- Das Office of New Drugs (OND) der FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), hat eine vorläufige Antwort auf den Complete Response Letter (CRL) für Xphozah von Ardelyx Inc. (NASDAQ:ARDX) gegeben.
- Ardelyx beantragt die Zulassung von Xphozah zur Kontrolle des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) an der Dialyse.
- Xphozah (Tenapanor) ist ein Prüfpräparat zur Hemmung der Phosphataufnahme.
- Das Unternehmen erhielt den Brief im Juli letzten Jahres.
- Das OND merkte an, dass zusätzliche Beiträge des Beratenden Ausschusses für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen im Allgemeinen und von Experten im Besonderen wertvoll wären, um die klinische Aussagekraft der phosphatsenkenden Wirkung, die im klinischen Phase-3-Programm von Ardelyx für Xphozah beobachtet wurde, weiter zu prüfen.
- Das OND beabsichtigt demnach, die Abteilung für Kardiologie und Nephrologie anzuweisen, den Zulassungsantrag für Xphozah dem Beratenden Ausschuss für kardiovaskuläre und renale Arzneimittel vorzulegen.
- Es wird erwartet, dass es innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Sitzung des Beratenden Ausschusses auf den Einspruch von Ardelyx antwortet.
- Kursentwicklung: ARDX-Aktien sind während der Börsensitzung am letzten Kontrollmontag um 31,80% auf 0,99 $ gestiegen.
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