- Die FDA hat AQST-109 von Aquestive Therapeutics Inc.(NASDAQ:AQST) die Fast-Track-Zulassung für allergische Reaktionen erteilt.
- AQST-109 ist ein oral verabreichter Produktkandidat auf Epinephrinbasis für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
- Aquestive gab kürzlich die Ergebnisse von Teil 1 seiner EPIPHAST-Studie an gesunden erwachsenen Probanden bekannt, in der AQST-109 mit einer intramuskulären Injektion von Epinephrin verglichen wurde.
- Das Unternehmen hat mit Teil 2 der Studie begonnen, in dem AQST-109 mit einer intramuskulären Injektion von 0,3 mg Epinephrin verglichen wird, was der Dosierung von Epinephrin-Autoinjektoren entspricht.
- Aquestive geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse der gesamten EPIPHAST-Studie im ersten Halbjahr 2022 veröffentlicht werden.
- Aquestive hat im Februar 2022 bei der FDA eine Investigational New Drug Application (IND) eingereicht. Das Unternehmen geht davon aus, dass es im zweiten Halbjahr 2022 ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 durchführen wird.
- AQST-109 ist ein Epinephrin-Prodrug auf Polymermatrixbasis, das als sublingualer Film unter die Zunge gelegt wird, um Epinephrin schnell zu verabreichen.
- Das Produkt hat die Größe einer Briefmarke, wiegt weniger als eine Unze und beginnt sich bei Kontakt aufzulösen. Für die Verabreichung ist kein Wasser oder Schlucken erforderlich.
- Kursentwicklung: Die AQST-Aktien sind während der letzten Börsensitzung am Donnerstag um 4,60 % auf 2,73 $ gestiegen.
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