AstraZeneca Plc (AZN, AZN.L) teilte am Montag mit, dass sein Biologics License Application (BLA) für Tremelimumab in den Vereinigten Staaten zur vorrangigen Prüfung angenommen wurde. Die Food and Drug Administration (FDA) befürwortet die Indikation einer einmaligen Initialdosis des Anti-CTLA4-Antikörpers als Zusatz zu Imfinzi (Durvalumab) für die Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom oder HCC.
Eine ergänzende BLA oder sBLA wurde ebenfalls für Imfinzi in dieser Indikation eingereicht. Diese neuartige Dosierung und das Schema der Kombination werden als STRIDE-Schema (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) bezeichnet.

Der Termin für den Prescription Drug User Fee Act, das Datum, an dem die Food and Drug Administration (FDA) ihre Zulassungsentscheidung trifft, liegt im vierten Quartal 2022, nachdem ein Priority Review Voucher verwendet wurde. Die BLA für Tremelimumab und die sBLA für Imfinzi basieren auf den endgültigen Ergebnissen der Phase-III-Studie HIMALAYA, die 2022 auf dem Symposium der American Society of Clinical Oncology zu gastrointestinalen Krebserkrankungen vorgestellt wurden.

Die Sicherheitsprofile des STRIDE-Schemas und von Imfinzi allein entsprachen den bekannten Profilen der einzelnen Arzneimittel, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Das Unternehmen wies darauf hin, dass das STRIDE-Schema mit einer einmaligen Anfangsdosis von Tremelimumab zusätzlich zu Imfinzi das erste duale Immun-Checkpoint-Blockade-Schema ist, das in einer Phase-III-Studie in dieser Situation das Gesamtüberleben verbessert.

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So äußert sich das Unternehmen

„Die Phase-III-Studie HIMALAYA zeigte eine beispiellose Drei-Jahres-Gesamtüberlebenszeit in dieser Situation mit einer einzigen Priming-Dosis von Tremelimumab zusätzlich zu Imfinzi, was das Potenzial dieser Therapie für eine Verbesserung der längerfristigen Überlebensraten unterstreicht. Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten, und wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um diesen neuartigen Ansatz den Patienten in den USA so bald wie möglich zugänglich zu machen.

Imfinzi und Tremelimumab erhielten in den USA im Januar 2020 den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von HCC.

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